Sikkerhed og effektivitet Undersøgelse af den samtidige behandling af øvre ansigtslinjer (vandrette pandelinjer, glabellar pandelinjer og kragetæer) hos forsøgspersoner med moderate til svære øvre ansigtslinjer. (ULTRA II)
11. juli 2024 opdateret af: Merz North America, Inc.
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse med en åben forlængelsesperiode for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af NT 201 ved samtidig behandling af øvre ansigtslinjer (horisontale pandelinjer, glabellar pandelinjer og laterale linjer Canthal Lines)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af NT 201 (aktiv ingrediens: Botulinum (neuro)toksin type A, fri for kompleksdannende proteiner) i den kombinerede behandling af rynker i det øvre ansigt: Horisontale pandelinjer [HFL], Glabellar pandelinjer [GFL] og laterale kanthallinjer [LCL]).
Det er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie med en placebokontrol hovedperiode (MP) efterfulgt af en åben forlængelsesperiode (OLEX).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
368
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bad Soden, Tyskland, 65182
- Merz Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10707
- Merz Investigational Site
-
Bochum, Tyskland, 44793
- Merz Investigational Site
-
Drensteinfurt, Tyskland, 48317
- Merz Investigational Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40212
- Merz Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- Merz Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22609
- Merz Investigational Site
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- Merz Investigational Site
-
München, Tyskland, 80539
- Merz Investigational Site
-
München, Tyskland, 80636
- Merz Investigational Site
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Merz Investigational Site
-
Wuppertal, Tyskland, 42287
- Merz Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter (mand eller kvinde) 18 år eller ældre.
- Vandrette pandelinjer [HFL], glabellar pandelinjer [GFL] og symmetriske laterale kantallinjer [LCL] af moderat til svær intensitet ved maksimal kontraktion.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med botulinum neurotoxin [BoNT] af enhver serotype i ansigtet inden for de sidste 12 måneder før injektion.
- Enhver kosmetisk ansigtsbehandling inden for de sidste 12 måneder før baseline-injektion.
- Tidligere behandling med enhver biologisk nedbrydelig filler i ansigtet inden for de sidste 12 måneder før injektion.
- Enhver tidligere indsættelse af permanent materiale i ansigtet (uanset tiden mellem tidligere behandling og denne undersøgelse).
- Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte emnet i øget risiko ved eksponering for NT201.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Hovedperiode: Placebo (gruppe P)
Forsøgspersonerne vil modtage placebo-injektion i alle tre UFL (GFL, HFL og LCL) på dag 1 i hovedperioden.
|
Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med procent (%) natriumchlorid (NaCl).
|
|
Eksperimentel: Hovedperiode: NT 201 (Gruppe U)
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 64 enheder (U) af NT 201: 20 U af NT 201-injektion både i GFL-området og i HFL-området, og 24 U af NT 201-injektion i LCL-området (12 U pr. side) på Dag 1 i hovedperioden.
|
Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner.
Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: OLEX: NT 201 (Hovedperiode: Gruppe P)
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 64 U af NT 201: 20 U af NT 201-injektion både i GFL og i HFL-området og 24 U af NT 201-injektion i LCL-området (12 U pr. side) på dag 1 (besøg 8) og besøg 13 i OLEX-perioden.
|
Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner.
Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: OLEX: NT 201 (Hovedperiode: Gruppe U)
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 64 U af NT 201: 20 U af NT 201-injektion både i GFL og i HFL-området og 24 U af NT 201-injektion i LCL-området (12 U pr. side) på dag 1 (besøg 8) og besøg 13 i OLEX-perioden.
|
Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner.
Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hovedperiode: NT 201 og placebo (gruppe L)
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 24 U NT 201: placebo-injektion både i GFL- og HFL-området og 24 U NT 201-injektion i LCL-området (12 U pr. side) på dag 1 i hovedperioden.
|
Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner.
Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl).
Andre navne:
Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med procent (%) natriumchlorid (NaCl).
|
|
Eksperimentel: OLEX: NT 201 (Hovedperiode: Gruppe L)
Forsøgspersonerne vil modtage i alt 64 U af NT 201: 20 U af NT 201-injektion både i GFL og i HFL-området og 24 U af NT 201-injektion i LCL-området (12 U pr. side) på dag 1 (besøg 8) og besøg 13 i OLEX-perioden.
|
Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner.
Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedperiode: Procentdel af svar på Glabellar Frown Line (GFL) på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Merz æstetiske skalaer (MAS) er 5-punkts skalaer, der bruges til at identificere respondere i en klinisk kontekst.
De er validerede fotobaserede udfaldsinstrumenter designet specifikt til vurdering af hvert øvre ansigtsområde.
GFL-respons blev defineret som en score på 0 (nej) eller 1 (mild) og mindst to-grads forbedring fra baseline til dag 30 i hovedperioden på MAS for GFL ved maksimal kontraktion som vurderet af både investigator og forsøgsperson.
MAS for GFL varierede fra 0 til 4, hvor 0 er "Ingen glabellar linjer", 1 er "Mild glabellar linjer", 2 er "Moderate glabellar linjer", 3 er "Svære glabellar linjer" og 4 er "Meget alvorlige glabellar linjer" .
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: Procentdel af svarende til horisontale pandelinjer (HFL) på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer, der bruges til at identificere respondere i en klinisk kontekst.
De er validerede fotobaserede udfaldsinstrumenter designet specifikt til vurdering af hvert øvre ansigtsområde.
HFL-respons blev defineret som en score på 0 (nej) eller 1 (mild) og mindst to-graders forbedring fra baseline til dag 30 i hovedperioden på MAS for HFL ved maksimal kontraktion som vurderet af både investigator og forsøgsperson.
MAS for HFL varierede fra 0 til 4, hvor 0 er "Ingen linjer", 1 er "Mild linjer", 2 er "Moderate linjer", 3 er "Svære linjer" og 4 er "Meget alvorlige linjer".
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: Procentdel af Lateral Canthal Lines (LCL) respondere på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer, der bruges til at identificere respondere i en klinisk kontekst.
De er validerede fotobaserede udfaldsinstrumenter designet specifikt til vurdering af hvert øvre ansigtsområde.
LCL-respons blev defineret som en score på 0 (nej) eller 1 (mild) og mindst to-grads forbedring fra baseline til dag 30 i hovedperioden på MAS for både venstre og højre LCL ved maksimal kontraktion som vurderet af både investigator og emnet.
MAS for LCL varierede fra 0 til 4, hvor 0 er "Ingen linjer", 1 er "Mild linjer", 2 er "Moderate linjer", 3 er "Svære linjer" og 4 er "Meget alvorlige linjer".
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedperiode: Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) på dag 30 som vurderet af emnerne
Tidsramme: Dag 30
|
GAIS er en 7-punkts Likert-skala, der fanger den globale æstetiske forbedring fra +3 (meget forbedret); +2 (meget forbedret); +1 (forbedret); 0 (ingen ændring); -1 (værre); -2 (meget værre); -3 (meget værre), som vurderet af forsøgspersonen.
GAIS som vurderet af forsøgspersonen på dag 30 blev analyseret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model.
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) på dag 30 som vurderet af investigator
Tidsramme: Dag 30
|
GAIS er en 7-punkts Likert-skala, der fanger den globale æstetiske forbedring fra +3 (meget forbedret); +2 (meget forbedret); +1 (forbedret); 0 (ingen ændring); -1 (værre); -2 (meget værre); -3 (meget værre), som vurderet af efterforskeren.
GAIS som vurderet af investigator på dag 30 blev analyseret ved hjælp af en ANCOVA-model.
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: Procentdel af forsøgspersoner med en score på 0 (nej) eller 1 (mild) på MAS for GFL ved maksimal kontraktion som vurderet af investigator på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer, der bruges til at identificere respondere i klinisk kontekst.
De er validerede fotobaserede udfaldsinstrumenter designet specifikt til vurdering af hvert øvre ansigtsområde.
MAS for GFL varierede fra 0 til 4, hvor 0 er "Ingen glabellar linjer", 1 er "Mild glabellar linjer", 2 er "Moderate glabellar linjer", 3 er "Svære glabellar linjer" og 4 er "Meget alvorlige glabellar linjer" .
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: Procentdel af forsøgspersoner med en score på 0 (nej) eller 1 (mild) på MAS for HFL ved maksimal kontraktion som vurderet af investigator på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer, der bruges til at identificere respondere i klinisk kontekst.
De er validerede fotobaserede udfaldsinstrumenter designet specifikt til vurdering af hvert øvre ansigtsområde.
MAS for HFL varierede fra 0 til 4, hvor 0 er "Ingen linjer", 1 er "Mild linjer", 2 er "Moderate linjer", 3 er "Svære linjer" og 4 er "Meget alvorlige linjer".
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: Procentdel af forsøgspersoner med en score på 0 (nej) eller 1 (mild) på MAS for både venstre og højre LCL ved maksimal kontraktion som vurderet af investigator på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer, der bruges til at identificere respondere i klinisk kontekst.
De er validerede fotobaserede udfaldsinstrumenter designet specifikt til vurdering af hvert øvre ansigtsområde.
MAS for LCL varierede fra 0 til 4, hvor 0 er "Ingen linjer", 1 er "Mild linjer", 2 er "Moderate linjer", 3 er "Svære linjer" og 4 er "Meget alvorlige linjer".
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: Procentdel af forsøgspersoner med en score på 0 (nej) eller 1 (mild) på MAS for GFL ved maksimal kontraktion som vurderet af forsøgspersonen på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer, der bruges til at identificere respondere i klinisk kontekst.
De er validerede fotobaserede udfaldsinstrumenter designet specifikt til vurdering af hvert øvre ansigtsområde.
MAS for GFL varierede fra 0 til 4, hvor 0 er "Ingen glabellar linjer", 1 er "Mild glabellar linjer", 2 er "Moderate glabellar linjer", 3 er "Svære glabellar linjer" og 4 er "Meget alvorlige glabellar linjer ".
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: Procentdel af forsøgspersoner med en score på 0 (nej) eller 1 (mild) på MAS for HFL ved maksimal kontraktion som vurderet af forsøgspersonen på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer, der bruges til at identificere respondere i klinisk kontekst.
De er validerede fotobaserede udfaldsinstrumenter designet specifikt til vurdering af hvert øvre ansigtsområde.
MAS for HFL varierede fra 0 til 4, hvor 0 er "Ingen linjer", 1 er "Mild linjer", 2 er "Moderate linjer", 3 er "Svære linjer" og 4 er "Meget alvorlige linjer".
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: Procentdel af forsøgspersoner med en score på 0 (nej) eller 1 (mild) på MAS for både venstre og højre LCL ved maksimal kontraktion som vurderet af forsøgspersonen på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer, der bruges til at identificere respondere i klinisk kontekst.
De er validerede fotobaserede udfaldsinstrumenter designet specifikt til vurdering af hvert øvre ansigtsområde.
MAS for LCL varierede fra 0 til 4, hvor 0 er "Ingen linjer", 1 er "Mild linjer", 2 er "Moderate linjer", 3 er "Svære linjer" og 4 er "Meget alvorlige linjer".
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: Procentdel af forsøgspersoner med mindst én-gradsforbedring fra baseline til dag 30 i hovedperiode på MAS for GFL ved maksimal kontraktion som vurderet af investigator
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer, der bruges til at identificere respondere i en klinisk kontekst.
De er validerede fotobaserede udfaldsinstrumenter designet specifikt til vurdering af hvert øvre ansigtsområde.
MAS for GFL varierede fra 0 til 4, hvor 0 er "Ingen glabellar linjer", 1 er "Mild glabellar linjer", 2 er "Moderate glabellar linjer", 3 er "Svære glabellar linjer" og 4 er "Meget alvorlige glabellar linjer" .
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: Procentdel af forsøgspersoner med mindst én-gradsforbedring fra baseline til dag 30 i hovedperiode på MAS for HFL ved maksimal kontraktion som vurderet af investigator
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer, der bruges til at identificere respondere i en klinisk kontekst.
De er validerede fotobaserede udfaldsinstrumenter designet specifikt til vurdering af hvert øvre ansigtsområde.
MAS for HFL varierede fra 0 til 4, hvor 0 er "Ingen linjer", 1 er "Mild linjer", 2 er "Moderate linjer", 3 er "Svære linjer" og 4 er "Meget alvorlige linjer".
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: Procentdel af forsøgspersoner med mindst én-gradsforbedring fra baseline til dag 30 i hovedperiode på MAS for både venstre og højre LCL ved maksimal kontraktion som vurderet af investigator
Tidsramme: Dag 30
|
MAS er 5-punkts skalaer, der bruges til at identificere respondere i en klinisk kontekst.
De er validerede fotobaserede udfaldsinstrumenter designet specifikt til vurdering af hvert øvre ansigtsområde.
MAS for LCL varierede fra 0 til 4, hvor 0 er "Ingen linjer", 1 er "Mild linjer", 2 er "Moderate linjer", 3 er "Svære linjer" og 4 er "Meget alvorlige linjer".
|
Dag 30
|
|
Hovedperiode: Antal forsøgspersoner med relaterede behandlings-emergente bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 22 uger
|
TEAE'er i hovedperioden defineres som uønskede hændelser (AE'er) med indtræden eller forværring på eller efter dato og klokkeslæt for første dosis af undersøgelsesbehandling og før dato og klokkeslæt for første administration af undersøgelsesbehandling i OLEX-perioden eller det sidste undersøgelsesbesøg. hvis forsøgspersonen ikke blev behandlet i OLEX-perioden.
En AE anses for at være relateret, hvis en årsagssammenhæng mellem undersøgelsesbehandling og AE i det mindste er rimeligt mulig.
|
Op til 22 uger
|
|
OLEX: Antal emner med relaterede TEAE'er
Tidsramme: Op til 39 uger
|
TEAE'er i OLEX-perioden er defineret som bivirkninger (AE'er) med indtræden eller forværring på eller efter dato og tidspunkt for første dosis af undersøgelsesbehandlingen i OLEX-perioden til og med det endelige undersøgelsesbesøg.
En AE anses for at være relateret, hvis en årsagssammenhæng mellem undersøgelsesbehandling og AE i det mindste er rimeligt mulig.
|
Op til 39 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2020
Først opslået (Faktiske)
9. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Facies
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
- incobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- M602011070
- 2019-004113-13 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .