- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04640493
Inibidores de SGLT2 para apneia do sono na insuficiência cardíaca
9 de maio de 2024 atualizado por: Columbia University
O efeito dos inibidores do cotransportador de glicose de sódio 2 (SGLT2) nos distúrbios respiratórios do sono em pacientes com insuficiência cardíaca
A Insuficiência Cardíaca é uma doença que envolve muitos aspectos diferentes do corpo humano, incluindo alterações no metabolismo, a forma como o corpo produz e utiliza energia.
A pesquisa mostra que os pacientes com insuficiência cardíaca muitas vezes têm um distúrbio do sono chamado distúrbios respiratórios do sono (SDB).
Foi demonstrado que o SDB está associado a resultados ruins em pacientes com insuficiência cardíaca, mas o motivo exato é desconhecido.
É provável que o SDB leve a alterações no metabolismo e no estado hormonal do corpo, o que é especialmente perigoso para pacientes com insuficiência cardíaca.
Atualmente não há tratamento para DRS em pacientes com insuficiência cardíaca.
Recentemente, com os inibidores do cotransportador de glicose de sódio 2 (SGLT2), uma nova classe de medicamentos foi aprovada para o tratamento da insuficiência cardíaca avançada.
Essa droga tem efeitos sobre o metabolismo em pacientes com insuficiência cardíaca, entre vários outros efeitos.
Este projeto de pesquisa tem como objetivo investigar se os inibidores de SGLT2 podem ajudar no tratamento do SDB, uma vez que muitos mecanismos da droga se sobrepõem aos mecanismos como o SDB se desenvolve.
A droga foi aprovada pelo FDA para o tratamento da insuficiência cardíaca.
Os investigadores querem estudar o efeito da droga em SDB usando um teste de sono caseiro chamado Watchpat, que foi aprovado para diagnosticar SDB.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Explorar se a inibição do SGLT2 tem um efeito benéfico nos distúrbios respiratórios do sono (DRS) em pacientes com insuficiência cardíaca avançada.
Este projeto propõe a realização de pesquisas que abordem a associação estabelecida, mas pouco reconhecida na prática clínica, entre os Distúrbios Respiratórios do Sono (DRS) e um pior prognóstico em pacientes com insuficiência cardíaca (IC).
SDB é altamente prevalente na população de IC.
Vários estudos demonstraram que a IC acompanhada de SDB está associada a um aumento da mortalidade em comparação com a ausência de SDB.
Dois tipos principais de DRS são prevalentes na IC: Apneia Obstrutiva do Sono (OSA) e Apneia Central do Sono (CSA).
Mecanicamente, foi proposto que o SDB afeta o eixo neuro-humoral e o metabolismo sistêmico e, portanto, tem efeitos particularmente prejudiciais na população de pacientes com IC.
As opções terapêuticas para o tratamento de DRS são limitadas.
A Insuficiência Cardíaca é uma doença multissistêmica que leva a alterações metabólicas sistêmicas e cardíacas desadaptativas.
Recentemente, com os inibidores de SGLT2, uma nova classe de medicamentos foi aprovada para o tratamento de insuficiência cardíaca avançada.
Esta é a primeira classe de drogas no arsenal de drogas para IC direcionada aos mecanismos cardiometabólicos.
Este estudo procura melhorar a saúde de indivíduos com insuficiência cardíaca, explorando se a inibição de SGLT2 tem um efeito benéfico sobre SDB (OSA e CSA) em pacientes com insuficiência cardíaca avançada e, portanto, pode ser uma nova opção terapêutica para o tratamento de SDB em IC avançada .
O objetivo específico deste projeto é avaliar o efeito da terapia com um SGLT2-I no SDB em pacientes ambulatoriais com IC avançada usando o índice de apneia-hipopneia derivado do WatchPAT, bem como medidas subjetivas da qualidade do sono usando o Questionário de Berlim e a Sonolência de Epworth Escala.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos que podem consentir
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca
- Diagnóstico de SDB
- Não há contra-indicação para tomar dapagliflozina
Critério de exclusão:
- Pacientes sem insuficiência cardíaca
- Pacientes sem SDB
- Contra-indicação para tomar dapagliflozina (insuficiência renal grave, hemodiálise ou história de episódios hipoglicêmicos graves)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SGLT2-SDB
Pacientes com diagnóstico recente de DRS receberão dapagliflozina (dosagem padrão, 10 mg)
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Se os pacientes tiverem sido diagnosticados com SDB usando o dispositivo WatchPat, eles iniciarão a dapagliflozina.
A avaliação repetida do WatchPat SDB será realizada após 3 e 6 meses de terapia contínua com dapagliflozina.
Outros nomes:
Os pacientes com IC são submetidos a testes SDB com o dispositivo WatchPat.
(não experimental)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no índice de apneia-hipopneia
Prazo: 6 meses
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Alteração no índice de apnéia-hipopnéia medido pelo dispositivo WatchPAT.
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6 meses
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Alterar Categorização do Questionário de Berlim
Prazo: 6 meses
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O Questionário de Berlim para apneia do sono consiste em 3 categorias relacionadas ao risco de ter apneia do sono.
Os participantes são classificados como "alto risco" ou "baixo risco" para apneia do sono.
A categorização de alto risco é atribuída quando há 2 ou mais categorias em que a pontuação é positiva ("positivo" definido como uma pontuação de 2 ou mais pontos).
A categorização de baixo risco é atribuída quando há 1 ou nenhuma categoria em que a pontuação é positiva.
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6 meses
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Alteração na Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 6 meses
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A Escala de Sonolência de Epworth é uma escala de 8 itens que mede a sonolência em várias situações.
Cada situação é pontuada como 0 = sem chance de cochilar a 3 = alta chance de dosagem.
As pontuações variam de 0 a 24, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de sonolência.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nir Uriel, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Insuficiência cardíaca
- Síndromes da Apneia do Sono
- Aspiração Respiratória
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- AAAT2147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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