Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SGLT2-remmers voor slaapapneu bij hartfalen

31 juli 2023 bijgewerkt door: Columbia University

Het effect van natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmers op slaapstoornissen bij ademhaling bij patiënten met hartfalen

Hartfalen is een ziekte waarbij veel verschillende aspecten van het menselijk lichaam betrokken zijn, waaronder veranderingen in het metabolisme, de manier waarop het lichaam energie produceert en gebruikt. Onderzoek toont aan dat patiënten met hartfalen vaak een slaapstoornis hebben die slaapstoornis ademhaling (SDB) wordt genoemd. Het is aangetoond dat SDB wordt geassocieerd met slechte resultaten bij patiënten met hartfalen, maar de exacte reden is onbekend. Het is waarschijnlijk dat SDB leidt tot veranderingen in het metabolisme en de hormoonstatus in het lichaam, wat vooral gevaarlijk is voor patiënten met hartfalen. Er is momenteel geen behandeling voor SDB bij patiënten met hartfalen. Onlangs is met Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2)-remmers een nieuwe geneesmiddelenklasse goedgekeurd voor de behandeling van gevorderd hartfalen. Dit medicijn heeft onder meer effecten op de stofwisseling bij patiënten met hartfalen. Dit onderzoeksproject heeft tot doel te onderzoeken of SGLT2-remmers kunnen helpen bij de behandeling van SDB, aangezien veel mechanismen van het geneesmiddel overlappen met de mechanismen hoe SDB zich ontwikkelt. Het medicijn is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van hartfalen. De onderzoekers willen het effect van het medicijn op SDB bestuderen door een thuisslaaptest genaamd Watchpat te gebruiken, die is goedgekeurd om SDB te diagnosticeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeken of SGLT2-inhibitie een gunstig effect heeft op slaapstoornissen bij de ademhaling (SDB) bij patiënten met gevorderd hartfalen. Dit project stelt voor om onderzoek uit te voeren dat zich richt op de gevestigde, maar in de klinische praktijk onvoldoende erkende associatie tussen slaapstoornissen met ademhalen (SDB) en een slechtere prognose bij patiënten met hartfalen (HF). SDB komt veel voor in de HF-populatie. Meerdere studies hebben aangetoond dat HF ​​vergezeld van SDB gepaard gaat met een verhoogde mortaliteit in vergelijking met de afwezigheid van SDB. Twee belangrijke typen SDB komen veel voor bij HF: obstructieve slaapapneu (OSA) en centrale slaapapneu (CSA). Mechanistisch gezien is voorgesteld dat SDB de neurohumorale as en het systemische metabolisme beïnvloedt en daarom bijzonder nadelige effecten heeft op de HF-patiëntenpopulatie. Therapeutische mogelijkheden voor de behandeling van SDB zijn beperkt. Hartfalen is een multisysteemziekte die leidt tot onaangepaste cardiale en systemische metabolische veranderingen. Onlangs is met SGLT2-remmers een nieuwe medicijnklasse goedgekeurd voor de behandeling van gevorderd hartfalen. Dit is de eerste medicijnklasse in het HF-geneesmiddelenarsenaal dat gericht is op cardiometabolische mechanismen. Deze studie probeert de gezondheid van personen met hartfalen te verbeteren door te onderzoeken of SGLT2-inhibitie een gunstig effect heeft op SDB (OSA en CSA) bij patiënten met gevorderd hartfalen en daarom een ​​nieuwe therapeutische optie kan zijn voor de behandeling van SDB bij gevorderd HF. . Het specifieke doel van dit project is om het effect van therapie met een SGLT2-I op SDB te beoordelen bij ambulante gevorderde HF-patiënten door gebruik te maken van de WatchPAT-afgeleide apneu-hypopneu-index, evenals subjectieve metingen van slaapkwaliteit met behulp van de Berlin Questionnaire en Epworth Sleepiness Schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center
        • Contact:
          • Nir Uriel, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nir Uriel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemmingsbevoegde volwassenen
  • Diagnose van hartfalen
  • Diagnose van SDB
  • Er is geen contra-indicatie voor het gebruik van dapagliflozine

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder hartfalen
  • Patiënten zonder SDB
  • Contra-indicatie voor het gebruik van dapagliflozine (ernstige nierfunctiestoornis, hemodialyse of voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemische episodes)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SGLT2-SDB
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde SDB krijgen dapagliflozine (standaarddosering, 10 mg)
Als bij patiënten de diagnose SDB is gesteld met behulp van het WatchPat-apparaat, starten ze met dapagliflozine. Herhaal WatchPat SDB-beoordeling zal worden uitgevoerd na 3 en 6 maanden continue behandeling met dapagliflozine.
Andere namen:
  • FARXIGA
HF-patiënten ondergaan SDB-testen met het WatchPat-apparaat. (niet-experimenteel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de apneu-hypopneu-index zoals gemeten door het WatchPAT-apparaat.
6 maanden
Wijzig de categorisatie van de Berlijnse vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
De Berlin Questionnaire voor slaapapneu bestaat uit 3 categorieën die verband houden met het risico op slaapapneu. Deelnemers worden geclassificeerd als "hoog risico" of "laag risico" voor slaapapneu. Categorie met een hoog risico wordt toegekend wanneer er 2 of meer categorieën zijn waar de score positief is ("positief" gedefinieerd als een score van 2 of meer punten). Laag risico categorisatie wordt toegekend wanneer er 1 of geen categorieën zijn waar de score positief is.
6 maanden
Verandering in de Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
De Epworth Sleepiness Scale is een schaal met 8 items die slaperigheid in verschillende situaties meet. Elke situatie wordt gescoord als 0=geen kans op dommelen tot 3= grote kans op doseren. Scores variëren van 0-24, waarbij een hogere score een hoger niveau van slaperigheid aangeeft.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nir Uriel, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

3
Abonneren