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HER2 陰性乳がんと脳転移を有する患者におけるサシツズマブ ゴビテカン療法の試験

2026年5月4日 更新者：SWOG Cancer Research Network

HER2 陰性乳癌および脳転移を有する患者に対する Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) (NSC #820016) の第 II 相試験

この第 II 相試験では、脳に転移した (脳転移) HER2 陰性乳がん患者の治療におけるサシツズマブ ゴビテカンの効果を研究しています。 サシツズマブ ゴビテカンは、サシツズマブと呼ばれるモノクローナル抗体であり、ゴビテカンと呼ばれる化学療法薬に結合しています。 サシツズマブは、Trop-2受容体として知られるがん細胞の表面の特定の分子に結合し、ゴビテカンを送達してそれらを殺すため、標的療法の一種です。 サシツズマブ ゴビテカンを投与すると、脳内のがんが縮小したり、がんが悪化するまでの時間が延長されたりする可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 患者におけるサシツズマブ ゴビテカン (IMMU-132) による頭蓋内客観的奏効率 (ORR) (完全奏効 [CR] または神経腫瘍脳転移における奏効評価 [RANO-BM] による部分奏効 [PR]) を評価する脳病変を伴うHER2陰性の転移性乳がん。

副次的な目的:

I. この集団におけるバイコンパートメントの無増悪生存期間を評価する。 Ⅱ． この集団における全生存率を評価すること。 III. この集団におけるサシツズマブ ゴビテカン (IMMU-132) 治療の安全性と忍容性を評価すること。

IV. ホルモン受容体 (HR) サブグループ (HR+、HR-) ごとに ORR を評価します。

バンキングの目的:

I. 将来の相関研究のために標本を保存する。

概要：

患者は、1 日目と 8 日目に 1 ～ 3 時間にわたってサシツズマブ ゴビテカンを静脈内 (IV) で投与されます。サイクルは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 2 年間、21 日ごとに繰り返されます。

研究登録の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに 1 年間フォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks、Alaska、アメリカ、99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Dublin、California、アメリカ、94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville、California、アメリカ、94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville、California、アメリカ、94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez、California、アメリカ、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria、California、アメリカ、93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Saint John's Cancer Institute
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Western Surgical Care
      • Durango、Colorado、アメリカ、81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango、Colorado、アメリカ、81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett、Idaho、アメリカ、83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville、Illinois、アメリカ、62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon、Illinois、アメリカ、61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Carroll、Iowa、アメリカ、51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston、Iowa、アメリカ、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、アメリカ、67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Hays、Kansas、アメリカ、67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London、Kentucky、アメリカ、40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville、Kentucky、アメリカ、40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Novi、Michigan、アメリカ、48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada、Mississippi、アメリカ、38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • Oxford、Mississippi、アメリカ、38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • West Islip、New York、アメリカ、11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Warrensville Heights、Ohio、アメリカ、44122
        • South Pointe Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City、Oregon、アメリカ、97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario、Oregon、アメリカ、97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond、Oregon、アメリカ、97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • UPMC Camp Hill
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • Williamsport、Pennsylvania、アメリカ、17701
        • UPMC Susquehanna
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、アメリカ、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia、Washington、アメリカ、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw、Washington、アメリカ、98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey、Washington、アメリカ、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood、Washington、アメリカ、98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview、Washington、アメリカ、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend、Washington、アメリカ、98368
        • Jefferson Healthcare
      • Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、アメリカ、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton、Washington、アメリカ、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm、Washington、アメリカ、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody、Wyoming、アメリカ、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、組織学的に確認された HER2 陰性 (2018 年米国臨床腫瘍学会 [ASCO]/米国病理学会 [CAP] 共同ガイドラインによる) 脳に転移した浸潤性乳がんである必要があります。 注: 病理レポートでは、HER2 陰性の浸潤性乳がんを確認する必要があります。 脳転移は、放射線レポートによって確認する必要があります
  • -参加者は、登録前の28日以内に脳の磁気共鳴画像法（MRI）を取得する必要があり、中枢神経系に転移があり、少なくとも1つの測定可能な脳転移が1.0 cm以上ある必要があります（RANO-BMによる）照射されていません、または以前の放射線療法にもかかわらず進行した（担当医の意見による）。 以前に照射された脳転移が唯一の標的病変であるというまれなケースで、放射線壊死の可能性が懸念される場合、患者は以前に照射された病変に明らかな進行がある場合にのみ適格です。 頭部のコンピューター断層撮影 (CT) は、脳の MRI の代わりにはなりません。 すべての中枢神経系 (CNS) 疾患を評価し、S2007 脳転移ベースライン腫瘍評価フォームに記録する必要があります。
  • -参加者は、測定可能なまたは測定不可能な頭蓋外疾患を持っている可能性があります。 測定可能なすべての疾患は、登録前の 28 日以内に評価する必要があります。すべての測定不可能な疾患は、登録前の 42 日以内に評価する必要があります。 参加者は頭蓋外疾患を持っている必要はありませんが、ベースラインでの疾患状態を記録するためにスキャンを行う必要があります。 すべての頭蓋外疾患を評価し、ベースライン腫瘍評価フォーム (固形腫瘍の反応評価基準 [RECIST] 1.1) に記録する必要があります。 注: この研究では、ベースライン腫瘍評価フォーム (RECIST 1.1) に脳病変を含めないでください。
  • -参加者は、以前のCNSに向けられた治療（放射線療法、手術、または治療の組み合わせ）の後にCNSの進行があったに違いありません
  • -参加者は、許可されている脱毛症および=<グレード2の神経障害を除いて、最近の以前の全身性抗がん療法の有害事象がグレード2未満に解消されている必要があります。
  • -自然史または治療（担当医師の意見による）が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がない、以前または同時の悪性腫瘍を有する参加者は、この試験に適格です
  • 参加者は、Zubrod パフォーマンス ステータスが 0 または 1 である必要があります。
  • 参加者は、登録前の21日以内に履歴と身体検査を受けている必要があります
  • -絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / mcL（登録前の21日以内に取得）
  • -血小板数> = 100,000 / mcL（登録前の21日以内に取得）
  • -ヘモグロビン>= 9.0 g / dL（登録前21日以内に取得）
  • 総ビリルビン=<1.5倍の機関の正常上限（ULN）（登録前の21日以内に取得）
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= <3 x機関ULN（登録前21日以内に取得）
  • 参加者は、以下のCockcroft-Gaultフォーミュラを使用して、血清クレアチニン=<施設の正常上限(IULN)の1.5倍または測定または計算されたクレアチニンクリアランス>= 30 mL/minを持っている必要があります。 この標本は、登録前の 21 日以内に描画および処理されたものでなければなりません
  • -参加者は十分な心機能を持っている必要があります。 -心臓病の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある参加者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用して心機能の臨床リスク評価を受けている必要があり、クラス2B以上でなければなりません
  • 参加者には、標本バンクに参加する機会を提供する必要があります。 参加者の同意を得て、標本を収集し、Southwest Oncology Group (SWOG) 標本追跡システムを介して提出する必要があります。
  • 参加者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って署名し、インフォームドコンセントを与える必要があります

除外基準:

  • -参加者は、登録前の28日以内に2回以上の発作を起こしてはなりません
  • -参加者は、登録前7日以内に全身療法（低分子キナーゼ阻害剤を含む）または非細胞毒性ホルモン療法（タモキシフェンなど）を受けてはなりません
  • -参加者は、登録前の21日以内に抗がん生物製剤（抗体、免疫調節剤、ワクチン、サイトカイン）を受け取ってはなりません
  • 参加者は、42日以内にニトロソウレアまたはマイトマイシンC、14日以内にメトロノミック/長期低用量化学療法、または登録前28日以内に他の細胞毒性化学療法を受けてはなりません
  • 強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤である併用抗レトロウイルス薬を使用しているヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性患者で、そのような相互作用がなければ抗レトロウイルス療法に変更したくない、または変更できない患者は、サシツズマブ ゴビテカン (IMMU-132) との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 )
  • 抗レトロウイルス薬とサシツズマブ ゴビテカン (IMMU-132) との薬物相互作用の可能性があるため、参加者は既知の活動性または慢性の B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染を持ってはならず、抑制療法または既知の活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染が必要です。 -HCV感染の既知の病歴を持つ参加者は、治療および治癒されている必要があります
  • -参加者は、酵素誘導性抗てんかん薬（カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドンなど）を登録前の7日以内、またはサイクル1、1日目の治療の計画開始から14日以内に受けてはならず、参加者は計画していてはなりませんプロトコル治療の期間中、酵素誘発性抗てんかん薬（カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドンなど）を投与する
  • 参加者は、登録時にワルファリン（または他のクマリン誘導体）を受け取ってはならず、プロトコル治療期間中にワルファリン（または他のクマリン誘導体）を受け取る予定であってはなりません。 登録日の前に低分子量ヘパリン（LMWH）または直接経口抗凝固薬（DOAC）に切り替えることができる参加者（およびワルファリンまたは他のクマリン誘導体の使用を控える予定） プロトコル治療の期間中）は適格です
  • 患者は、内分泌療法を含む他の抗がん療法を受けている、または併用する予定であってはなりません。 注：併用ホルモン補充療法は許可されています
  • 参加者は、コルチコステロイドによる継続的な全身治療を必要とする状態を持ってはなりません (> 4 mg デキサメタゾン [または生物学的同等物]) またはその他の免疫抑制薬 ベースラインMRIの前の7日以内. コルチコステロイドの投与は安定している必要があり、プロトコル治療の期間中、毎日 4 mg 未満を維持するように計画されている必要があります。 ただし、臨床症状に対するコルチコステロイドの使用は、治療する医師の裁量に基づいて許可されます
  • -参加者は、治療する治験責任医師の意見で、管理されていない糖尿病であってはなりません 登録の21日前
  • 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 生殖能力のある女性は、登録前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 生殖能力のある女性および男性は、プロトコル治療期間中およびサシツズマブ ゴビテカン (IMMU-132) の最終投与後少なくとも 6 か月間、効果的な避妊法を使用することに同意している必要があります。 女性は、過去 12 か月連続で月経があった場合、「生殖能力がある」と見なされます。 通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮として定義される妊娠を防ぐことを目的とした (または妊娠防止の副作用を伴う) 異性間の独身および手術も含まれます。 ただし、以前に独身だった参加者が、概説されている避妊手段の使用期間中に異性愛者になることを選択した場合は、避妊手段を開始する責任があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（サシツズマブ ゴビテカン）
患者は、1 日目と 8 日目に 1 ～ 3 時間にわたってサシツズマブ ゴビテカン IV を投与されます。サイクルは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 2 年間、21 日ごとに繰り返されます。
生物学的：サシツズマブ ゴビテカン
与えられた IV
他の名前：
  • IMMU-132
  • トロデルヴィ
  • サシツズマブ
  • hRS7-SN38 抗体薬物複合体
  • RS7-SN38

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
ORR は、サイモン 2 段階ミニマックス計画を使用して評価されます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日まで、最長2年間評価
Kaplan-Meier 曲線を使用して、それぞれの生存曲線を推定します。
登録日から何らかの原因による死亡日まで、最長2年間評価
無増悪生存
時間枠：登録日から、進行または症状の悪化または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最長 2 年間評価
Kaplan-Meier 曲線を使用して、それぞれの生存曲線を推定します。
登録日から、進行または症状の悪化または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最長 2 年間評価
有害事象の発生率
時間枠：2年まで
有害事象は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して等級付けされます。 有害事象の発生率が報告される。 毒性はグレードおよび治療への帰属による。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SWOG Cancer Research Network

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Gilead Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Andrew J Brenner、SWOG Cancer Research Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月8日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月23日

最初の投稿 (実際)

2020年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2007 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2020-07706 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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