心不全における睡眠時無呼吸に対する SGLT2 阻害剤
2024年5月9日 更新者:Columbia University
ナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤が心不全患者の睡眠呼吸障害に及ぼす影響
心不全は、代謝の変化、体がエネルギーを生成および使用する方法など、人体のさまざまな側面に関与する疾患です。
調査によると、心不全の患者は、睡眠呼吸障害 (SDB) と呼ばれる睡眠障害を持っていることがよくあります。
SDB は心不全患者の転帰不良と関連していることが示されていますが、正確な理由は不明です。
SDB は体内の代謝とホルモン状態の変化につながる可能性があり、これは心不全患者にとって特に危険です。
現在、心不全患者における SDB の治療法はありません。
最近、ナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤を使用して、進行性心不全の治療用に新しい薬剤クラスが承認されました。
この薬は、いくつかの他の効果の中で、心不全患者の代謝に影響を与えます。
この研究プロジェクトは、SGLT2阻害剤がSDBの治療に役立つかどうかを調査することを目的としています。これは、薬物の多くのメカニズムがSDBが発生するメカニズムと重複しているためです.
この薬は、心不全の治療薬として FDA によって承認されています。
研究者は、SDB の診断が承認されている Watchpat と呼ばれる家庭用睡眠検査を使用して、SDB に対する薬の効果を調べたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
SGLT2 阻害が進行性心不全患者の睡眠呼吸障害 (SDB) に有益な効果をもたらすかどうかを調べること。
このプロジェクトは、確立されているが、臨床現場では睡眠呼吸障害 (SDB) と心不全 (HF) 患者の予後不良との間の関連性が十分に認識されていないことに対処する研究を実施することを提案しています。
SDB は HF 人口で非常に普及しています。
複数の研究により、SDB を伴う HF は、SDB がない場合と比較して死亡率の増加と関連していることが示されています。
SDB の 2 つの主要なタイプが HF で一般的です: 閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) と中枢性睡眠時無呼吸 (CSA)。
機構的に、SDB は神経体液性軸と全身代謝に影響を与えるため、HF 患者集団に特に有害な影響を与えることが提案されています。
SDB の治療の選択肢は限られています。
心不全は、不適応な心臓および全身の代謝変化につながる多臓器疾患です。
最近、SGLT2阻害剤を使用した新しい薬剤クラスが進行性心不全の治療に承認されました。
これは、心血管代謝機構を標的とする HF 薬剤装備の最初の薬剤クラスです。
この研究は、SGLT2阻害が進行性心不全患者のSDB(OSAおよびCSA)に有益な効果をもたらすかどうかを調査することにより、心不全患者の健康を改善することを目的としています。 .
このプロジェクトの具体的な目的は、WatchPAT から派生した無呼吸低呼吸指数と、ベルリン質問票およびエプワースの眠気を使用した睡眠の質の主観的尺度を使用して、歩行可能な進行心不全患者の SDB に対する SGLT2-I による治療の効果を評価することです。規模。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意できる大人
- 心不全の診断
- SDBの診断
- ダパグリフロジンの禁忌なし
除外基準:
- 心不全のない患者
- SDBのない患者
- -ダパグリフロジンの服用の禁忌(重度の腎障害、血液透析、または重度の低血糖エピソードの病歴)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SGLT2-SDB
新たにSDBと診断された患者には、ダパグリフロジン(標準用量、10mg)が投与されます
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WatchPat デバイスを使用して SDB と診断された患者は、ダパグリフロジンを開始します。
繰り返しウォッチパットSDB評価は、3か月および6か月の連続ダパグリフロジン療法の後に実行されます。
他の名前:
HF 患者は WatchPat デバイスを使用して SDB 検査を受けます。
(非実験的)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数の変化
時間枠:6ヵ月
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WatchPAT デバイスで測定された無呼吸低呼吸指数の変化。
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6ヵ月
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ベルリンアンケートの分類を変更する
時間枠:6ヵ月
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睡眠時無呼吸に関するベルリン質問票は、睡眠時無呼吸のリスクに関連する 3 つのカテゴリで構成されています。
参加者は、睡眠時無呼吸の「高リスク」または「低リスク」に分類されます。
高リスク分類は、スコアが正のカテゴリが 2 つ以上ある場合に割り当てられます (「正」は 2 ポイント以上のスコアとして定義されます)。
低リスク分類は、スコアが正のカテゴリが 1 つまたはまったくない場合に割り当てられます。
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6ヵ月
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エプワース眠気尺度の変化
時間枠:6ヵ月
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エプワース眠気尺度は、さまざまな状況での眠気を測定する 8 項目の尺度です。
各状況は、0 = 居眠りの可能性なしから 3 = 投薬の可能性が高いとしてスコア付けされます。
スコアは 0 ~ 24 の範囲であり、スコアが高いほど眠気のレベルが高いことを示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Nir Uriel, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAT2147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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