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中等度から重度の上部顔面皺を有する被験者における上部顔面皺（額の横皺、眉間しわ、カラスの足）の同時治療の安全性と有効性の研究。 (ULTRA II)

2022年7月25日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH

顔の上部のしわ（額の横のしわ、眉間しかめたしわ、および横顔のしわ）の同時治療におけるNT 201の有効性と安全性を調査するための非盲検延長期間を伴う前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究カンタル線)

この研究の目的は、NT 201 (有効成分: ボツリヌス (神経) 毒素 A 型、複合体タンパク質を含まない) の安全性と有効性を調査することです。眉間しかめ面線 [GFL]、および側眼角線 [LCL])。 これは、プラセボ対照の主要期間（MP）とそれに続く非盲検延長期間（OLEX）を伴う、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

368

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Soden、ドイツ、65182
        • Hautmedizin BadSoden, Merz Investigational Site #0490189
      • Berlin、ドイツ、10707
        • Privatpraxis fürr Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
      • Bochum、ドイツ、44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus, Merz Investigational Site #0490314
      • Drensteinfurt、ドイツ、48317
        • Praxis für Hautkrankheiten, Merz Investigational Site #0490375
      • Düsseldorf、ドイツ、40212
        • Dermatology Dr. Hilton & Partner, Merz Investigational Site #0490381
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • Universität Hamburg, Institut Für Biologie Und Molekularbiologie, Merz Investigational Site #0490095#
      • Hamburg、ドイツ、22609
        • Derma Science, Merz Investigational Site #0490345
      • Mannheim、ドイツ、68161
        • Privatklinik Proebstle, Merz Investigational Site #0490284
      • München、ドイツ、80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #0490371
      • München、ドイツ、80636
        • Hautarztpraxis München-Neuhausen, Merz Investigational Site #0490372
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Haut- und Lasercentrum, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal、ドイツ、42287
        • CentroDerm, Merz Investigational Site #0490367

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来患者（男女問わず）18歳以上。
  • 額の横線 [HFL]、眉間のしかめ線 [GFL]、対称的な目尻線 [LCL] は、最大収縮時の強度が中程度から重度です。

除外基準:

  • -注射前の過去12か月以内の顔の血清型のボツリヌス神経毒[BoNT]による以前の治療。
  • -ベースライン注射前の過去12か月以内の顔の美容処置。
  • -注射前の過去12か月以内に顔に生分解性フィラーを使用した以前の治療。
  • 顔面への恒久的な材料の以前の挿入（以前の治療とこの研究の間の時間に関係なく）。
  • -被験者をNT201への曝露によりリスクを高める可能性のある病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MP: NT 201 (incobotulinumtoxinA): UFL
筋肉内注射。
薬：NT201
ボツリヌス菌A型神経毒複合体形成タンパク質を含まない。 粉末を 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製した注射用溶液。
他の名前：
  • ゼオミン
  • インコボツリヌス毒素A
  • ボツリヌス毒素A型（150キロダルトン）、複合タンパク質を含まない
実験的：MP: NT201 (incobotulinumtoxinA): LCL、プラセボ: GFL/ HFL
筋肉内注射。
薬：プラセボ
粉末を 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製した注射用溶液。
薬：NT201
ボツリヌス菌A型神経毒複合体形成タンパク質を含まない。 粉末を 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製した注射用溶液。
他の名前：
  • ゼオミン
  • インコボツリヌス毒素A
  • ボツリヌス毒素A型（150キロダルトン）、複合タンパク質を含まない
プラセボコンパレーター：MP: プラセボ: UFL
筋肉内注射。
薬：プラセボ
粉末を 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製した注射用溶液。
実験的：OLEX: NT201 (incobotulinumtoxinA): UFL
筋肉内注射。
薬：NT201
ボツリヌス菌A型神経毒複合体形成タンパク質を含まない。 粉末を 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製した注射用溶液。
他の名前：
  • ゼオミン
  • インコボツリヌス毒素A
  • ボツリヌス毒素A型（150キロダルトン）、複合タンパク質を含まない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日目での眉間のしわライン（GFL）レスポンダーの割合
時間枠：30日目
レスポンダーの特定には、Merz Aesthetics Scale (MAS - 5 点スケール) が使用されます。
30日目
30日目の水平額ライン（HFL）レスポンダーの割合
時間枠：30日目
レスポンダーの特定には、Merz Aesthetics Scale (MAS - 5 点スケール) が使用されます。
30日目
30 日目での側眼角線 (LCL) レスポンダーの割合
時間枠：30日目
レスポンダーの特定には、Merz Aesthetics Scale (MAS - 5 点スケール) が使用されます。
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MPのベースライン後の訪問時に研究者によって評価された、最大収縮時のGFLのMASのスコアが0（なし）または1（軽度）の被験者の割合
時間枠：1、4、8、12、16 週目
Merz Aesthetics Scale (MAS) は 5 段階のスケールです。
1、4、8、12、16 週目
MPのベースライン後の訪問時に研究者によって評価された、最大収縮時のHFLのMASのスコアが0（なし）または1（軽度）の被験者の割合
時間枠：1、4、8、12、16 週目
Merz Aesthetics Scale (MAS) は 5 段階のスケールです。
1、4、8、12、16 週目
MPのベースライン後の訪問時に調査員によって評価された、最大収縮時の左右両方のLCLのMASでスコアが0（なし）または1（軽度）の被験者の割合
時間枠：1、4、8、12、16 週目
Merz Aesthetics Scale (MAS) は 5 段階のスケールです。
1、4、8、12、16 週目
MPの30日目に被験者によって評価されたグローバル美的改善尺度（GAIS）
時間枠：30日目
30日目
研究者によって評価された、最大収縮時のGFLについて、ベースラインからMPの30日目までに少なくとも1グレードの改善が見られた被験者の割合
時間枠：30日目
Merz Aesthetics Scale (MAS) は 5 段階のスケールです。
30日目
治験責任医師によって評価された最大収縮時の HFL の MAS で、ベースラインから MP の 30 日目までに少なくとも 1 段階の改善が見られた被験者の割合
時間枠：30日目
Merz Aesthetics Scale (MAS) は 5 段階のスケールです。
30日目
研究者によって評価された、最大収縮時の左右両方の LCL について、ベースラインから MP の 30 日目までに少なくとも 1 段階の改善が見られた被験者の割合
時間枠：30日目
Merz Aesthetics Scale (MAS) は 5 段階のスケールです。
30日目
MPの30日目に調査官によって評価されたグローバル美的改善尺度（GAIS）
時間枠：30日目
30日目
MPにおける関連する治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：16週目までのベースライン
16週目までのベースライン
OLEX期間における関連するTEAEの発生率
時間枠：16～48週目
16～48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merz Pharmaceuticals GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Merz Medical Expert、Merz Aesthetics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月12日

一次修了 (実際)

2021年6月16日

研究の完了 (実際)

2022年7月8日

試験登録日

最初に提出

2020年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月4日

最初の投稿 (実際)

2020年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M602011070
  • 2019-004113-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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