- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04640493
Inhibitory SGLT2 na bezdech senny w niewydolności serca
9 maja 2024 zaktualizowane przez: Columbia University
Wpływ inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) na zaburzenia oddychania podczas snu u pacjentów z niewydolnością serca
Niewydolność serca to choroba obejmująca wiele różnych aspektów ludzkiego ciała, w tym zmiany w metabolizmie, sposobie wytwarzania i wykorzystywania energii przez organizm.
Badania pokazują, że pacjenci z niewydolnością serca często cierpią na zaburzenie snu zwane zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB).
Wykazano, że SDB wiąże się ze złymi rokowaniami u pacjentów z niewydolnością serca, ale dokładna przyczyna nie jest znana.
Jest prawdopodobne, że SDB prowadzi do zmian w metabolizmie i stanie hormonów w organizmie, co jest szczególnie niebezpieczne dla pacjentów z niewydolnością serca.
Obecnie nie ma leczenia SDB u pacjentów z niewydolnością serca.
Ostatnio, wraz z inhibitorami sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2), zatwierdzono nową klasę leków do leczenia zaawansowanej niewydolności serca.
Ten lek ma wpływ na metabolizm u pacjentów z niewydolnością serca, wśród kilku innych efektów.
Ten projekt badawczy ma na celu zbadanie, czy inhibitory SGLT2 mogą pomóc w leczeniu SDB, ponieważ wiele mechanizmów leku pokrywa się z mechanizmami rozwoju SDB.
Lek został zatwierdzony przez FDA do leczenia niewydolności serca.
Badacze chcą zbadać wpływ leku na SDB za pomocą domowego testu snu o nazwie Watchpat, który został zatwierdzony do diagnozowania SDB.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbadanie, czy hamowanie SGLT2 ma korzystny wpływ na zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca.
Projekt ten proponuje przeprowadzenie badań, które dotyczą ustalonego, ale w praktyce klinicznej niedostatecznie rozpoznanego związku między zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB) a gorszym rokowaniem u pacjentów z niewydolnością serca (HF).
SDB występuje bardzo często w populacji z HF.
Liczne badania wykazały, że HF, której towarzyszy SDB, wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością w porównaniu z brakiem SDB.
W HF dominują dwa główne typy SDB: obturacyjny bezdech senny (OSA) i centralny bezdech senny (CSA).
Mechanistycznie zaproponowano, że SDB wpływa na oś neurohumoralną i metabolizm ogólnoustrojowy, a zatem ma szczególnie szkodliwy wpływ na populację pacjentów z HF.
Możliwości terapeutyczne w leczeniu SDB są ograniczone.
Niewydolność serca jest chorobą wieloukładową prowadzącą do nieprzystosowania serca i ogólnoustrojowych zmian metabolicznych.
Niedawno zatwierdzono nową klasę leków z inhibitorami SGLT2 do leczenia zaawansowanej niewydolności serca.
Jest to pierwsza klasa leków w armamentarium leków HF ukierunkowanych na mechanizmy kardiometaboliczne.
Badanie to ma na celu poprawę stanu zdrowia osób z niewydolnością serca poprzez zbadanie, czy hamowanie SGLT2 ma korzystny wpływ na SDB (OSA i CSA) u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, a zatem może być nową opcją terapeutyczną w leczeniu SDB w zaawansowanej HF .
Konkretnym celem tego projektu jest ocena wpływu terapii SGLT2-I na SDB u ambulatoryjnych pacjentów z zaawansowaną HF za pomocą wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu pochodzącego z WatchPAT, a także subiektywnych pomiarów jakości snu za pomocą kwestionariusza berlińskiego i senności Epworth Skala.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe zdolne do wyrażenia zgody
- Rozpoznanie niewydolności serca
- Diagnoza SDB
- Brak przeciwwskazań do przyjmowania dapagliflozyny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez niewydolności serca
- Pacjenci bez SDB
- Przeciwwskazania do przyjmowania dapagliflozyny (ciężka niewydolność nerek, hemodializa lub ciężkie epizody hipoglikemii w wywiadzie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SGLT2-SDB
Pacjenci z nowo zdiagnozowaną SDB otrzymają dapagliflozynę (standardowa dawka, 10 mg)
|
Jeśli u pacjentów zdiagnozowano SDB za pomocą urządzenia WatchPat, rozpoczną oni stosowanie dapagliflozyny.
Powtórna ocena WatchPat SDB zostanie przeprowadzona po 3 i 6 miesiącach ciągłej terapii dapagliflozyną.
Inne nazwy:
Pacjenci z HF przechodzą testy SDB za pomocą urządzenia WatchPat.
(nieeksperymentalne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika bezdech-spłycenie oddechu mierzona za pomocą urządzenia WatchPAT.
|
6 miesięcy
|
|
Zmień kategoryzację kwestionariusza berlińskiego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Berliński Kwestionariusz bezdechu sennego składa się z 3 kategorii związanych z ryzykiem wystąpienia bezdechu sennego.
Uczestnicy są klasyfikowani jako „wysokiego ryzyka” lub „niskiego ryzyka” w przypadku bezdechu sennego.
Kategoryzacja wysokiego ryzyka jest przypisywana, gdy istnieją 2 lub więcej kategorii, w których wynik jest pozytywny („pozytywny” definiowany jako wynik 2 lub więcej punktów).
Kategoryzacja niskiego ryzyka jest przypisywana, gdy istnieje 1 kategoria lub nie ma żadnej kategorii, w której wynik jest pozytywny.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w skali senności Epworth
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Senności Epworth to 8-punktowa skala mierząca senność w różnych sytuacjach.
Każda sytuacja jest punktowana od 0 = brak szans na drzemkę do 3 = duża szansa na zażycie.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom senności.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nir Uriel, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Niewydolność serca
- Zespoły bezdechu sennego
- Aspiracja oddechowa
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Dapagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAT2147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .