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Effetti di un integratore di fibre derivate dalla mela sulla costipazione

6 novembre 2020 aggiornato da: Daniel Bunout, University of Chile

Effetti di un integratore di fibre derivate dalla mela sui sintomi digestivi e sulla frequenza di evacuazione nelle persone con stitichezza

Condurremo un intervento clinico di 2 mesi in cui un integratore di fibre derivate da 20 g di mele verrà confrontato con un placebo senza fibre. Il risultato principale sarà la riduzione della scala di valutazione del sistema gastrointestinale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con stitichezza e lievi sintomi gastrointestinali saranno invitati a partecipare. Quelli con sintomi allarmanti come sanguinamento gastrointestinale o perdita di peso, quelli che usano lassativi o farmaci con azioni anticolinergiche saranno esclusi dallo studio Al basale, i partecipanti saranno pesati e interrogati sui loro sintomi gastrointestinali utilizzando la "Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali" Il loro tipo di feci utilizzando la scala delle feci visive di Bristol Il numero di movimenti intestinali spontanei completi a settimana Successivamente, saranno randomizzati, bilanciando per età, sesso e indice di massa corporea per ricevere in modo doppiamente cieco Una polvere da 20 g/giorno con fibra derivata dalla mela A polvere placebo dall'aspetto simile L'intervento durerà 8 settimane. Ogni due settimane, i partecipanti saranno citati per fornire una nuova fornitura del prodotto, recuperare le fiale usate ed essere interrogati utilizzando gli stessi strumenti della linea di base. Al termine dell'intervento, i partecipanti verranno nuovamente pesati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Reclutamento
        • Institute of Nutrition and Food Technology University of Chile
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di stitichezza o sintomi gastrointestinali funzionali

Criteri di esclusione:

avere gravi malattie cardiovascolari, renali o epatiche

  • sanguinamento gastrointestinale perdita di peso uso di lassativi uso di farmaci con azione anticolinergica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Prodotto attivo
Ogni giorno verrà consumata una polvere contenente 20 g di fibra derivata dalla mela
Integratore alimentare: Fibra derivata dalla mela
Questa è una combinazione di fibra solubile e insolubile
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Verrà fornito un placebo derivato dal riso privo di fibre e aromatizzato con fragranza di mela
Integratore alimentare: Fibra derivata dalla mela
Questa è una combinazione di fibra solubile e insolubile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: ogni 2 settimane per 8 settimane
Questa scala valuta il dolore addominale, il gonfiore e il tipo di feci
ogni 2 settimane per 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di movimenti intestinali spontanei completi a settimana
Lasso di tempo: ogni 2 settimane per 8 settimane
il titolo è autoesplicativo
ogni 2 settimane per 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Collaboratori

Gladys Barrera Acevedo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Manzana

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni saranno nei database senza alcuna informazione di identificazione dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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