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Auswirkungen eines aus Äpfeln gewonnenen Ballaststoffzusatzes auf Verstopfung

6. November 2020 aktualisiert von: Daniel Bunout, University of Chile

Auswirkungen eines aus Äpfeln gewonnenen Ballaststoffzusatzes auf Verdauungssymptome und Evakuierungshäufigkeit bei Menschen mit Verstopfung

Wir werden eine 2-monatige klinische Intervention durchführen, bei der ein 20-g-Faserpräparat aus Äpfeln mit einem Placebo ohne Ballaststoffe verglichen wird. Das Hauptergebnis wird die Reduzierung der Gastrointestinal System Rating Scale sein

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit Verstopfung und leichten gastrointestinalen Symptomen werden zur Teilnahme eingeladen. Personen mit alarmierenden Symptomen wie Magen-Darm-Blutungen oder Gewichtsverlust, Personen, die Abführmittel oder Medikamente mit anticholinergen Wirkungen einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen. Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer gewogen und anhand der „Gastrointestinal Symptom Rating Scale“ zu ihrer Art von Magen-Darm-Symptomen befragt Stühle unter Verwendung der visuellen Stuhlskala von Bristol Die Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge pro Woche Danach werden sie randomisiert, wobei sie nach Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index abgewogen werden, um doppelt blind A 20 g/Tag Pulver mit aus Äpfeln gewonnenen Ballaststoffen A zu erhalten ähnlich aussehendes Placebo-Pulver Der Eingriff dauert 8 Wochen. Alle zwei Wochen werden die Teilnehmer aufgefordert, eine neue Lieferung des Produkts bereitzustellen, die gebrauchten Fläschchen abzuholen und mit den gleichen Instrumenten wie bei der Baseline befragt zu werden. Am Ende des Eingriffs werden die Teilnehmer erneut gewogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Rekrutierung
        • Institute of Nutrition and Food Technology University of Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Verstopfung oder funktionellen gastrointestinalen Symptomen

Ausschlusskriterien:

schwere Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen haben

  • Magen-Darm-Blutungen Gewichtsverlust Verwendung von Abführmitteln Verwendung von Medikamenten mit anticholinergen Wirkungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktives Produkt
Täglich wird ein Pulver mit 20 g Ballaststoffen aus Äpfeln verzehrt
Dies ist eine Kombination aus löslichen und unlöslichen Ballaststoffen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ein aus Reis gewonnenes Placebo ohne Ballaststoffe und aromatisiert mit Apfelduft wird bereitgestellt
Dies ist eine Kombination aus löslichen und unlöslichen Ballaststoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: alle 2 Wochen während 8 Wochen
Diese Skala bewertet Bauchschmerzen, Blähungen und die Art des Stuhlgangs
alle 2 Wochen während 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge pro Woche
Zeitfenster: alle 2 Wochen während 8 Wochen
Der Titel ist selbsterklärend
alle 2 Wochen während 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Manzana

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Alle Informationen werden in Datenbanken ohne Identifikationsinformationen der Teilnehmer gespeichert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Aus Apfel gewonnene Faser

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