Studie bezpečnosti a účinnosti současné léčby horních vrásek obličeje (horizontálních vrásek na čele, glabelárních vrásek a vraních nohou) u subjektů se středně těžkou až těžkou horní linií obličeje. (ULTRA II)
11. července 2024 aktualizováno: Merz North America, Inc.
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s otevřeným prodlouženým obdobím ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti NT 201 při současné léčbě horních vrásek obličeje (horizontální linie na čele, glabelární linie mračen a laterální linie Canthal Lines)
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost NT 201 (aktivní složka: botulotoxin typu A, bez komplexotvorných proteinů) při kombinované léčbě vrásek v horní části obličeje: horizontální linie na čele [HFL], Glabelární linie zamračení [GFL] a laterální linie kantálu [LCL]).
Jde o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii s placebem kontrolovaným hlavním obdobím (MP) následovaným otevřeným prodlouženým obdobím (OLEX).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
368
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Soden, Německo, 65182
- Merz Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10707
- Merz Investigational Site
-
Bochum, Německo, 44793
- Merz Investigational Site
-
Drensteinfurt, Německo, 48317
- Merz Investigational Site
-
Düsseldorf, Německo, 40212
- Merz Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20146
- Merz Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22609
- Merz Investigational Site
-
Mannheim, Německo, 68161
- Merz Investigational Site
-
München, Německo, 80539
- Merz Investigational Site
-
München, Německo, 80636
- Merz Investigational Site
-
Potsdam, Německo, 14467
- Merz Investigational Site
-
Wuppertal, Německo, 42287
- Merz Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti (muži nebo ženy) ve věku 18 let nebo starší.
- Horizontální linie čela [HFL], glabelární linie zamračení [GFL] a symetrické laterální linie koutku [LCL] střední až silné intenzity při maximální kontrakci.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba botulotoxinem [BoNT] jakéhokoli sérotypu v obličeji během posledních 12 měsíců před injekcí.
- Jakákoli kosmetická procedura obličeje během posledních 12 měsíců před výchozí injekcí.
- Předchozí ošetření jakýmkoli biologicky odbouratelným plnivem v obličeji během posledních 12 měsíců před injekcí.
- Jakékoli předchozí vložení trvalého materiálu do obličeje (bez ohledu na dobu mezi předchozím ošetřením a touto studií).
- Jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku vystavením NT201.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Hlavní období: Placebo (skupina P)
Subjekty dostanou injekci placeba do všech tří UFL (GFL, HFL a LCL) v den 1 hlavního období.
|
Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s procentem (%) chloridu sodného (NaCl).
|
|
Experimentální: Hlavní období: NT 201 (skupina U)
Subjekty obdrží celkem 64 jednotek (U) NT 201: 20 U injekce NT 201 jak v oblasti GFL, tak v oblasti HFL a 24 U injekce NT 201 v oblasti LCL (12 U na stranu) na 1. den hlavního období.
|
Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů.
Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: OLEX: NT 201 (Hlavní období: Skupina P)
Subjekty obdrží celkem 64 U NT 201: 20 U injekce NT 201 jak v GFL, tak v oblasti HFL a 24 U injekce NT 201 v oblasti LCL (12 U na stranu) v den 1 (návštěva 8) a návštěva 13 období OLEX.
|
Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů.
Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: OLEX: NT 201 (Hlavní období: Skupina U)
Subjekty obdrží celkem 64 U NT 201: 20 U injekce NT 201 jak v GFL, tak v oblasti HFL a 24 U injekce NT 201 v oblasti LCL (12 U na stranu) v den 1 (návštěva 8) a návštěva 13 období OLEX.
|
Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů.
Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hlavní období: NT 201 a placebo (skupina L)
Subjekty dostanou celkem 24 U NT 201: injekci placeba jak v oblasti GFL, tak HFL, a injekci 24 U NT 201 do oblasti LCL (12 U na stranu) v den 1 hlavního období.
|
Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů.
Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl).
Ostatní jména:
Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s procentem (%) chloridu sodného (NaCl).
|
|
Experimentální: OLEX: NT 201 (Hlavní období: Skupina L)
Subjekty obdrží celkem 64 U NT 201: 20 U injekce NT 201 jak v GFL, tak v oblasti HFL a 24 U injekce NT 201 v oblasti LCL (12 U na stranu) v den 1 (návštěva 8) a návštěva 13 období OLEX.
|
Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů.
Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní období: Procento respondentů Glabellar Frown Line (GFL) ke dni 30
Časové okno: Den 30
|
Merzovy estetické škály (MAS) jsou 5bodové škály používané k identifikaci respondentů v klinickém kontextu.
Jsou to ověřené fotografické výsledné nástroje navržené speciálně pro hodnocení každé horní oblasti obličeje.
Odpověď GFL byla definována jako skóre 0 (ne) nebo 1 (mírné) a alespoň dvoustupňové zlepšení od výchozího stavu do 30. dne hlavního období na MAS pro GFL při maximální kontrakci, jak bylo hodnoceno jak výzkumníkem, tak subjektem.
MAS pro GFL se pohybovala od 0 do 4, kde 0 je „žádné glabelární čáry“, 1 je „mírné glabelární čáry“, 2 je „střední glabelární čáry“, 3 je „závažné glabelární čáry“ a 4 je „velmi silné glabelární čáry“ .
|
Den 30
|
|
Hlavní období: Procento respondentů vodorovných vrásek na čele (HFL) 30. den
Časové okno: Den 30
|
MAS jsou 5bodové škály používané k identifikaci respondérů v klinickém kontextu.
Jsou to ověřené fotografické výsledné nástroje navržené speciálně pro hodnocení každé horní oblasti obličeje.
Odpověď na HFL byla definována jako skóre 0 (ne) nebo 1 (mírné) a alespoň dvoustupňové zlepšení od výchozího stavu do 30. dne hlavního období na MAS pro HFL při maximální kontrakci, jak bylo hodnoceno jak výzkumníkem, tak subjektem.
MAS pro HFL se pohybovala od 0 do 4, kde 0 znamená „žádné čáry“, 1 znamená „mírné čáry“, 2 znamená „střední čáry“, 3 znamená „závažné čáry“ a 4 znamená „velmi závažné čáry“.
|
Den 30
|
|
Hlavní období: Procento respondentů postranních kanthalových linií (LCL) 30. den
Časové okno: Den 30
|
MAS jsou 5bodové škály používané k identifikaci respondérů v klinickém kontextu.
Jsou to ověřené fotografické výsledné nástroje navržené speciálně pro hodnocení každé horní oblasti obličeje.
Odpověď LCL byla definována jako skóre 0 (ne) nebo 1 (mírné) a alespoň dvoustupňové zlepšení od výchozí hodnoty do 30. dne hlavního období na MAS pro levý i pravý LCL při maximální kontrakci, jak bylo hodnoceno oběma zkoušejícími. a předmět.
MAS pro LCL se pohybovala od 0 do 4, kde 0 je „žádné čáry“, 1 je „mírné čáry“, 2 je „střední čáry“, 3 je „závažné čáry“ a 4 je „velmi závažné čáry“.
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní období: Globální škála estetického zlepšení (GAIS) 30. den podle hodnocení subjektů
Časové okno: Den 30
|
GAIS je 7bodová Likertova škála zachycující globální estetické zlepšení v rozsahu od +3 (velmi výrazně lepší); +2 (mnohem lepší); +1 (vylepšeno); 0 (žádná změna); -1 (horší); -2 (mnohem horší); -3 (velmi mnohem horší), jak bylo hodnoceno subjektem.
GAIS hodnocený subjektem v den 30 byl analyzován pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA).
|
Den 30
|
|
Hlavní období: Globální škála estetického zlepšení (GAIS) 30. den podle hodnocení výzkumníka
Časové okno: Den 30
|
GAIS je 7bodová Likertova škála zachycující globální estetické zlepšení v rozsahu od +3 (velmi výrazně lepší); +2 (mnohem lepší); +1 (vylepšeno); 0 (žádná změna); -1 (horší); -2 (mnohem horší); -3 (velmi mnohem horší), jak vyhodnotil vyšetřovatel.
GAIS, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem v den 30, bylo analyzováno pomocí modelu ANCOVA.
|
Den 30
|
|
Hlavní období: Procento subjektů se skóre 0 (ne) nebo 1 (mírné) na MAS pro GFL při maximální kontrakci podle hodnocení zkoušejícího v den 30
Časové okno: Den 30
|
MAS jsou 5bodové škály používané k identifikaci respondérů v klinickém kontextu.
Jsou to ověřené fotografické výsledné nástroje navržené speciálně pro hodnocení každé horní oblasti obličeje.
MAS pro GFL se pohybovala od 0 do 4, kde 0 je „žádné glabelární čáry“, 1 je „mírné glabelární čáry“, 2 je „střední glabelární čáry“, 3 je „závažné glabelární čáry“ a 4 je „velmi silné glabelární čáry“ .
|
Den 30
|
|
Hlavní období: Procento subjektů se skóre 0 (ne) nebo 1 (mírné) na MAS pro HFL při maximální kontrakci podle hodnocení zkoušejícího v den 30
Časové okno: Den 30
|
MAS jsou 5bodové škály používané k identifikaci respondérů v klinickém kontextu.
Jsou to ověřené fotografické výsledné nástroje navržené speciálně pro hodnocení každé horní oblasti obličeje.
MAS pro HFL se pohybovala od 0 do 4, kde 0 znamená „žádné čáry“, 1 znamená „mírné čáry“, 2 znamená „střední čáry“, 3 znamená „závažné čáry“ a 4 znamená „velmi závažné čáry“.
|
Den 30
|
|
Hlavní období: Procento subjektů se skóre 0 (ne) nebo 1 (mírné) na MAS pro levý i pravý LCL při maximální kontrakci podle hodnocení zkoušejícího v den 30
Časové okno: Den 30
|
MAS jsou 5bodové škály používané k identifikaci respondérů v klinickém kontextu.
Jsou to ověřené fotografické výsledné nástroje navržené speciálně pro hodnocení každé horní oblasti obličeje.
MAS pro LCL se pohybovala od 0 do 4, kde 0 je „žádné čáry“, 1 je „mírné čáry“, 2 je „střední čáry“, 3 je „závažné čáry“ a 4 je „velmi závažné čáry“.
|
Den 30
|
|
Hlavní období: Procento subjektů se skóre 0 (ne) nebo 1 (mírné) na MAS pro GFL při maximální kontrakci, jak bylo hodnoceno subjektem v den 30
Časové okno: Den 30
|
MAS jsou 5bodové škály používané k identifikaci respondérů v klinickém kontextu.
Jsou to ověřené fotografické výsledné nástroje navržené speciálně pro hodnocení každé horní oblasti obličeje.
MAS pro GFL se pohybovala od 0 do 4, kde 0 je „žádné glabelární linie“, 1 je „mírné glabelární linie“, 2 je „střední glabelární linie“, 3 je „závažné glabelární linie“ a 4 je „velmi silné glabelární linie ".
|
Den 30
|
|
Hlavní období: Procento subjektů se skóre 0 (ne) nebo 1 (mírné) na MAS pro HFL při maximální kontrakci, jak bylo hodnoceno subjektem v den 30
Časové okno: Den 30
|
MAS jsou 5bodové škály používané k identifikaci respondérů v klinickém kontextu.
Jsou to ověřené fotografické výsledné nástroje navržené speciálně pro hodnocení každé horní oblasti obličeje.
MAS pro HFL se pohybovala od 0 do 4, kde 0 znamená „žádné čáry“, 1 znamená „mírné čáry“, 2 znamená „střední čáry“, 3 znamená „závažné čáry“ a 4 znamená „velmi závažné čáry“.
|
Den 30
|
|
Hlavní období: Procento subjektů se skóre 0 (ne) nebo 1 (mírné) na MAS pro levý i pravý LCL při maximální kontrakci, jak bylo hodnoceno subjektem v den 30
Časové okno: Den 30
|
MAS jsou 5bodové škály používané k identifikaci respondérů v klinickém kontextu.
Jsou to ověřené fotografické výsledné nástroje navržené speciálně pro hodnocení každé horní oblasti obličeje.
MAS pro LCL se pohybovala od 0 do 4, kde 0 je „žádné čáry“, 1 je „mírné čáry“, 2 je „střední čáry“, 3 je „závažné čáry“ a 4 je „velmi závažné čáry“.
|
Den 30
|
|
Hlavní období: Procento subjektů s alespoň jednostupňovým zlepšením od výchozího stavu do 30. dne hlavního období na MAS pro GFL při maximální kontrakci podle hodnocení výzkumníka
Časové okno: Den 30
|
MAS jsou 5bodové škály používané k identifikaci respondérů v klinickém kontextu.
Jsou to ověřené nástroje pro hodnocení výsledků založené na fotografiích navržené speciálně pro hodnocení každé horní oblasti obličeje.
MAS pro GFL se pohybovala od 0 do 4, kde 0 je „žádné glabelární čáry“, 1 je „mírné glabelární čáry“, 2 je „střední glabelární čáry“, 3 je „závažné glabelární čáry“ a 4 je „velmi silné glabelární čáry“ .
|
Den 30
|
|
Hlavní období: Procento subjektů s alespoň jednostupňovým zlepšením od základního stavu do 30. dne hlavního období na MAS pro HFL při maximální kontrakci podle hodnocení výzkumníka
Časové okno: Den 30
|
MAS jsou 5bodové škály používané k identifikaci respondérů v klinickém kontextu.
Jsou to ověřené fotografické výsledné nástroje navržené speciálně pro hodnocení každé horní oblasti obličeje.
MAS pro HFL se pohybovala od 0 do 4, kde 0 znamená „žádné čáry“, 1 znamená „mírné čáry“, 2 znamená „střední čáry“, 3 znamená „závažné čáry“ a 4 znamená „velmi závažné čáry“.
|
Den 30
|
|
Hlavní období: Procento subjektů s alespoň jednostupňovým zlepšením od výchozího stavu do 30. dne hlavního období na MAS pro levý i pravý LCL při maximální kontrakci podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Den 30
|
MAS jsou 5bodové škály používané k identifikaci respondérů v klinickém kontextu.
Jsou to ověřené fotografické výsledné nástroje navržené speciálně pro hodnocení každé horní oblasti obličeje.
MAS pro LCL se pohybovala od 0 do 4, kde 0 je „žádné čáry“, 1 je „mírné čáry“, 2 je „střední čáry“, 3 je „závažné čáry“ a 4 je „velmi závažné čáry“.
|
Den 30
|
|
Hlavní období: Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 22 týdnů
|
TEAE během hlavního období jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE) s nástupem nebo zhoršením v den a čas první dávky studijní léčby nebo později a před datem a časem prvního podání studijní léčby v období OLEX nebo poslední studijní návštěvou, pokud subjekt nebyl léčen v období OLEX.
NÚ se považuje za související, pokud je kauzální vztah mezi studovanou léčbou a AE alespoň přiměřeně možný.
|
Až 22 týdnů
|
|
OLEX: Počet subjektů s příbuznými TEAE
Časové okno: Až 39 týdnů
|
TEAE období OLEX jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE) s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu a čase první dávky studijní léčby v období OLEX až do poslední návštěvy studie včetně.
NÚ se považuje za související, pokud je kauzální vztah mezi studovanou léčbou a AE alespoň přiměřeně možný.
|
Až 39 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Facies
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
- inkobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- M602011070
- 2019-004113-13 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .