Badanie bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego leczenia zmarszczek górnych partii twarzy (poziomych zmarszczek czoła, zmarszczek gładzizny czoła i kurzych łapek) u osób ze zmarszczkami górnych partii twarzy od umiarkowanych do głębokich. (ULTRA II)
11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z otwartym okresem przedłużenia w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa NT 201 w jednoczesnym leczeniu zmarszczek górnych partii twarzy (poziomych zmarszczek na czole, zmarszczek gładzizny czoła i zmarszczek bocznych) Linie Canthala)
Celem niniejszego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności NT 201 (substancja czynna: (neuro)toksyna botulinowa typu A, wolna od białek kompleksujących) w skojarzonym leczeniu zmarszczek górnej części twarzy: poziomych zmarszczek na czole [HFL], zmarszczek gładzizny czoła [GFL] i zmarszczek kąta bocznego [LCL]).
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z głównym okresem kontrolnym placebo (MP), po którym następuje otwarty okres przedłużenia (OLEX).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
368
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Soden, Niemcy, 65182
- Merz Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10707
- Merz Investigational Site
-
Bochum, Niemcy, 44793
- Merz Investigational Site
-
Drensteinfurt, Niemcy, 48317
- Merz Investigational Site
-
Düsseldorf, Niemcy, 40212
- Merz Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20146
- Merz Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22609
- Merz Investigational Site
-
Mannheim, Niemcy, 68161
- Merz Investigational Site
-
München, Niemcy, 80539
- Merz Investigational Site
-
München, Niemcy, 80636
- Merz Investigational Site
-
Potsdam, Niemcy, 14467
- Merz Investigational Site
-
Wuppertal, Niemcy, 42287
- Merz Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni (mężczyźni lub kobiety) w wieku 18 lat lub starsi.
- Poziome zmarszczki czoła [HFL], zmarszczki gładzizny czoła [GFL] i symetryczne boczne linie kąta oka [LCL] o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przy maksymalnym skurczu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie neurotoksyną botulinową [BoNT] dowolnego serotypu w obrębie twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wstrzyknięciem.
- Wszelkie zabiegi kosmetyczne na twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wstrzyknięciem wyjściowym.
- Wcześniejsze leczenie dowolnym biodegradowalnym wypełniaczem na twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wstrzyknięciem.
- Jakiekolwiek wcześniejsze wprowadzenie stałego materiału w twarz (niezależnie od czasu między poprzednim leczeniem a tym badaniem).
- Dowolny stan chorobowy, który może narazić osobę na zwiększone ryzyko związane z ekspozycją na NT201.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Główny okres: Placebo (grupa P)
Pacjenci otrzymają zastrzyk placebo we wszystkich trzech UFL (GFL, HFL i LCL) w dniu 1 głównego okresu.
|
Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w procentowym (%) chlorku sodu (NaCl).
|
|
Eksperymentalny: Główny okres: NT 201 (grupa U)
Pacjenci otrzymają łącznie 64 jednostki (j.) NT 201: 20 jednostek wstrzyknięcia NT 201 zarówno w obszarze GFL, jak i w obszarze HFL oraz 24 jednostki wstrzyknięcia NT 201 w obszarze LCL (12 jednostek na stronę) w dniu Dzień 1 głównego okresu.
|
Clostridium Botulinum neurotoksyna typu A wolna od białek kompleksujących.
Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: OLEX: NT 201 (okres główny: grupa P)
Pacjenci otrzymają w sumie 64 jednostki NT 201: 20 jednostek wstrzyknięcia NT 201 zarówno w obszarze GFL, jak i w obszarze HFL oraz 24 jednostki wstrzyknięcia NT 201 w obszarze LCL (12 jednostek na stronę) w dniu 1 (wizyta) 8) i wizyta 13 okresu OLEX.
|
Clostridium Botulinum neurotoksyna typu A wolna od białek kompleksujących.
Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: OLEX: NT 201 (okres główny: grupa U)
Pacjenci otrzymają w sumie 64 jednostki NT 201: 20 jednostek wstrzyknięcia NT 201 zarówno w obszarze GFL, jak i w obszarze HFL oraz 24 jednostki wstrzyknięcia NT 201 w obszarze LCL (12 jednostek na stronę) w dniu 1 (wizyta) 8) i wizyta 13 okresu OLEX.
|
Clostridium Botulinum neurotoksyna typu A wolna od białek kompleksujących.
Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Główny okres: NT 201 i placebo (grupa L)
Pacjenci otrzymają łącznie 24 U NT 201: zastrzyk placebo zarówno w obszarze GFL, jak i HFL oraz 24 U NT 201 zastrzyk w obszar LCL (12 jednostek na stronę) w pierwszym dniu głównego okresu.
|
Clostridium Botulinum neurotoksyna typu A wolna od białek kompleksujących.
Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl).
Inne nazwy:
Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w procentowym (%) chlorku sodu (NaCl).
|
|
Eksperymentalny: OLEX: NT 201 (okres główny: grupa L)
Pacjenci otrzymają w sumie 64 jednostki NT 201: 20 jednostek wstrzyknięcia NT 201 zarówno w obszarze GFL, jak i w obszarze HFL oraz 24 jednostki wstrzyknięcia NT 201 w obszarze LCL (12 jednostek na stronę) w dniu 1 (wizyta) 8) i wizyta 13 okresu OLEX.
|
Clostridium Botulinum neurotoksyna typu A wolna od białek kompleksujących.
Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny okres: odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie zmarszczką głazowatą (GFL) w 30. dniu
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Skale estetyki Merz (MAS) to 5-punktowe skale stosowane do identyfikacji osób odpowiadających na leczenie w kontekście klinicznym.
Są to zatwierdzone, oparte na zdjęciach instrumenty wynikowe, zaprojektowane specjalnie do oceny każdego górnego obszaru twarzy.
Odpowiedź na GFL zdefiniowano jako wynik 0 (nie) lub 1 (łagodny) oraz poprawa o co najmniej dwa stopnie w porównaniu z wartością wyjściową do 30. dnia głównego okresu w badaniu MAS dla GFL przy maksymalnym skurczu, ocenianym zarówno przez badacza, jak i pacjenta.
MAS dla GFL wahał się od 0 do 4, gdzie 0 to „Brak zmarszczek gładzizny”, 1 to „Łagodne zmarszczki gładzizny”, 2 to „Umiarkowane zmarszczki gładzizny”, 3 to „Poważne zmarszczki gładzizny”, a 4 to „Bardzo poważne zmarszczki gładzizny gładzizny” .
|
Dzień 30
|
|
Główny okres: odsetek osób odpowiadających na poziome zmarszczki na czole (HFL) w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Skala MAS to 5-punktowa skala stosowana do identyfikacji osób odpowiadających na leczenie w kontekście klinicznym.
Są to zatwierdzone, oparte na zdjęciach instrumenty wynikowe, zaprojektowane specjalnie do oceny każdego górnego obszaru twarzy.
Odpowiedź HFL zdefiniowano jako wynik 0 (nie) lub 1 (łagodny) oraz poprawa o co najmniej dwa stopnie w porównaniu z wartością wyjściową do 30. dnia głównego okresu w badaniu MAS dla HFL przy maksymalnym skurczu, ocenianym zarówno przez badacza, jak i pacjenta.
MAS dla HFL wahał się od 0 do 4, gdzie 0 to „Brak linii”, 1 to „Łagodne linie”, 2 to „Umiarkowane linie”, 3 to „Poważne linie”, a 4 to „Bardzo poważne linie”.
|
Dzień 30
|
|
Główny okres: odsetek osób odpowiadających na leczenie z powodu linii bocznego kącika oka (LCL) w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Skala MAS to 5-punktowa skala stosowana do identyfikacji osób odpowiadających na leczenie w kontekście klinicznym.
Są to zatwierdzone, oparte na zdjęciach instrumenty wynikowe, zaprojektowane specjalnie do oceny każdego górnego obszaru twarzy.
Odpowiedź LCL zdefiniowano jako wynik 0 (brak) lub 1 (łagodny) oraz poprawa o co najmniej dwa stopnie w porównaniu z wartością wyjściową do 30. dnia głównego okresu w badaniu MAS zarówno dla lewego, jak i prawego LCL przy maksymalnym skurczu, ocenionym przez zarówno badacza, jak i i temat.
MAS dla LCL wahał się od 0 do 4, gdzie 0 to „Brak linii”, 1 to „Łagodne linie”, 2 to „Umiarkowane linie”, 3 to „Poważne linie”, a 4 to „Bardzo poważne linie”.
|
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny okres: Globalna skala poprawy estetyki (GAIS) w dniu 30. według oceny uczestników
Ramy czasowe: Dzień 30
|
GAIS to 7-punktowa skala Likerta oceniająca globalną poprawę estetyki w zakresie od +3 (bardzo duża poprawa); +2 (znacznie ulepszone); +1 (ulepszony); 0 (bez zmian); -1 (gorszy); -2 (znacznie gorzej); -3 (bardzo dużo gorzej) w ocenie badanego.
GAIS oceniony przez pacjenta w dniu 30 analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA).
|
Dzień 30
|
|
Główny okres: Globalna skala poprawy estetyki (GAIS) w 30. dniu, według oceny badacza
Ramy czasowe: Dzień 30
|
GAIS to 7-punktowa skala Likerta oceniająca globalną poprawę estetyki w zakresie od +3 (bardzo duża poprawa); +2 (znacznie ulepszone); +1 (ulepszony); 0 (bez zmian); -1 (gorszy); -2 (znacznie gorzej); -3 (znacznie gorzej), według oceny badacza.
GAIS oceniony przez badacza w dniu 30 analizowano przy użyciu modelu ANCOVA.
|
Dzień 30
|
|
Okres główny: Odsetek pacjentów z wynikiem 0 (nie) lub 1 (łagodny) w MAS dla GFL przy maksymalnym skurczu, jak ocenił badacz w 30. dniu
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Skala MAS to 5-punktowa skala stosowana do identyfikacji osób odpowiadających na leczenie w kontekście klinicznym.
Są to zatwierdzone, oparte na zdjęciach instrumenty wynikowe, zaprojektowane specjalnie do oceny każdego górnego obszaru twarzy.
MAS dla GFL mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 to „Brak zmarszczek gładzizny”, 1 to „Łagodne zmarszczki gładzizny”, 2 to „Umiarkowane zmarszczki gładzizny”, 3 to „Poważne zmarszczki gładzizny”, a 4 to „Bardzo poważne zmarszczki gładzizny gładzizny” .
|
Dzień 30
|
|
Okres główny: Odsetek pacjentów z wynikiem 0 (nie) lub 1 (łagodny) w teście MAS dla HFL przy maksymalnym skurczu, jak ocenił badacz w 30. dniu
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Skala MAS to 5-punktowa skala stosowana do identyfikacji osób odpowiadających na leczenie w kontekście klinicznym.
Są to zatwierdzone, oparte na zdjęciach instrumenty wynikowe, zaprojektowane specjalnie do oceny każdego górnego obszaru twarzy.
MAS dla HFL wahał się od 0 do 4, gdzie 0 to „Brak linii”, 1 to „Łagodne linie”, 2 to „Umiarkowane linie”, 3 to „Poważne linie”, a 4 to „Bardzo poważne linie”.
|
Dzień 30
|
|
Okres główny: Odsetek pacjentów z wynikiem 0 (nie) lub 1 (łagodny) w MAS dla lewego i prawego LCL przy maksymalnym skurczu, jak ocenił badacz w 30. dniu
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Skala MAS to 5-punktowa skala stosowana do identyfikacji osób odpowiadających na leczenie w kontekście klinicznym.
Są to zatwierdzone, oparte na zdjęciach instrumenty wynikowe, zaprojektowane specjalnie do oceny każdego górnego obszaru twarzy.
MAS dla LCL wahał się od 0 do 4, gdzie 0 to „Brak linii”, 1 to „Łagodne linie”, 2 to „Umiarkowane linie”, 3 to „Poważne linie”, a 4 to „Bardzo poważne linie”.
|
Dzień 30
|
|
Okres główny: Odsetek pacjentów z wynikiem 0 (nie) lub 1 (łagodny) w teście MAS dla GFL przy maksymalnym skurczu, jak ocenił uczestnik w 30. dniu
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Skala MAS to 5-punktowa skala stosowana do identyfikacji osób odpowiadających na leczenie w kontekście klinicznym.
Są to zatwierdzone, oparte na zdjęciach instrumenty wynikowe, zaprojektowane specjalnie do oceny każdego górnego obszaru twarzy.
Wartość MAS dla GFL mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 to „Brak zmarszczek gładzizny”, 1 to „Łagodne zmarszczki gładzizny”, 2 to „Umiarkowane zmarszczki gładzizny”, 3 to „Poważne zmarszczki gładzizny”, a 4 to „Bardzo poważne zmarszczki gładzizny gładzizny „.
|
Dzień 30
|
|
Okres główny: Odsetek pacjentów z wynikiem 0 (nie) lub 1 (łagodny) w teście MAS dla HFL przy maksymalnym skurczu, jak ocenił uczestnik w 30. dniu
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Skala MAS to 5-punktowa skala stosowana do identyfikacji osób odpowiadających na leczenie w kontekście klinicznym.
Są to zatwierdzone, oparte na zdjęciach instrumenty wynikowe, zaprojektowane specjalnie do oceny każdego górnego obszaru twarzy.
MAS dla HFL wahał się od 0 do 4, gdzie 0 to „Brak linii”, 1 to „Łagodne linie”, 2 to „Umiarkowane linie”, 3 to „Poważne linie”, a 4 to „Bardzo poważne linie”.
|
Dzień 30
|
|
Okres główny: Odsetek pacjentów z wynikiem 0 (nie) lub 1 (łagodny) w MAS dla lewego i prawego LCL przy maksymalnym skurczu, jak ocenił uczestnik w 30. dniu
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Skala MAS to 5-punktowa skala stosowana do identyfikacji osób odpowiadających na leczenie w kontekście klinicznym.
Są to zatwierdzone, oparte na zdjęciach instrumenty wynikowe, zaprojektowane specjalnie do oceny każdego górnego obszaru twarzy.
MAS dla LCL wahał się od 0 do 4, gdzie 0 to „Brak linii”, 1 to „Łagodne linie”, 2 to „Umiarkowane linie”, 3 to „Poważne linie”, a 4 to „Bardzo poważne linie”.
|
Dzień 30
|
|
Okres główny: Odsetek pacjentów z poprawą co najmniej o jeden stopień od wartości początkowej do 30. dnia głównego okresu w badaniu MAS dla GFL przy maksymalnym skurczu, według oceny badacza
Ramy czasowe: Dzień 30
|
MAS to 5-punktowa skala stosowana do identyfikacji osób odpowiadających na leczenie w kontekście klinicznym.
Są to zatwierdzone, oparte na zdjęciach instrumenty wynikowe, zaprojektowane specjalnie do oceny każdego górnego obszaru twarzy.
MAS dla GFL wahał się od 0 do 4, gdzie 0 to „Brak zmarszczek gładzizny”, 1 to „Łagodne zmarszczki gładzizny”, 2 to „Umiarkowane zmarszczki gładzizny”, 3 to „Poważne zmarszczki gładzizny”, a 4 to „Bardzo silne zmarszczki gładzizny gładzizny” .
|
Dzień 30
|
|
Okres główny: Odsetek pacjentów z poprawą co najmniej o jeden stopień od wartości początkowej do 30. dnia głównego okresu w badaniu MAS dla HFL przy maksymalnym skurczu, zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Dzień 30
|
MAS to 5-punktowa skala stosowana do identyfikacji osób odpowiadających na leczenie w kontekście klinicznym.
Są to zatwierdzone, oparte na zdjęciach instrumenty wynikowe, zaprojektowane specjalnie do oceny każdego górnego obszaru twarzy.
MAS dla HFL wahał się od 0 do 4, gdzie 0 to „Brak linii”, 1 to „Łagodne linie”, 2 to „Umiarkowane linie”, 3 to „Poważne linie”, a 4 to „Bardzo poważne linie”.
|
Dzień 30
|
|
Okres główny: Odsetek pacjentów z poprawą co najmniej o jeden stopień od wartości początkowej do 30. dnia głównego okresu w badaniu MAS zarówno dla lewej, jak i prawej LCL przy maksymalnym skurczu, według oceny badacza
Ramy czasowe: Dzień 30
|
MAS to 5-punktowa skala stosowana do identyfikacji osób odpowiadających na leczenie w kontekście klinicznym.
Są to zatwierdzone, oparte na zdjęciach instrumenty wynikowe, zaprojektowane specjalnie do oceny każdego górnego obszaru twarzy.
MAS dla LCL wahał się od 0 do 4, gdzie 0 to „Brak linii”, 1 to „Łagodne linie”, 2 to „Umiarkowane linie”, 3 to „Poważne linie”, a 4 to „Bardzo poważne linie”.
|
Dzień 30
|
|
Główny okres: liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
|
TEAE w Okresie Głównym definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE) mające początek lub nasilenie w dniu i godzinie podania pierwszej dawki badanego leku lub później oraz przed datą i godziną pierwszego podania badanego leku w okresie OLEX lub ostatniej wizycie w ramach badania, jeśli pacjent nie był leczony w okresie OLEX.
Zdarzenie niepożądane uznaje się za powiązane, jeśli związek przyczynowy pomiędzy badanym leczeniem a zdarzeniem niepożądanym jest przynajmniej racjonalnie możliwy.
|
Do 22 tygodni
|
|
OLEX: Liczba pacjentów z powiązanymi TEAE
Ramy czasowe: Do 39 tygodnia
|
TEAE okresu OLEX definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE) mające początek lub nasilenie w dniu lub po dacie i godzinie pierwszej dawki badanego leku w okresie OLEX do ostatniej wizyty w ramach badania włącznie.
Zdarzenie niepożądane uznaje się za powiązane, jeśli związek przyczynowy pomiędzy badanym leczeniem a zdarzeniem niepożądanym jest przynajmniej racjonalnie możliwy.
|
Do 39 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Facja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
- inkobotulinowa toksyna A
Inne numery identyfikacyjne badania
- M602011070
- 2019-004113-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .