Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vlákninového doplňku z jablka na zácpu

6. listopadu 2020 aktualizováno: Daniel Bunout, University of Chile

Účinky vlákninového doplňku z jablka na trávicí příznaky a frekvenci vyprazdňování u lidí se zácpou

Provedeme 2měsíční klinickou intervenci, ve které bude 20g doplněk vlákniny odvozený z jablek porovnán s placebem bez vlákniny. Hlavním výsledkem bude snížení hodnoticí stupnice Gastrointestinal System Rating Scale

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci se zácpou a mírnými gastrointestinálními příznaky budou pozváni k účasti. Ti s alarmujícími příznaky, jako je gastrointestinální krvácení nebo ztráta hmotnosti, ti, kteří užívají laxativa nebo léky s anticholinergním účinkem, budou ze studie vyloučeni. stolice pomocí Bristolské vizuální škály stolice Počet úplných spontánních pohybů střev za týden Poté budou náhodně rozděleny podle věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti, aby dostávaly dvojitě slepým způsobem A 20 g/den prášku s vlákninou A z jablek podobně vypadající placebo prášek Intervence bude trvat 8 týdnů. Každé dva týdny budou účastníci vyzváni, aby poskytli novou dodávku produktu, získali použité lahvičky a byli vyslechnuti pomocí stejných nástrojů jako výchozí. Na konci intervence budou účastníci znovu zváženi

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Nábor
        • Institute of Nutrition and Food Technology University of Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost zácpy nebo funkčních gastrointestinálních příznaků

Kritéria vyloučení:

s vážným kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním ledvin nebo jater

  • gastrointestinální krvácení hubnutí užívání laxativ užívání léků s anticholinergním působením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní produkt
Denně se zkonzumuje prášek obsahující 20 g vlákniny z jablek
Doplněk stravy: Vláknina z jablek
Jedná se o kombinaci rozpustné a nerozpustné vlákniny
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bude poskytnuto placebo získané z rýže bez vlákniny a aromatizované jablečnou vůní
Doplněk stravy: Vláknina z jablek
Jedná se o kombinaci rozpustné a nerozpustné vlákniny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: každé 2 týdny po dobu 8 týdnů
Tato škála hodnotí bolest břicha, nadýmání a typ stolice
každé 2 týdny po dobu 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úplných spontánních pohybů střev za týden
Časové okno: každé 2 týdny po dobu 8 týdnů
název je automaticky vysvětlující
každé 2 týdny po dobu 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Spolupracovníci

Gladys Barrera Acevedo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Manzana

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Veškeré informace budou v databázích bez jakýchkoliv identifikačních údajů účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit