Studie bezpečnosti a účinnosti současné léčby horních vrásek obličeje (horizontálních vrásek na čele, glabelárních vrásek a vraních nohou) u subjektů se středně těžkou až těžkou horní linií obličeje. (ULTRA II)
25. července 2022 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s otevřeným prodlouženým obdobím ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti NT 201 při současné léčbě horních vrásek obličeje (horizontální linie na čele, glabelární linie mračen a laterální linie Canthal Lines)
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost NT 201 (aktivní složka: botulotoxin typu A, bez komplexotvorných proteinů) při kombinované léčbě vrásek v horní části obličeje: horizontální linie na čele [HFL], Glabelární linie zamračení [GFL] a laterální linie kantálu [LCL]).
Jde o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii s placebem kontrolovaným hlavním obdobím (MP) následovaným otevřeným prodlouženým obdobím (OLEX).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
368
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Soden, Německo, 65182
- Hautmedizin BadSoden, Merz Investigational Site #0490189
-
Berlin, Německo, 10707
- Privatpraxis fürr Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
-
Bochum, Německo, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus, Merz Investigational Site #0490314
-
Drensteinfurt, Německo, 48317
- Praxis für Hautkrankheiten, Merz Investigational Site #0490375
-
Düsseldorf, Německo, 40212
- Dermatology Dr. Hilton & Partner, Merz Investigational Site #0490381
-
Hamburg, Německo, 20146
- Universität Hamburg, Institut Für Biologie Und Molekularbiologie, Merz Investigational Site #0490095#
-
Hamburg, Německo, 22609
- Derma Science, Merz Investigational Site #0490345
-
Mannheim, Německo, 68161
- Privatklinik Proebstle, Merz Investigational Site #0490284
-
München, Německo, 80539
- Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #0490371
-
München, Německo, 80636
- Hautarztpraxis München-Neuhausen, Merz Investigational Site #0490372
-
Potsdam, Německo, 14467
- Haut- und Lasercentrum, Merz Investigational Site #0490362
-
Wuppertal, Německo, 42287
- CentroDerm, Merz Investigational Site #0490367
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti (muži nebo ženy) ve věku 18 let nebo starší.
- Horizontální linie čela [HFL], glabelární linie zamračení [GFL] a symetrické laterální linie koutku [LCL] střední až silné intenzity při maximální kontrakci.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba botulotoxinem [BoNT] jakéhokoli sérotypu v obličeji během posledních 12 měsíců před injekcí.
- Jakákoli kosmetická procedura obličeje během posledních 12 měsíců před výchozí injekcí.
- Předchozí ošetření jakýmkoli biologicky odbouratelným plnivem v obličeji během posledních 12 měsíců před injekcí.
- Jakékoli předchozí vložení trvalého materiálu do obličeje (bez ohledu na dobu mezi předchozím ošetřením a touto studií).
- Jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku vystavením NT201.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MP: NT 201 (inkobotulinumtoxinA): UFL
Intramuskulární injekce.
|
Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů.
Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MP: NT201 (inkobotulinumtoxinA): LCL, Placebo: GFL/HFL
Intramuskulární injekce.
|
Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl).
Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů.
Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: MP: Placebo: UFL
Intramuskulární injekce.
|
Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl).
|
|
Experimentální: OLEX: NT201 (inkobotulinumtoxinA): UFL
Intramuskulární injekce.
|
Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů.
Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl respondentů Glabella Frown Line (GFL) v den 30
Časové okno: Den 30
|
K identifikaci respondentů bude použita estetická škála Merz (MAS - 5-bodová škála).
|
Den 30
|
|
Podíl horizontálních vrásek na čele (HFL) respondentů 30. den
Časové okno: Den 30
|
K identifikaci respondentů bude použita estetická škála Merz (MAS - 5-bodová škála).
|
Den 30
|
|
Proporce laterálních canthal lines (LCL) respondérů v den 30
Časové okno: Den 30
|
K identifikaci respondentů bude použita estetická škála Merz (MAS - 5-bodová škála).
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů se skóre 0 (ne) nebo 1 (mírné) na MAS pro GFL při maximální kontrakci, jak bylo hodnoceno zkoušejícím při návštěvách MP po základním stavu
Časové okno: 1., 4., 8., 12. a 16. týden
|
Merz Aesthetics Scale (MAS) je 5bodová stupnice.
|
1., 4., 8., 12. a 16. týden
|
|
Podíl subjektů se skóre 0 (ne) nebo 1 (mírné) na MAS pro HFL při maximální kontrakci, jak bylo hodnoceno zkoušejícím při návštěvách MP po základním stavu
Časové okno: 1., 4., 8., 12. a 16. týden
|
Merz Aesthetics Scale (MAS) je 5bodová stupnice.
|
1., 4., 8., 12. a 16. týden
|
|
Podíl subjektů se skóre 0 (ne) nebo 1 (mírné) na MAS pro levou i pravou LCL při maximální kontrakci, jak bylo hodnoceno zkoušejícím při návštěvách MP po základní linii
Časové okno: 1., 4., 8., 12. a 16. týden
|
Merz Aesthetics Scale (MAS) je 5bodová stupnice.
|
1., 4., 8., 12. a 16. týden
|
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) hodnocená subjektem v den 30 MP
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
|
Podíl subjektů s alespoň jednostupňovým zlepšením od výchozí hodnoty do 30. dne MP na MAS pro GFL při maximální kontrakci podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Den 30
|
Merz Aesthetics Scale (MAS) je 5bodová stupnice.
|
Den 30
|
|
Podíl subjektů s alespoň jednostupňovým zlepšením od výchozí hodnoty do 30. dne MP na MAS pro HFL při maximální kontrakci podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Den 30
|
Merz Aesthetics Scale (MAS) je 5bodová stupnice.
|
Den 30
|
|
Podíl subjektů s alespoň jednostupňovým zlepšením od výchozí hodnoty do 30. dne MP na MAS pro levou i pravou LCL při maximální kontrakci podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Den 30
|
Merz Aesthetics Scale (MAS) je 5bodová stupnice.
|
Den 30
|
|
Globální škála estetického zlepšení (GAIS) podle hodnocení výzkumníka v den 30 MP
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
|
Výskyt souvisejících nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) v MP
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
|
Výskyt příbuzných TEAE v období OLEX
Časové okno: Týden 16 až 48
|
Týden 16 až 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Merz Medical Expert, Merz Aesthetics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Facies
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
- inkobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- M602011070
- 2019-004113-13 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .