Estudo de segurança e eficácia do tratamento simultâneo das linhas faciais superiores (linhas horizontais da testa, linhas glabelares e pés de galinha) em indivíduos com linhas faciais superiores moderadas a severas. (ULTRA II)
25 de julho de 2022 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com um período de extensão aberto para investigar a eficácia e a segurança do NT 201 no tratamento simultâneo de linhas faciais superiores (linhas horizontais da testa, linhas glabelares e linhas laterais) Canthal Lines)
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia do NT 201 (princípio ativo: (neuro)toxina botulínica tipo A, livre de proteínas complexantes) no tratamento combinado de rugas na face superior: Linhas Horizontais da Testa [HFL], Linhas de sobrancelhas glabelares [GFL] e linhas cantais laterais [LCL]).
É um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico com um período principal (MP) controlado por placebo seguido por um período de extensão aberto (OLEX).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
368
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Soden, Alemanha, 65182
- Hautmedizin BadSoden, Merz Investigational Site #0490189
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Berlin, Alemanha, 10707
- Privatpraxis fürr Dermatologie und Ästhetische Medizin, Merz Investigational Site #0490306
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Bochum, Alemanha, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann & Dr. Othlinghaus, Merz Investigational Site #0490314
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Drensteinfurt, Alemanha, 48317
- Praxis für Hautkrankheiten, Merz Investigational Site #0490375
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Düsseldorf, Alemanha, 40212
- Dermatology Dr. Hilton & Partner, Merz Investigational Site #0490381
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Hamburg, Alemanha, 20146
- Universität Hamburg, Institut Für Biologie Und Molekularbiologie, Merz Investigational Site #0490095#
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Hamburg, Alemanha, 22609
- Derma Science, Merz Investigational Site #0490345
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Mannheim, Alemanha, 68161
- Privatklinik Proebstle, Merz Investigational Site #0490284
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München, Alemanha, 80539
- Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #0490371
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München, Alemanha, 80636
- Hautarztpraxis München-Neuhausen, Merz Investigational Site #0490372
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Haut- und Lasercentrum, Merz Investigational Site #0490362
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Wuppertal, Alemanha, 42287
- CentroDerm, Merz Investigational Site #0490367
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais (masculino ou feminino) com 18 anos ou mais.
- Linhas frontais horizontais [HFL], linhas de expressão glabelar [GFL] e linhas cantais laterais simétricas [LCL] de intensidade moderada a severa na contração máxima.
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com neurotoxina botulínica [BoNT] de qualquer sorotipo na face nos últimos 12 meses antes da injeção.
- Qualquer procedimento cosmético facial nos últimos 12 meses antes da injeção inicial.
- Tratamento anterior com qualquer preenchedor biodegradável no rosto nos últimos 12 meses antes da injeção.
- Qualquer inserção anterior de material permanente na face (independentemente do tempo entre o tratamento anterior e este estudo).
- Qualquer condição médica que possa colocar o sujeito em risco aumentado com a exposição ao NT201.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MP: NT 201 (incobotulinumtoxinA): UFL
Injeção intramuscular.
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Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A livre de proteínas complexantes.
Solução injectável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio a 0,9% (NaCl).
Outros nomes:
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Experimental: MP: NT201 (incobotulinumtoxinA): LCL, Placebo: GFL/ HFL
Injeção intramuscular.
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Solução injectável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio a 0,9% (NaCl).
Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A livre de proteínas complexantes.
Solução injectável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio a 0,9% (NaCl).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: MP: Placebo: UFL
Injeção intramuscular.
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Solução injectável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio a 0,9% (NaCl).
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Experimental: OLEX: NT201 (incobotulinumtoxinA): UFL
Injeção intramuscular.
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Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A livre de proteínas complexantes.
Solução injectável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio a 0,9% (NaCl).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de respondedores Glabella Frown Line (GFL) no dia 30
Prazo: Dia 30
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A Escala de Estética Merz (MAS - escala de 5 pontos) será usada para identificar os respondedores
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Dia 30
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Proporção de respondedores de linhas horizontais da testa (HFL) no dia 30
Prazo: Dia 30
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A Escala de Estética Merz (MAS - escala de 5 pontos) será usada para identificar os respondedores
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Dia 30
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Proporção de respondedores das Linhas Cantais Laterais (LCL) no Dia 30
Prazo: Dia 30
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A Escala de Estética Merz (MAS - escala de 5 pontos) será usada para identificar os respondedores
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com uma pontuação de 0 (não) ou 1 (leve) na MAS para GFL na contração máxima, conforme avaliado pelo investigador nas visitas pós-linha de base de MP
Prazo: Semana 1, 4, 8, 12 e 16
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A Merz Aesthetics Scale (MAS) é uma escala de 5 pontos.
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Semana 1, 4, 8, 12 e 16
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Proporção de indivíduos com uma pontuação de 0 (não) ou 1 (leve) na MAS para HFL na contração máxima, conforme avaliado pelo investigador nas visitas pós-linha de base de MP
Prazo: Semana 1, 4, 8, 12 e 16
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A Merz Aesthetics Scale (MAS) é uma escala de 5 pontos.
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Semana 1, 4, 8, 12 e 16
|
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Proporção de indivíduos com uma pontuação de 0 (não) ou 1 (leve) na MAS para LCL esquerdo e direito na contração máxima, conforme avaliado pelo investigador nas visitas pós-linha de base de MP
Prazo: Semana 1, 4, 8, 12 e 16
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A Merz Aesthetics Scale (MAS) é uma escala de 5 pontos.
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Semana 1, 4, 8, 12 e 16
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Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) conforme avaliado pelo sujeito no Dia 30 de MP
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Proporção de indivíduos com melhora de pelo menos um grau desde o início até o dia 30 de MP em MAS para GFL na contração máxima conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Dia 30
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A Merz Aesthetics Scale (MAS) é uma escala de 5 pontos.
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Dia 30
|
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Proporção de indivíduos com melhora de pelo menos um grau desde o início até o dia 30 de MP em MAS para HFL na contração máxima conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Dia 30
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A Merz Aesthetics Scale (MAS) é uma escala de 5 pontos.
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Dia 30
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Proporção de indivíduos com melhora de pelo menos um grau desde o início até o dia 30 de MP em MAS para LCL esquerdo e direito na contração máxima, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Dia 30
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A Merz Aesthetics Scale (MAS) é uma escala de 5 pontos.
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Dia 30
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Escala de Melhoria Estética Global (GAIS), conforme avaliado pelo investigador no dia 30 do MP
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento relacionados (TEAEs) no MP
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Incidência de TEAEs relacionados no período OLEX
Prazo: Semana 16 a 48
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Semana 16 a 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Merz Medical Expert, Merz Aesthetics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Faces
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
- incobotulínica toxina A
Outros números de identificação do estudo
- M602011070
- 2019-004113-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .