Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et Apple-afledt fibertilskud på forstoppelse

6. november 2020 opdateret af: Daniel Bunout, University of Chile

Effekter af et æbleafledt fibertilskud på fordøjelsessymptomer og evakueringsfrekvens hos mennesker med forstoppelse

Vi vil gennemføre en 2 måneders klinisk intervention, hvor et 20 g æbleafledt fibertilskud vil blive sammenlignet med et placebo uden fiber. Hovedresultatet vil være reduktionen i Gastrointestinal System Rating Scale

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med forstoppelse og milde gastrointestinale symptomer vil blive inviteret til at deltage. Dem med alarmerende symptomer såsom gastrointestinal blødning eller vægttab, dem, der bruger afføringsmidler eller medicin med antikolinerge virkninger, vil blive udelukket fra undersøgelsen Ved baseline vil deltagerne blive vejet og forhørt om deres gastrointestinale symptomer ved hjælp af "Gastrointestinal symptom rating scale" deres type afføring ved hjælp af Bristols visuelle afføringsskala Antallet af fuldstændige spontane afføringer om ugen Bagefter vil de blive randomiseret, balanceret efter alder, køn og kropsmasseindeks for at modtage på en dobbeltblind måde A 20 g/dag pulver med æbleafledte fiber A placebopulver med lignende udseende Indgrebet vil vare 8 uger. Hver anden uge vil deltagerne blive citeret for at levere en ny forsyning af produktet, hente de brugte hætteglas og blive forhørt ved hjælp af de samme værktøjer som baseline. Ved afslutningen af ​​interventionen vil deltagerne blive vejet igen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Rekruttering
        • Institute of Nutrition and Food Technology University of Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af forstoppelse eller funktionelle gastrointestinale symptomer

Ekskluderingskriterier:

har alvorlige hjerte-kar-, nyre- eller leversygdomme

  • gastrointestinal blødning vægttab brug af afføringsmidler brug af medicin med antikolinerge virkninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivt produkt
Et pulver indeholdende 20 g æbleafledte fibre vil blive indtaget dagligt
Kosttilskud: Apple afledt fiber
Dette er en kombination af opløselige og uopløselige fibre
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En risafledt placebo uden fiber og aromatiseret med æbleduft vil blive leveret
Kosttilskud: Apple afledt fiber
Dette er en kombination af opløselige og uopløselige fibre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomvurderingsskala
Tidsramme: hver 2. uge i 8 uger
Denne skala vurderer mavesmerter, oppustethed og typen af ​​afføring
hver 2. uge i 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fuldstændige spontane afføringer om ugen
Tidsramme: hver 2. uge i 8 uger
titlen er autoforklarende
hver 2. uge i 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chile

Samarbejdspartnere

Gladys Barrera Acevedo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Manzana

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Alle oplysninger vil være i databaser uden nogen identifikationsoplysninger om deltagere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apple afledt fiber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner