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Étude d'innocuité et d'efficacité du traitement simultané des rides faciales supérieures (rides frontales horizontales, rides glabellaires et pattes d'oie) chez des sujets présentant des rides faciales supérieures modérées à sévères. (ULTRA II)

25 juillet 2022 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique avec une période d'extension en ouvert pour étudier l'efficacité et l'innocuité du NT 201 dans le traitement simultané des rides supérieures du visage (rides frontales horizontales, rides du froncement glabellaires et rides latérales). Lignes canthales)

Le but de cette étude est d'étudier la sécurité et l'efficacité du NT 201 (principe actif : (neuro)toxine botulique de type A, exempt de protéines complexantes) dans le traitement combiné des rides du haut du visage : Lignes frontales horizontales [HFL], rides glabellaires du lion [GFL] et lignes canthales latérales [LCL]). Il s'agit d'une étude multicentrique prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec une période principale (MP) contrôlée par placebo suivie d'une période d'extension en ouvert (OLEX).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

368

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Soden, Allemagne, 65182
        • Hautmedizin BadSoden, Merz Investigational Site #0490189
      • Berlin, Allemagne, 10707
        • Privatpraxis fürr Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
      • Bochum, Allemagne, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus, Merz Investigational Site #0490314
      • Drensteinfurt, Allemagne, 48317
        • Praxis für Hautkrankheiten, Merz Investigational Site #0490375
      • Düsseldorf, Allemagne, 40212
        • Dermatology Dr. Hilton & Partner, Merz Investigational Site #0490381
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • Universität Hamburg, Institut Für Biologie Und Molekularbiologie, Merz Investigational Site #0490095#
      • Hamburg, Allemagne, 22609
        • Derma Science, Merz Investigational Site #0490345
      • Mannheim, Allemagne, 68161
        • Privatklinik Proebstle, Merz Investigational Site #0490284
      • München, Allemagne, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #0490371
      • München, Allemagne, 80636
        • Hautarztpraxis München-Neuhausen, Merz Investigational Site #0490372
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Haut- und Lasercentrum, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Allemagne, 42287
        • CentroDerm, Merz Investigational Site #0490367

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes (hommes ou femmes) âgés de 18 ans ou plus.
  • Lignes frontales horizontales [HFL], rides intersourcilières glabellaires [GFL] et lignes canthales latérales symétriques [LCL] d'intensité modérée à sévère à la contraction maximale.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec la neurotoxine botulique [BoNT] de tout sérotype dans le visage au cours des 12 derniers mois avant l'injection.
  • Toute intervention esthétique faciale au cours des 12 derniers mois avant l'injection de base.
  • Traitement antérieur avec un produit de comblement biodégradable dans le visage au cours des 12 derniers mois avant l'injection.
  • Toute insertion antérieure de matériau permanent dans le visage (quel que soit le temps écoulé entre le traitement précédent et cette étude).
  • Toute condition médicale qui peut exposer le sujet à un risque accru en cas d'exposition au NT201.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MP : NT 201 (incobotulinumtoxinA) : UFL
Injection intramusculaire.
Médicament: NT 201
Neurotoxine Clostridium Botulinum Type A exempte de protéines complexantes. Solution injectable préparée par reconstitution d'une poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %.
Autres noms:
  • Xéomin
  • IncobotulinumtoxinA
  • Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), sans protéine complexante
Expérimental: MP : NT201 (incobotulinumtoxinA) : LCL, Placebo : GFL/HFL
Injection intramusculaire.
Médicament: Placebo
Solution injectable préparée par reconstitution d'une poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %.
Médicament: NT 201
Neurotoxine Clostridium Botulinum Type A exempte de protéines complexantes. Solution injectable préparée par reconstitution d'une poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %.
Autres noms:
  • Xéomin
  • IncobotulinumtoxinA
  • Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), sans protéine complexante
Comparateur placebo: MP : Placebo : UFL
Injection intramusculaire.
Médicament: Placebo
Solution injectable préparée par reconstitution d'une poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %.
Expérimental: OLEX : NT201 (incobotulinumtoxinA) : UFL
Injection intramusculaire.
Médicament: NT 201
Neurotoxine Clostridium Botulinum Type A exempte de protéines complexantes. Solution injectable préparée par reconstitution d'une poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %.
Autres noms:
  • Xéomin
  • IncobotulinumtoxinA
  • Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), sans protéine complexante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de répondeurs Glabella Frown Line (GFL) au jour 30
Délai: Jour 30
L'échelle Merz Aesthetics Scale (MAS - échelle à 5 points) sera utilisée pour identifier les intervenants
Jour 30
Proportion d'intervenants sur les lignes frontales horizontales (HFL) au jour 30
Délai: Jour 30
L'échelle Merz Aesthetics Scale (MAS - échelle à 5 points) sera utilisée pour identifier les intervenants
Jour 30
Proportion de répondeurs des lignes canthales latérales (LCL) au jour 30
Délai: Jour 30
L'échelle Merz Aesthetics Scale (MAS - échelle à 5 points) sera utilisée pour identifier les intervenants
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec un score de 0 (non) ou 1 (léger) sur MAS pour GFL à la contraction maximale telle qu'évaluée par l'investigateur lors des visites post-baseline de MP
Délai: Semaine 1, 4, 8, 12 et 16
L'échelle d'esthétique de Merz (MAS) est une échelle à 5 points.
Semaine 1, 4, 8, 12 et 16
Proportion de sujets avec un score de 0 (non) ou 1 (léger) sur MAS pour HFL à la contraction maximale telle qu'évaluée par l'investigateur lors des visites post-baseline de MP
Délai: Semaine 1, 4, 8, 12 et 16
L'échelle d'esthétique de Merz (MAS) est une échelle à 5 points.
Semaine 1, 4, 8, 12 et 16
Proportion de sujets avec un score de 0 (non) ou 1 (léger) au MAS pour le LCL gauche et droit à la contraction maximale, tel qu'évalué par l'investigateur lors des visites post-inclusion du MP
Délai: Semaine 1, 4, 8, 12 et 16
L'échelle d'esthétique de Merz (MAS) est une échelle à 5 points.
Semaine 1, 4, 8, 12 et 16
Échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) telle qu'évaluée par le sujet au jour 30 de MP
Délai: Jour 30
Jour 30
Proportion de sujets présentant une amélioration d'au moins un grade entre le départ et le jour 30 de MP sous MAS pour GFL à la contraction maximale, telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jour 30
L'échelle d'esthétique de Merz (MAS) est une échelle à 5 points.
Jour 30
Proportion de sujets présentant une amélioration d'au moins un grade entre le départ et le jour 30 de MP sous MAS pour HFL à la contraction maximale telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jour 30
L'échelle d'esthétique de Merz (MAS) est une échelle à 5 points.
Jour 30
Proportion de sujets présentant une amélioration d'au moins un grade entre le départ et le jour 30 de MP sous MAS pour le LCL gauche et droit à la contraction maximale, telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jour 30
L'échelle d'esthétique de Merz (MAS) est une échelle à 5 points.
Jour 30
Échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) telle qu'évaluée par l'investigateur au jour 30 de MP
Délai: Jour 30
Jour 30
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT) chez le MP
Délai: De base à la semaine 16
De base à la semaine 16
Incidence des TEAE associés au cours de la période OLEX
Délai: Semaine 16 à 48
Semaine 16 à 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Merz Medical Expert, Merz Aesthetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Première publication (Réel)

9 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M602011070
  • 2019-004113-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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