- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04640493
SGLT2-remmers voor slaapapneu bij hartfalen
31 juli 2023 bijgewerkt door: Columbia University
Het effect van natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmers op slaapstoornissen bij ademhaling bij patiënten met hartfalen
Hartfalen is een ziekte waarbij veel verschillende aspecten van het menselijk lichaam betrokken zijn, waaronder veranderingen in het metabolisme, de manier waarop het lichaam energie produceert en gebruikt.
Onderzoek toont aan dat patiënten met hartfalen vaak een slaapstoornis hebben die slaapstoornis ademhaling (SDB) wordt genoemd.
Het is aangetoond dat SDB wordt geassocieerd met slechte resultaten bij patiënten met hartfalen, maar de exacte reden is onbekend.
Het is waarschijnlijk dat SDB leidt tot veranderingen in het metabolisme en de hormoonstatus in het lichaam, wat vooral gevaarlijk is voor patiënten met hartfalen.
Er is momenteel geen behandeling voor SDB bij patiënten met hartfalen.
Onlangs is met Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2)-remmers een nieuwe geneesmiddelenklasse goedgekeurd voor de behandeling van gevorderd hartfalen.
Dit medicijn heeft onder meer effecten op de stofwisseling bij patiënten met hartfalen.
Dit onderzoeksproject heeft tot doel te onderzoeken of SGLT2-remmers kunnen helpen bij de behandeling van SDB, aangezien veel mechanismen van het geneesmiddel overlappen met de mechanismen hoe SDB zich ontwikkelt.
Het medicijn is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van hartfalen.
De onderzoekers willen het effect van het medicijn op SDB bestuderen door een thuisslaaptest genaamd Watchpat te gebruiken, die is goedgekeurd om SDB te diagnosticeren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeken of SGLT2-inhibitie een gunstig effect heeft op slaapstoornissen bij de ademhaling (SDB) bij patiënten met gevorderd hartfalen.
Dit project stelt voor om onderzoek uit te voeren dat zich richt op de gevestigde, maar in de klinische praktijk onvoldoende erkende associatie tussen slaapstoornissen met ademhalen (SDB) en een slechtere prognose bij patiënten met hartfalen (HF).
SDB komt veel voor in de HF-populatie.
Meerdere studies hebben aangetoond dat HF vergezeld van SDB gepaard gaat met een verhoogde mortaliteit in vergelijking met de afwezigheid van SDB.
Twee belangrijke typen SDB komen veel voor bij HF: obstructieve slaapapneu (OSA) en centrale slaapapneu (CSA).
Mechanistisch gezien is voorgesteld dat SDB de neurohumorale as en het systemische metabolisme beïnvloedt en daarom bijzonder nadelige effecten heeft op de HF-patiëntenpopulatie.
Therapeutische mogelijkheden voor de behandeling van SDB zijn beperkt.
Hartfalen is een multisysteemziekte die leidt tot onaangepaste cardiale en systemische metabolische veranderingen.
Onlangs is met SGLT2-remmers een nieuwe medicijnklasse goedgekeurd voor de behandeling van gevorderd hartfalen.
Dit is de eerste medicijnklasse in het HF-geneesmiddelenarsenaal dat gericht is op cardiometabolische mechanismen.
Deze studie probeert de gezondheid van personen met hartfalen te verbeteren door te onderzoeken of SGLT2-inhibitie een gunstig effect heeft op SDB (OSA en CSA) bij patiënten met gevorderd hartfalen en daarom een nieuwe therapeutische optie kan zijn voor de behandeling van SDB bij gevorderd HF. .
Het specifieke doel van dit project is om het effect van therapie met een SGLT2-I op SDB te beoordelen bij ambulante gevorderde HF-patiënten door gebruik te maken van de WatchPAT-afgeleide apneu-hypopneu-index, evenals subjectieve metingen van slaapkwaliteit met behulp van de Berlin Questionnaire en Epworth Sleepiness Schaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nir Uriel, MD
- Telefoonnummer: (212) 342-3259
- E-mail: nu2126@cumc.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center
-
Contact:
- Nir Uriel, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nir Uriel, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemmingsbevoegde volwassenen
- Diagnose van hartfalen
- Diagnose van SDB
- Er is geen contra-indicatie voor het gebruik van dapagliflozine
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder hartfalen
- Patiënten zonder SDB
- Contra-indicatie voor het gebruik van dapagliflozine (ernstige nierfunctiestoornis, hemodialyse of voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemische episodes)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SGLT2-SDB
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde SDB krijgen dapagliflozine (standaarddosering, 10 mg)
|
Als bij patiënten de diagnose SDB is gesteld met behulp van het WatchPat-apparaat, starten ze met dapagliflozine.
Herhaal WatchPat SDB-beoordeling zal worden uitgevoerd na 3 en 6 maanden continue behandeling met dapagliflozine.
Andere namen:
HF-patiënten ondergaan SDB-testen met het WatchPat-apparaat.
(niet-experimenteel)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de apneu-hypopneu-index zoals gemeten door het WatchPAT-apparaat.
|
6 maanden
|
Wijzig de categorisatie van de Berlijnse vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Berlin Questionnaire voor slaapapneu bestaat uit 3 categorieën die verband houden met het risico op slaapapneu.
Deelnemers worden geclassificeerd als "hoog risico" of "laag risico" voor slaapapneu.
Categorie met een hoog risico wordt toegekend wanneer er 2 of meer categorieën zijn waar de score positief is ("positief" gedefinieerd als een score van 2 of meer punten).
Laag risico categorisatie wordt toegekend wanneer er 1 of geen categorieën zijn waar de score positief is.
|
6 maanden
|
Verandering in de Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Epworth Sleepiness Scale is een schaal met 8 items die slaperigheid in verschillende situaties meet.
Elke situatie wordt gescoord als 0=geen kans op dommelen tot 3= grote kans op doseren.
Scores variëren van 0-24, waarbij een hogere score een hoger niveau van slaperigheid aangeeft.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nir Uriel, MD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Hartfalen
- Slaapapneusyndromen
- Ademhaling Aspiratie
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Dapagliflozine
Andere studie-ID-nummers
- AAAT2147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS