- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04625881
Auswirkungen eines aus Äpfeln gewonnenen Ballaststoffzusatzes auf Verstopfung
6. November 2020 aktualisiert von: Daniel Bunout, University of Chile
Auswirkungen eines aus Äpfeln gewonnenen Ballaststoffzusatzes auf Verdauungssymptome und Evakuierungshäufigkeit bei Menschen mit Verstopfung
Wir werden eine 2-monatige klinische Intervention durchführen, bei der ein 20-g-Faserpräparat aus Äpfeln mit einem Placebo ohne Ballaststoffe verglichen wird.
Das Hauptergebnis wird die Reduzierung der Gastrointestinal System Rating Scale sein
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer mit Verstopfung und leichten gastrointestinalen Symptomen werden zur Teilnahme eingeladen.
Personen mit alarmierenden Symptomen wie Magen-Darm-Blutungen oder Gewichtsverlust, Personen, die Abführmittel oder Medikamente mit anticholinergen Wirkungen einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen. Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer gewogen und anhand der „Gastrointestinal Symptom Rating Scale“ zu ihrer Art von Magen-Darm-Symptomen befragt Stühle unter Verwendung der visuellen Stuhlskala von Bristol Die Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge pro Woche Danach werden sie randomisiert, wobei sie nach Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index abgewogen werden, um doppelt blind A 20 g/Tag Pulver mit aus Äpfeln gewonnenen Ballaststoffen A zu erhalten ähnlich aussehendes Placebo-Pulver Der Eingriff dauert 8 Wochen.
Alle zwei Wochen werden die Teilnehmer aufgefordert, eine neue Lieferung des Produkts bereitzustellen, die gebrauchten Fläschchen abzuholen und mit den gleichen Instrumenten wie bei der Baseline befragt zu werden.
Am Ende des Eingriffs werden die Teilnehmer erneut gewogen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Francisco Perez, Ph D
- Telefonnummer: +56229781411
- E-Mail: fperez@inta.uchile.cl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rodrigo Troncoso, PhD
- Telefonnummer: +56229781486
- E-Mail: rtroncoso@inta.uchile.cl
Studienorte
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Rekrutierung
- Institute of Nutrition and Food Technology University of Chile
-
Kontakt:
- Veronica Cornejo, MSc
- Telefonnummer: +56229781411
- E-Mail: vcornejo@inta.uchile.cl
-
Kontakt:
- Patricio Peirano, MD
- Telefonnummer: +562291781411
- E-Mail: ppeirano@inta.uchile.cl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von Verstopfung oder funktionellen gastrointestinalen Symptomen
Ausschlusskriterien:
schwere Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen haben
- Magen-Darm-Blutungen Gewichtsverlust Verwendung von Abführmitteln Verwendung von Medikamenten mit anticholinergen Wirkungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktives Produkt
Täglich wird ein Pulver mit 20 g Ballaststoffen aus Äpfeln verzehrt
|
Dies ist eine Kombination aus löslichen und unlöslichen Ballaststoffen
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ein aus Reis gewonnenes Placebo ohne Ballaststoffe und aromatisiert mit Apfelduft wird bereitgestellt
|
Dies ist eine Kombination aus löslichen und unlöslichen Ballaststoffen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertungsskala für Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: alle 2 Wochen während 8 Wochen
|
Diese Skala bewertet Bauchschmerzen, Blähungen und die Art des Stuhlgangs
|
alle 2 Wochen während 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge pro Woche
Zeitfenster: alle 2 Wochen während 8 Wochen
|
Der Titel ist selbsterklärend
|
alle 2 Wochen während 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wiklund IK, Fullerton S, Hawkey CJ, Jones RH, Longstreth GF, Mayer EA, Peacock RA, Wilson IK, Naesdal J. An irritable bowel syndrome-specific symptom questionnaire: development and validation. Scand J Gastroenterol. 2003 Sep;38(9):947-54. doi: 10.1080/00365520310004209.
- Liu Z, Yan S, Wu J, He L, Li N, Dong G, Fang J, Fu W, Fu L, Sun J, Wang L, Wang S, Yang J, Zhang H, Zhang J, Zhao J, Zhou W, Zhou Z, Ai Y, Zhou K, Liu J, Xu H, Cai Y, Liu B. Acupuncture for Chronic Severe Functional Constipation: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2016 Dec 6;165(11):761-769. doi: 10.7326/M15-3118. Epub 2016 Sep 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
10. Januar 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Manzana
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Informationen werden in Datenbanken ohne Identifikationsinformationen der Teilnehmer gespeichert
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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