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SGLT2 抑制剂治疗心力衰竭患者的睡眠呼吸暂停

2023年7月31日 更新者:Columbia University

钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂对心力衰竭患者睡眠呼吸障碍的影响

心力衰竭是一种涉及人体许多不同方面的疾病,包括新陈代谢的变化、身体产生和使用能量的方式。 研究表明,心力衰竭患者通常患有称为睡眠呼吸障碍 (SDB) 的睡眠障碍。 已表明 SDB 与心力衰竭患者的不良预后有关,但确切原因尚不清楚。 SDB很可能导致体内新陈代谢和激素状态发生变化,这对心力衰竭患者尤其危险。 目前尚无针对心力衰竭患者 SDB 的治疗方法。 最近,钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂已获准用于治疗晚期心力衰竭的一类新药。 这种药物对心力衰竭患者的新陈代谢有影响,还有其他一些影响。 该研究项目旨在研究 SGLT2 抑制剂是否有助于治疗 SDB,因为该药物的许多机制与 SDB 的发展机制重叠。 该药物已被 FDA 批准用于治疗心力衰竭。 研究人员希望通过使用名为 Watchpat 的家庭睡眠测试来研究药物对 SDB 的影响,该测试已被批准用于诊断 SDB。

研究概览

详细说明

探讨 SGLT2 抑制是否对晚期心力衰竭患者的睡眠呼吸障碍 (SDB) 有有益影响。 该项目建议开展研究,以解决睡眠呼吸障碍 (SDB) 与心力衰竭 (HF) 患者预后较差之间已建立但临床实践中认识不足的关联。 SDB 在 HF 人群中非常普遍。 多项研究表明,与没有 SDB 的情况相比,伴有 SDB 的 HF 与死亡率增加有关。 两种主要类型的 SDB 在 HF 中很普遍:阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和中枢性睡眠呼吸暂停 (CSA)。 从机制上讲,有人提出 SDB 会影响神经体液轴和全身代谢,因此对 HF 患者群体具有特别不利的影响。 治疗 SDB 的治疗选择有限。 心力衰竭是一种多系统疾病,会导致适应不良的心脏和全身代谢变化。 最近,一类新药 SGLT2 抑制剂已获批用于治疗晚期心力衰竭。 这是 HF 药物库中第一个针对心脏代谢机制的药物类别。 本研究旨在通过探索 SGLT2 抑制是否对晚期心力衰竭患者的 SDB(OSA 和 CSA)产生有益影响来改善心力衰竭患者的健康,因此可能成为治疗晚期 HF 患者 SDB 的一种新的治疗选择. 该项目的具体目的是通过使用 WatchPAT 衍生的呼吸暂停低通气指数以及使用柏林问卷和 Epworth 嗜睡的睡眠质量主观测量来评估 SGLT2-I 治疗对动态晚期 HF 患者 SDB 的影响规模。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center
        • 接触:
          • Nir Uriel, MD
        • 首席研究员:
          • Nir Uriel, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 同意的成年人
  • 心力衰竭的诊断
  • SDB的诊断
  • 服用达格列净无禁忌症

排除标准:

  • 无心力衰竭患者
  • 无 SDB 的患者
  • 服用达格列净的禁忌症(严重肾功能损害、血液透析或严重低血糖发作史)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SGLT2-SDB
新诊断为 SDB 的患者将给予达格列净(标准剂量,10mg)
如果患者使用 WatchPat 设备被诊断出患有 SDB,他们将开始使用达格列净。 连续达格列净治疗 3 个月和 6 个月后,将进行重复 WatchPat SDB 评估。
其他名称:
  • 法西嘉
心力衰竭患者使用 WatchPat 设备接受 SDB 测试。 (非实验)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数的变化
大体时间:6个月
WatchPAT 设备测量的呼吸暂停低通气指数的变化。
6个月
更改柏林调查问卷分类
大体时间:6个月
柏林睡眠呼吸暂停调查问卷由 3 个与睡眠呼吸暂停风险相关的类别组成。 参与者被归类为睡眠呼吸暂停的“高风险”或“低风险”。 当有 2 个或更多类别的分数为正(“正”定义为 2 分或更多分)时,将指定高风险分类。 当有 1 个类别或没有得分为正的类别时,将分配低风险分类。
6个月
Epworth 嗜睡量表的变化
大体时间:6个月
Epworth 嗜睡量表是一个 8 项量表,用于测量各种情况下的嗜睡程度。 每种情况评分为 0 = 没有机会打瞌睡到 3 = 高机会打瞌睡。 分数范围为 0-24,分数越高表示困倦程度越高。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nir Uriel, MD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月17日

首次发布 (实际的)

2020年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月31日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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达格列净的临床试验

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