Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování terapie sacituzumabem Govitecanem u pacientek s HER2-negativním karcinomem prsu a metastázami v mozku

4. května 2026 aktualizováno: SWOG Cancer Research Network

Studie fáze II se sacituzumabem Govitecanem (IMMU-132) (NSC #820016) pro pacienty s HER2-negativním karcinomem prsu a metastázami v mozku

Tato studie fáze II studuje účinek sacituzumab govitekanu při léčbě pacientů s HER2-negativním karcinomem prsu, který se rozšířil do mozku (mozkové metastázy). Sacizumab govitecan je monoklonální protilátka zvaná sacituzumab spojená s chemoterapeutickým lékem zvaným govitekan. Sacizumab je formou cílené terapie, protože se váže na specifické molekuly na povrchu rakovinných buněk, známé jako receptory Trop-2, a dodává govitekan, aby je zabil. Podávání sacituzumab govitecanu může zmenšit rakovinu v mozku a/nebo prodloužit dobu, než se rakovina zhorší.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit intrakraniální objektivní odpověď (ORR) (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR] pomocí hodnocení odpovědi u neuro-onkologických mozkových metastáz [RANO-BM]) se sacituzumab govitekanem (IMMU-132) u pacientů s HER2-negativní metastatický karcinom prsu s postižením mozku.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit bikompartmentální přežití bez progrese v této populaci. II. Zhodnotit celkové přežití v této populaci. III. Posoudit bezpečnost a snášenlivost léčby sacituzumab govitekanem (IMMU-132) u této populace.

IV. Vyhodnotit ORR podle podskupiny hormonálních receptorů (HR) (HR+, HR-).

BANKOVNÍ CÍL:

I. Uložit vzorky pro budoucí korelační studie.

OBRYS:

Pacienti dostávají sacituzumab govitekan intravenózně (IV) po dobu 1-3 hodin ve dnech 1 a 8. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu až 2 let, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.

Po dokončení registrace do studie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks, Alaska, Spojené státy, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Western Surgical Care
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Spojené státy, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Carroll, Iowa, Spojené státy, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Spojené státy, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Spojené státy, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Spojené státy, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Spojené státy, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Spojené státy, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • West Islip, New York, Spojené státy, 11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Warrensville Heights, Ohio, Spojené státy, 44122
        • South Pointe Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Spojené státy, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Spojené státy, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • UPMC Camp Hill
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • Williamsport, Pennsylvania, Spojené státy, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Spojené státy, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Spojené státy, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Spojené státy, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, Spojené státy, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Spojené státy, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Spojené státy, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky potvrzený HER2-negativní (podle společných pokynů Americké společnosti klinické onkologie [ASCO]/College of American Pathologists [CAP] z roku 2018) invazivního karcinomu prsu, který metastázoval do mozku. POZNÁMKA: Zpráva o patologii musí potvrdit HER2-negativní invazivní karcinom prsu. Mozkové metastázy musí být potvrzeny radiologickou zprávou
  • Účastníci musí mít magnetickou rezonanci (MRI) mozku do 28 dnů před registrací a musí mít metastázy centrálního nervového systému s alespoň jednou měřitelnou mozkovou metastázou o velikosti >= 1,0 cm (na RANO-BM), která nebyla ozářena nebo progredovala navzdory předchozí radiační terapii (podle názoru ošetřujícího lékaře). Ve vzácných případech, kdy je dříve ozářená mozková metastáza jedinou cílovou lézí, a pokud existuje obava z možné radiační nekrózy, je pacient způsobilý pouze v případě, že je zřetelná progrese dříve ozářené léze. Počítačová tomografie (CT) hlavy nemůže nahradit MRI mozku. Všechna onemocnění centrálního nervového systému (CNS) musí být posouzena a zdokumentována ve formuláři S2007 Brain Metastases Baseline Tumor Assessment Form
  • Účastníci mohou mít měřitelné nebo neměřitelné extrakraniální onemocnění. Všechna měřitelná onemocnění musí být posouzena do 28 dnů před registrací; všechna neměřitelná onemocnění musí být posouzena do 42 dnů před registrací. Účastníci NEMUSÍ mít extrakraniální onemocnění, ale musí mít provedeno skenování, aby dokumentoval stav onemocnění na začátku. Všechna extrakraniální onemocnění musí být posouzena a zdokumentována ve formuláři pro hodnocení základního nádoru (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1). POZNÁMKA: Mozkové léze by neměly být zahrnuty do základního formuláře pro hodnocení nádoru (RECIST 1.1) pro tuto studii
  • Účastníci museli mít progresi CNS po předchozí terapii zaměřené na CNS (radiační terapie, operace nebo jakákoli kombinace terapie)
  • Účastníci musí mít vyřešenou nežádoucí příhodu(y) poslední předchozí systémové protinádorové léčby na < stupeň 2, s výjimkou alopecie a =< stupně 2 neuropatie, které jsou povoleny
  • Do této studie jsou způsobilí účastníci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba (podle názoru ošetřujícího lékaře) nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • Účastníci musí mít výkonnostní stav Zubrod 0 nebo 1
  • Účastníci musí mít historii a fyzickou zkoušku získanou do 21 dnů před registrací
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/mcL (získáno do 21 dnů před registrací)
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mcL (získáno do 21 dnů před registrací)
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (získáno do 21 dnů před registrací)
  • Celkový bilirubin = < 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN) (získáno do 21 dnů před registrací)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) =< 3 x institucionální ULN (získáno do 21 dnů před registrací)
  • Účastníci musí mít sérový kreatinin =< 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (IULN) NEBO naměřenou NEBO vypočítanou clearance kreatininu >= 30 ml/min pomocí následujícího Cockcroft-Gaultova vzorce. Tento exemplář musí být odebrán a zpracován do 21 dnů před registrací
  • Účastníci musí mít odpovídající srdeční funkce. Účastníci se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami musí mít klinické hodnocení rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association a musí být třídy 2B nebo lepší.
  • Účastníkům musí být nabídnuta možnost zúčastnit se vzorového bankovnictví. Se souhlasem účastníka musí být vzorky odebrány a odeslány prostřednictvím systému sledování vzorků Southwest Oncology Group (SWOG)
  • Účastníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít více než 2 záchvaty během 28 dnů před registrací
  • Účastníci nesmí během 7 dnů před registrací podstoupit systémovou terapii (včetně nízkomolekulárních inhibitorů kináz) nebo necytotoxickou hormonální terapii (např. tamoxifen).
  • Účastníci nesmí obdržet protirakovinné biologické látky (protilátky, imunitní modulátory, vakcíny, cytokiny) během 21 dnů před registrací
  • Účastníci nesmí dostat nitrosomočoviny nebo mitomycin C během 42 dnů, metronomickou/dlouhodobou nízkodávkovou chemoterapii během 14 dnů nebo jinou cytotoxickou chemoterapii během 28 dnů před registrací
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) užívající kombinovaná antiretrovirová léčiva, která jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 a kteří nejsou ochotni nebo schopni přejít na antiretrovirovou léčbu bez takových interakcí, nejsou způsobilí z důvodu potenciálu farmakokinetických interakcí se sacituzumab govitekanem (IMMU-132 )
  • Vzhledem k potenciálním lékovým interakcím antiretrovirových léků se sacituzumab govitekanem (IMMU-132) účastníci nesmějí mít známou aktivní nebo chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV) vyžadující supresivní léčbu nebo známou aktivní infekci virem hepatitidy C (HCV). Účastníci se známou anamnézou infekce HCV musí být léčeni a vyléčeni
  • Účastníci nesměli dostat enzymy indukující antiepileptika (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon) během 7 dnů před registrací nebo během 14 dnů od plánovaného zahájení cyklu 1, den 1 léčby a účastníci nesmějí plánovat dostávat antiepileptika indukující enzymy (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon) po dobu trvání protokolární léčby
  • Účastníci nesmí v době registrace dostávat warfarin (nebo jiné deriváty kumarinu) nebo plánovat příjem warfarinu (nebo jiných derivátů kumarinu) po dobu trvání protokolární léčby. Účastníci, kteří jsou schopni přejít na nízkomolekulární heparin (LMWH) nebo přímá perorální antikoagulancia (DOAC) před datem registrace (a plánují vynechat warfarin nebo jiné kumarinové deriváty) po dobu trvání protokolární léčby), jsou způsobilí.
  • Pacienti nesmí dostávat ani plánovat souběžnou léčbu jinou protinádorovou léčbou, včetně endokrinní léčby. Poznámka: Souběžná hormonální substituční terapie je povolena
  • Účastníci nesmí mít stav vyžadující pokračující systémovou léčbu kortikosteroidy (> 4 mg denně dexamethason [nebo bioekvivalent]) nebo jinou imunosupresivní medikaci během 7 dnů před základní MR. Podávání kortikosteroidů musí být stabilní a plánováno tak, aby zůstalo =< 4 mg denně po dobu trvání protokolární léčby. Nicméně použití kortikosteroidů pro klinické příznaky je povoleno na základě uvážení ošetřujícího lékaře
  • Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího nesmí mít účastníci 21 dní před registrací nekontrolovaný diabetes
  • Účastnice nesmí být těhotné ani kojící. Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před registrací. Ženy a muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody po dobu trvání protokolární léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce sacituzumab govitekanu (IMMU-132). Žena je považována za ženu s „reprodukčním potenciálem“, pokud měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících. Kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje „účinná antikoncepce“ také heterosexuální celibát a chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství) definovaný jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů. Pokud se však v kterémkoli okamžiku účastník, který byl v celibátu, rozhodne být heterosexuálně aktivní během uvedeného časového období pro používání antikoncepčních opatření, je odpovědný za zahájení antikoncepčních opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (sacituzumab govitecan)
Pacienti dostávají sacituzumab govitecan IV po dobu 1-3 hodin ve dnech 1 a 8. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu až 2 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Sacituzumab Govitecan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacizumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38 konjugát protilátka-léčivo
  • RS7-SN38

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR bude vyhodnocena pomocí Simon dvoustupňového návrhu minimax.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
K odhadu příslušných křivek přežití použije Kaplan-Meierovy křivky.
Od data registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data registrace do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
K odhadu příslušných křivek přežití použije Kaplan-Meierovy křivky.
Od data registrace do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 2 roky
Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI). Výskyt nežádoucích účinků bude hlášen. Toxicita bude záviset na stupni a přisouzení léčbě.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SWOG Cancer Research Network

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew J Brenner, SWOG Cancer Research Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2007 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-07706 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8

Klinické studie na Sacituzumab Govitecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit