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便秘に対するリンゴ由来の食物繊維サプリメントの効果

2020年11月6日 更新者：Daniel Bunout、University of Chile

リンゴ由来の食物繊維サプリメントが便秘患者の消化器症状と避難頻度に及ぼす影響

20 g のりんご由来の繊維サプリメントを、繊維を含まないプラセボと比較する 2 か月間の臨床介入を実施します。 主な結果は、消化器系評価尺度の減少です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

便秘と軽度の胃腸症状のある参加者は、参加するよう招待されます。 胃腸出血や体重減少などの憂慮すべき症状のある人、下剤または抗コリン作用のある薬を使用している人は研究から除外されます ベースラインで、参加者は体重を量られ、「胃腸症状評価尺度」を使用して胃腸症状について質問されます 彼らのタイプBristol 視覚的便スケールを使用した便 1 週間あたりの完全な自発的排便の数 その後、無作為化され、年齢、性別、BMI によってバランスが取られ、二重盲検方式で受け取られます リンゴ由来の繊維を含む 20 g/日の粉末 A同様に見えるプラセボパウダー 介入は8週間続きます. 2週間ごとに、参加者は製品の新しい供給を提供し、使用済みのバイアルを回収し、ベースラインと同じツールを使用して尋問を受けるように求められます. 介入の最後に、参加者の体重が再び測定されます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ
        • 募集
        • Institute of Nutrition and Food Technology University of Chile
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 便秘または機能性胃腸症状の存在

除外基準:

深刻な心血管、腎臓、または肝臓の病気を持っている

  • 消化管出血 減量 下剤の使用 抗コリン作用のある薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：有効な製品
りんご由来の食物繊維を20g配合した粉末を1日1粒摂取
ダイエットサプリメント：リンゴ由来繊維
これは水溶性食物繊維と不溶性食物繊維の組み合わせです
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
繊維を含まず、リンゴの香りで香り付けされた米由来のプラセボが提供されます
ダイエットサプリメント：リンゴ由来繊維
これは水溶性食物繊維と不溶性食物繊維の組み合わせです

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸症状評価尺度
時間枠：8週間の間、2週間ごと
このスケールは、腹痛、膨満感、便の種類を評価します
8週間の間、2週間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 週間あたりの完全な自発的排便の数
時間枠：8週間の間、2週間ごと
タイトルは自動説明的です
8週間の間、2週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chile

協力者

Gladys Barrera Acevedo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (予期された)

2021年1月10日

研究の完了 (予期された)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月6日

最初の投稿 (実際)

2020年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月6日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Manzana

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

すべての情報は、参加者の識別情報なしでデータベースに保存されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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