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Inibidores de SGLT2 para apneia do sono na insuficiência cardíaca

9 de maio de 2024 atualizado por: Columbia University

O efeito dos inibidores do cotransportador de glicose de sódio 2 (SGLT2) nos distúrbios respiratórios do sono em pacientes com insuficiência cardíaca

A Insuficiência Cardíaca é uma doença que envolve muitos aspectos diferentes do corpo humano, incluindo alterações no metabolismo, a forma como o corpo produz e utiliza energia. A pesquisa mostra que os pacientes com insuficiência cardíaca muitas vezes têm um distúrbio do sono chamado distúrbios respiratórios do sono (SDB). Foi demonstrado que o SDB está associado a resultados ruins em pacientes com insuficiência cardíaca, mas o motivo exato é desconhecido. É provável que o SDB leve a alterações no metabolismo e no estado hormonal do corpo, o que é especialmente perigoso para pacientes com insuficiência cardíaca. Atualmente não há tratamento para DRS em pacientes com insuficiência cardíaca. Recentemente, com os inibidores do cotransportador de glicose de sódio 2 (SGLT2), uma nova classe de medicamentos foi aprovada para o tratamento da insuficiência cardíaca avançada. Essa droga tem efeitos sobre o metabolismo em pacientes com insuficiência cardíaca, entre vários outros efeitos. Este projeto de pesquisa tem como objetivo investigar se os inibidores de SGLT2 podem ajudar no tratamento do SDB, uma vez que muitos mecanismos da droga se sobrepõem aos mecanismos como o SDB se desenvolve. A droga foi aprovada pelo FDA para o tratamento da insuficiência cardíaca. Os investigadores querem estudar o efeito da droga em SDB usando um teste de sono caseiro chamado Watchpat, que foi aprovado para diagnosticar SDB.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Explorar se a inibição do SGLT2 tem um efeito benéfico nos distúrbios respiratórios do sono (DRS) em pacientes com insuficiência cardíaca avançada. Este projeto propõe a realização de pesquisas que abordem a associação estabelecida, mas pouco reconhecida na prática clínica, entre os Distúrbios Respiratórios do Sono (DRS) e um pior prognóstico em pacientes com insuficiência cardíaca (IC). SDB é altamente prevalente na população de IC. Vários estudos demonstraram que a IC acompanhada de SDB está associada a um aumento da mortalidade em comparação com a ausência de SDB. Dois tipos principais de DRS são prevalentes na IC: Apneia Obstrutiva do Sono (OSA) e Apneia Central do Sono (CSA). Mecanicamente, foi proposto que o SDB afeta o eixo neuro-humoral e o metabolismo sistêmico e, portanto, tem efeitos particularmente prejudiciais na população de pacientes com IC. As opções terapêuticas para o tratamento de DRS são limitadas. A Insuficiência Cardíaca é uma doença multissistêmica que leva a alterações metabólicas sistêmicas e cardíacas desadaptativas. Recentemente, com os inibidores de SGLT2, uma nova classe de medicamentos foi aprovada para o tratamento de insuficiência cardíaca avançada. Esta é a primeira classe de drogas no arsenal de drogas para IC direcionada aos mecanismos cardiometabólicos. Este estudo procura melhorar a saúde de indivíduos com insuficiência cardíaca, explorando se a inibição de SGLT2 tem um efeito benéfico sobre SDB (OSA e CSA) em pacientes com insuficiência cardíaca avançada e, portanto, pode ser uma nova opção terapêutica para o tratamento de SDB em IC avançada . O objetivo específico deste projeto é avaliar o efeito da terapia com um SGLT2-I no SDB em pacientes ambulatoriais com IC avançada usando o índice de apneia-hipopneia derivado do WatchPAT, bem como medidas subjetivas da qualidade do sono usando o Questionário de Berlim e a Sonolência de Epworth Escala.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos que podem consentir
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca
  • Diagnóstico de SDB
  • Não há contra-indicação para tomar dapagliflozina

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem insuficiência cardíaca
  • Pacientes sem SDB
  • Contra-indicação para tomar dapagliflozina (insuficiência renal grave, hemodiálise ou história de episódios hipoglicêmicos graves)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SGLT2-SDB
Pacientes com diagnóstico recente de DRS receberão dapagliflozina (dosagem padrão, 10 mg)
Se os pacientes tiverem sido diagnosticados com SDB usando o dispositivo WatchPat, eles iniciarão a dapagliflozina. A avaliação repetida do WatchPat SDB será realizada após 3 e 6 meses de terapia contínua com dapagliflozina.
Outros nomes:
  • FARXIGA
Os pacientes com IC são submetidos a testes SDB com o dispositivo WatchPat. (não experimental)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de apneia-hipopneia
Prazo: 6 meses
Alteração no índice de apnéia-hipopnéia medido pelo dispositivo WatchPAT.
6 meses
Alterar Categorização do Questionário de Berlim
Prazo: 6 meses
O Questionário de Berlim para apneia do sono consiste em 3 categorias relacionadas ao risco de ter apneia do sono. Os participantes são classificados como "alto risco" ou "baixo risco" para apneia do sono. A categorização de alto risco é atribuída quando há 2 ou mais categorias em que a pontuação é positiva ("positivo" definido como uma pontuação de 2 ou mais pontos). A categorização de baixo risco é atribuída quando há 1 ou nenhuma categoria em que a pontuação é positiva.
6 meses
Alteração na Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 6 meses
A Escala de Sonolência de Epworth é uma escala de 8 itens que mede a sonolência em várias situações. Cada situação é pontuada como 0 = sem chance de cochilar a 3 = alta chance de dosagem. As pontuações variam de 0 a 24, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de sonolência.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nir Uriel, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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