Studio sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento simultaneo delle rughe facciali superiori (rughe orizzontali della fronte, rughe glabellari e zampe di gallina) in soggetti con rughe facciali superiori da moderate a gravi. (ULTRA II)
25 luglio 2022 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico con un periodo di estensione in aperto per studiare l'efficacia e la sicurezza di NT 201 nel trattamento simultaneo delle rughe facciali superiori (rughe orizzontali della fronte, rughe glabellari e rughe laterali Linee cantali)
Lo scopo di questo studio è di indagare la sicurezza e l'efficacia di NT 201 (principio attivo: (neuro)tossina botulinica di tipo A, priva di proteine complessanti) nel trattamento combinato delle rughe nella parte superiore del viso: linee orizzontali della fronte [HFL], rughe glabellari [GFL] e rughe cantali laterali [LCL]).
Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico con un periodo principale (MP) controllato con placebo seguito da un periodo di estensione in aperto (OLEX).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
368
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bad Soden, Germania, 65182
- Hautmedizin BadSoden, Merz Investigational Site #0490189
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Berlin, Germania, 10707
- Privatpraxis fürr Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
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Bochum, Germania, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus, Merz Investigational Site #0490314
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Drensteinfurt, Germania, 48317
- Praxis für Hautkrankheiten, Merz Investigational Site #0490375
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Düsseldorf, Germania, 40212
- Dermatology Dr. Hilton & Partner, Merz Investigational Site #0490381
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Hamburg, Germania, 20146
- Universität Hamburg, Institut Für Biologie Und Molekularbiologie, Merz Investigational Site #0490095#
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Hamburg, Germania, 22609
- Derma Science, Merz Investigational Site #0490345
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Mannheim, Germania, 68161
- Privatklinik Proebstle, Merz Investigational Site #0490284
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München, Germania, 80539
- Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #0490371
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München, Germania, 80636
- Hautarztpraxis München-Neuhausen, Merz Investigational Site #0490372
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Potsdam, Germania, 14467
- Haut- und Lasercentrum, Merz Investigational Site #0490362
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Wuppertal, Germania, 42287
- CentroDerm, Merz Investigational Site #0490367
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali (maschi o femmine) di età pari o superiore a 18 anni.
- Linee frontali orizzontali [HFL], rughe glabellari [GFL] e linee cantali laterali simmetriche [LCL] di intensità da moderata a grave alla massima contrazione.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con neurotossina botulinica [BoNT] di qualsiasi sierotipo in faccia negli ultimi 12 mesi prima dell'iniezione.
- Qualsiasi procedura cosmetica facciale negli ultimi 12 mesi prima dell'iniezione di base.
- Precedente trattamento con qualsiasi filler biodegradabile in faccia negli ultimi 12 mesi prima dell'iniezione.
- Qualsiasi precedente inserimento di materiale permanente in faccia (indipendentemente dal tempo intercorso tra il trattamento precedente e questo studio).
- Qualsiasi condizione medica che possa mettere il soggetto a maggior rischio con l'esposizione a NT201.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MP: NT 201 (incobotulinumtoxinA): UFL
Iniezione intramuscolare.
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Clostridium Botulinum neurotossina di tipo A esente da proteine complessanti.
Soluzione iniettabile preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%.
Altri nomi:
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Sperimentale: MP: NT201 (incobotulinumtoxinA): LCL, Placebo: GFL/ HFL
Iniezione intramuscolare.
|
Soluzione iniettabile preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%.
Clostridium Botulinum neurotossina di tipo A esente da proteine complessanti.
Soluzione iniettabile preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: MP: Placebo: UFL
Iniezione intramuscolare.
|
Soluzione iniettabile preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%.
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Sperimentale: OLEX: NT201 (incobotulinumtoxinA): UFL
Iniezione intramuscolare.
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Clostridium Botulinum neurotossina di tipo A esente da proteine complessanti.
Soluzione iniettabile preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che rispondono alla Glabella Frown Line (GFL) al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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La Merz Aesthetics Scale (MAS - scala a 5 punti) verrà utilizzata per identificare i soccorritori
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Giorno 30
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Proporzione di soccorritori con linee orizzontali sulla fronte (HFL) al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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La Merz Aesthetics Scale (MAS - scala a 5 punti) verrà utilizzata per identificare i soccorritori
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Giorno 30
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Proporzione di responder delle linee cantali laterali (LCL) al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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La Merz Aesthetics Scale (MAS - scala a 5 punti) verrà utilizzata per identificare i soccorritori
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Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con un punteggio di 0 (no) o 1 (lieve) su MAS per GFL alla massima contrazione come valutato dallo sperimentatore alle visite post-basale di MP
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 8, 12 e 16
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La Merz Aesthetics Scale (MAS) è una scala a 5 punti.
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Settimana 1, 4, 8, 12 e 16
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Proporzione di soggetti con un punteggio di 0 (no) o 1 (lieve) su MAS per HFL alla massima contrazione come valutato dallo sperimentatore alle visite post-basale di MP
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 8, 12 e 16
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La Merz Aesthetics Scale (MAS) è una scala a 5 punti.
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Settimana 1, 4, 8, 12 e 16
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Proporzione di soggetti con un punteggio di 0 (no) o 1 (lieve) su MAS sia per LCL sinistro che destro alla massima contrazione come valutato dallo sperimentatore alle visite post-basale di MP
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 8, 12 e 16
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La Merz Aesthetics Scale (MAS) è una scala a 5 punti.
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Settimana 1, 4, 8, 12 e 16
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) come valutato dal soggetto al giorno 30 di MP
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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Proporzione di soggetti con miglioramento di almeno un grado dal basale al giorno 30 di MP su MAS per GFL alla massima contrazione come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 30
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La Merz Aesthetics Scale (MAS) è una scala a 5 punti.
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Giorno 30
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Proporzione di soggetti con miglioramento di almeno un grado dal basale al giorno 30 di MP su MAS per HFL alla massima contrazione come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 30
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La Merz Aesthetics Scale (MAS) è una scala a 5 punti.
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Giorno 30
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Proporzione di soggetti con miglioramento di almeno un grado dal basale al giorno 30 di MP su MAS per LCL sinistro e destro alla massima contrazione come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 30
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La Merz Aesthetics Scale (MAS) è una scala a 5 punti.
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Giorno 30
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) come valutato dallo sperimentatore al giorno 30 di MP
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) nel MP
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Dal basale alla settimana 16
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Incidenza di TEAE correlati nel periodo OLEX
Lasso di tempo: Dalla 16 alla 48 settimana
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Dalla 16 alla 48 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Merz Medical Expert, Merz Aesthetics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Faccine
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
- incobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- M602011070
- 2019-004113-13 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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