Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SGLT2-Inhibitory pro spánkovou apnoe při srdečním selhání

9. května 2024 aktualizováno: Columbia University

Vliv inhibitorů sodné soli glukózy Co-transporter 2 (SGLT2) na poruchy dýchání ve spánku u pacientů se srdečním selháním

Srdeční selhání je onemocnění zahrnující mnoho různých aspektů lidského těla, včetně změn metabolismu, způsobu, jakým tělo vyrábí a využívá energii. Výzkum ukazuje, že pacienti se srdečním selháním mají často poruchu spánku zvanou poruchy dýchání ve spánku (SDB). Bylo prokázáno, že SDB je spojena se špatnými výsledky u pacientů se srdečním selháním, ale přesný důvod není znám. Je pravděpodobné, že SDB vede ke změnám metabolismu a hormonálního stavu v těle, což je zvláště nebezpečné pro pacienty se srdečním selháním. V současné době neexistuje žádná léčba SDB u pacientů se srdečním selháním. Nedávno byla s inhibitory sodíkového kotransportéru glukózy 2 (SGLT2) schválena nová třída léků pro léčbu pokročilého srdečního selhání. Tento lék má kromě několika dalších účinků účinky na metabolismus u pacientů se srdečním selháním. Tento výzkumný projekt má za cíl prozkoumat, zda mohou inhibitory SGLT2 pomoci při léčbě SDB, protože mnoho mechanismů léku se překrývá s mechanismy, jak se SDB vyvíjí. Lék byl schválen FDA pro léčbu srdečního selhání. Vyšetřovatelé chtějí zkoumat účinek léku na SDB pomocí domácího spánkového testu zvaného Watchpat, který byl schválen pro diagnostiku SDB.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prozkoumat, zda má inhibice SGLT2 příznivý účinek na spánkovou poruchu dýchání (SDB) u pacientů s pokročilým srdečním selháním. Tento projekt navrhuje provést výzkum, který se zabývá zavedenou, ale v klinické praxi nedostatečně uznávanou souvislostí mezi poruchou dýchání ve spánku (SDB) a horší prognózou u pacientů se srdečním selháním (HF). SDB je vysoce převládající v populaci HF. Mnoho studií ukázalo, že srdeční selhání doprovázené SDB je spojeno se zvýšenou mortalitou ve srovnání s absencí SDB. U HF převládají dva hlavní typy SDB: obstrukční spánková apnoe (OSA) a centrální spánková apnoe (CSA). Mechanicky bylo navrženo, že SDB ovlivňuje neurohumorální osu a systémový metabolismus, a proto má zvláště škodlivé účinky na populaci pacientů se srdečním selháním. Terapeutické možnosti léčby SDB jsou omezené. Srdeční selhání je multisystémové onemocnění vedoucí k maladaptivním srdečním a systémovým metabolickým změnám. Nedávno byla s inhibitory SGLT2 schválena nová třída léků pro léčbu pokročilého srdečního selhání. Jedná se o první lékovou třídu v armamentáriu HF zaměřenou na kardiometabolické mechanismy. Tato studie se snaží zlepšit zdraví jedinců se srdečním selháním zkoumáním, zda inhibice SGLT2 má příznivý účinek na SDB (OSA a CSA) u pacientů s pokročilým srdečním selháním, a proto může být novou terapeutickou možností pro léčbu SDB u pokročilého srdečního selhání. . Specifickým cílem tohoto projektu je zhodnotit účinek terapie pomocí SGLT2-I na SDB u ambulantních pacientů s pokročilým srdečním selháním pomocí indexu apnoe-hypopnoe odvozeného z WatchPAT a také subjektivních měření kvality spánku pomocí Berlínského dotazníku a Epworthské ospalosti. Měřítko.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí se souhlasem
  • Diagnóza srdečního selhání
  • Diagnostika SDB
  • Žádné kontraindikace pro užívání dapagliflozinu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez srdečního selhání
  • Pacienti bez SDB
  • Kontraindikace užívání dapagliflozinu (závažné poškození ledvin, hemodialýza nebo závažné hypoglykemické epizody v anamnéze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SGLT2-SDB
Pacientům s nově diagnostikovanou SDB bude podáván dapagliflozin (standardní dávka, 10 mg)
Lék: Dapagliflozin
Pokud byla pacientům diagnostikována SDB pomocí zařízení WatchPat, zahájí léčbu dapagliflozinem. Opakované hodnocení WatchPat SDB bude provedeno po 3 a 6 měsících nepřetržité terapie dapagliflozinem.
Ostatní jména:
  • FARXIGA
Přístroj: WatchPat
Pacienti se HF podstupují testování SDB pomocí zařízení WatchPat. (neexperimentální)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu apnoe-hypopnoe
Časové okno: 6 měsíců
Změna indexu apnoe-hypopnoe měřeného zařízením WatchPAT.
6 měsíců
Změnit kategorizaci Berlínského dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
Berlínský dotazník pro spánkovou apnoe se skládá ze 3 kategorií souvisejících s rizikem spánkové apnoe. Účastníci jsou klasifikováni jako „vysoké riziko“ nebo „nízké riziko“ spánkové apnoe. Kategorizace vysokého rizika je přiřazena, pokud existují 2 nebo více kategorií, kde je skóre pozitivní ("pozitivní" je definováno jako skóre 2 nebo více bodů). Nízkoriziková kategorizace je přiřazena, pokud existuje 1 nebo žádná kategorie, kde je skóre kladné.
6 měsíců
Změna Epworthské stupnice ospalosti
Časové okno: 6 měsíců
Epworth Sleepiness Scale je 8-položková stupnice měřící ospalost v různých situacích. Každá situace je hodnocena jako 0 = žádná šance na dřímání až 3 = vysoká pravděpodobnost dávkování. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň ospalosti.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nir Uriel, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAT2147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit