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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04640493
심부전에서 수면 무호흡증에 대한 SGLT2 억제제
2024년 5월 9일 업데이트: Columbia University
SGLT2(Sodium Glucose Co-transporter 2) 억제제가 심부전 환자의 수면 장애 호흡에 미치는 영향
심부전은 신진대사의 변화, 신체가 에너지를 생산하고 사용하는 방식을 포함하여 인체의 여러 측면과 관련된 질병입니다.
연구에 따르면 심부전 환자는 종종 수면 장애 호흡(SDB)이라는 수면 장애가 있는 것으로 나타났습니다.
SDB는 심부전 환자의 나쁜 결과와 관련이 있는 것으로 나타났지만 정확한 이유는 알려져 있지 않습니다.
SDB는 신체의 대사 및 호르몬 상태의 변화로 이어질 가능성이 높으며, 이는 심부전 환자에게 특히 위험합니다.
현재 심부전 환자의 SDB 치료법은 없습니다.
최근 SGLT2(Sodium glucose co-transporter 2)-Inhibitor와 함께 진행성 심부전 치료제로 새로운 약물 등급이 승인되었습니다.
이 약물은 여러 다른 영향 중에서 심부전 환자의 대사에 영향을 미칩니다.
이 연구 프로젝트는 약물의 많은 메커니즘이 SDB가 발생하는 메커니즘과 겹치므로 SGLT2 억제제가 SDB 치료에 도움이 될 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 약물은 심부전 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다.
연구자들은 SDB를 진단하도록 승인된 Watchpat이라는 가정용 수면 테스트를 사용하여 SDB에 대한 약물의 효과를 연구하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
SGLT2-억제가 진행성 심부전 환자의 수면 장애 호흡(SDB)에 유익한 효과가 있는지 알아보기 위해.
이 프로젝트는 심부전(HF) 환자의 수면 장애 호흡(SDB)과 더 나쁜 예후 사이의 확립된 연관성을 다루는 연구를 수행할 것을 제안하지만 임상 실습에서 과소 인식됩니다.
SDB는 HF 인구에서 매우 만연합니다.
여러 연구에서 SDB를 수반하는 HF가 SDB가 없는 경우에 비해 사망률 증가와 관련이 있음을 보여주었습니다.
HF에는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 중추성 수면 무호흡증(CSA)의 두 가지 주요 유형의 SDB가 널리 퍼져 있습니다.
기계적으로 SDB는 신경체액 축과 전신 대사에 영향을 미치므로 특히 HF 환자 집단에 해로운 영향을 미친다고 제안되었습니다.
SDB 치료를 위한 치료 옵션은 제한적입니다.
심부전은 부적응 심장 및 전신 대사 변화로 이어지는 전신 질환입니다.
최근 SGLT2-억제제와 함께 진행성 심부전 치료를 위한 새로운 약물 등급이 승인되었습니다.
이것은 심대사 메커니즘을 표적으로 하는 HF 약물 군수품의 첫 번째 약물 계열입니다.
이 연구는 SGLT2-억제가 진행성 심부전 환자의 SDB(OSA 및 CSA)에 유익한 영향을 미치고 따라서 진행성 HF에서 SDB 치료를 위한 새로운 치료 옵션이 될 수 있는지 여부를 탐색하여 심부전이 있는 개인의 건강을 개선하고자 합니다. .
이 프로젝트의 구체적인 목표는 WatchPAT에서 파생된 무호흡-저호흡 지수와 Berlin Questionnaire 및 Epworth Sleepiness를 사용하여 수면의 질에 대한 주관적 측정을 사용하여 보행이 가능한 진행성 HF 환자의 SDB에 대한 SGLT2-I 요법의 효과를 평가하는 것입니다. 규모.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의할 수 있는 성인
- 심부전 진단
- SDB의 진단
- dapagliflozin 복용에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 심부전이 없는 환자
- SDB가 없는 환자
- 다파글리플로진 복용에 대한 금기(중증 신장애, 혈액투석 또는 중증 저혈당 병력)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SGLT2-SDB
새로 진단된 SDB 환자에게 다파글리플로진(표준용량, 10mg) 투여
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환자가 WatchPat 장치를 사용하여 SDB로 진단된 경우 다파글리플로진을 시작합니다.
연속적인 다파글리플로진 치료 3개월 및 6개월 후에 반복 WatchPat SDB 평가가 수행됩니다.
다른 이름들:
HF 환자는 WatchPat 장치로 SDB 테스트를 받습니다.
(실험적이지 않음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡 지수의 변화
기간: 6 개월
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WatchPAT 장치로 측정한 무호흡-저호흡 지수의 변화.
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6 개월
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베를린 설문지 분류 변경
기간: 6 개월
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수면 무호흡증에 대한 베를린 설문지는 수면 무호흡증의 위험과 관련된 3가지 범주로 구성되어 있습니다.
참가자는 수면 무호흡증에 대해 "고위험" 또는 "저위험"으로 분류됩니다.
고위험 분류는 점수가 긍정적인 범주가 2개 이상 있을 때 지정됩니다("양성"은 2점 이상의 점수로 정의됨).
점수가 양수인 범주가 1개이거나 없는 경우 낮은 위험 범주화가 지정됩니다.
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6 개월
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Epworth 졸음 척도의 변화
기간: 6 개월
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Epworth Sleepiness Scale은 다양한 상황에서 졸음을 측정하는 8항목 척도입니다.
각 상황은 0=졸음 가능성 없음에서 3=투약 가능성 높음으로 점수가 매겨집니다.
점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 졸음 수준이 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nir Uriel, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAT2147
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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