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Test du traitement par sacituzumab govitecan chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif et de métastases cérébrales

4 mai 2026 mis à jour par: SWOG Cancer Research Network

Un essai de phase II sur Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) (NSC #820016) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif et de métastases cérébrales

Cet essai de phase II étudie l'effet du sacituzumab govitecan dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif qui s'est propagé au cerveau (métastases cérébrales). Le sacituzumab govitecan est un anticorps monoclonal, appelé sacituzumab, lié à un agent chimiothérapeutique, appelé govitecan. Le sacituzumab est une forme de thérapie ciblée car il se fixe à des molécules spécifiques à la surface des cellules cancéreuses, appelées récepteurs Trop-2, et délivre du govitecan pour les tuer. L'administration de sacituzumab govitecan peut réduire le nombre de cancers dans le cerveau et/ou prolonger le délai jusqu'à ce que le cancer s'aggrave.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer le taux de réponse objective intracrânienne (ORR) (réponse complète [RC] ou réponse partielle [PR] selon l'évaluation de la réponse dans les métastases cérébrales en neuro-oncologie [RANO-BM]) avec le sacituzumab govitecan (IMMU-132) chez les patients atteints Cancer du sein métastatique HER2 négatif avec atteinte cérébrale.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la survie sans progression bi-compartimentale dans cette population. II. Évaluer la survie globale dans cette population. III. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement par sacituzumab govitecan (IMMU-132) dans cette population.

IV. Évaluer l'ORR par sous-groupe de récepteurs hormonaux (HR) (HR+, HR-).

OBJECTIF BANCAIRE :

I. Mettre en banque des spécimens pour de futures études corrélatives.

PRÉSENTER:

Les patients reçoivent du sacituzumab govitecan par voie intraveineuse (IV) pendant 1 à 3 heures les jours 1 et 8. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin de l'inscription à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks, Alaska, États-Unis, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Dublin, California, États-Unis, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, États-Unis, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, États-Unis, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Western Surgical Care
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, États-Unis, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, États-Unis, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, États-Unis, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Carroll, Iowa, États-Unis, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, États-Unis, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Hays, Kansas, États-Unis, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, États-Unis, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, États-Unis, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, États-Unis, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • Oxford, Mississippi, États-Unis, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • West Islip, New York, États-Unis, 11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Warrensville Heights, Ohio, États-Unis, 44122
        • South Pointe Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, États-Unis, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, États-Unis, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • UPMC Camp Hill
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • Williamsport, Pennsylvania, États-Unis, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, États-Unis, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, États-Unis, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, États-Unis, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, États-Unis, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, États-Unis, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, États-Unis, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, États-Unis, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, États-Unis, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un cancer du sein invasif HER2 négatif confirmé histologiquement (selon la directive conjointe 2018 de l'American Society of Clinical Oncology [ASCO] / College of American Pathologists [CAP]) qui s'est métastasé au cerveau. REMARQUE : Le rapport de pathologie doit confirmer le cancer du sein invasif HER2 négatif. Les métastases cérébrales doivent être confirmées par un rapport de radiologie
  • Les participants doivent avoir une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau dans les 28 jours précédant l'inscription et doivent avoir des métastases du système nerveux central avec au moins une métastase cérébrale mesurable> = 1,0 cm (par RANO-BM) qui n'a pas été irradiée , ou a progressé malgré une radiothérapie antérieure (selon l'avis du médecin traitant). Dans les rares cas où une métastase cérébrale précédemment irradiée est la seule lésion cible et s'il existe une inquiétude quant à une éventuelle nécrose radiologique, le patient n'est éligible que s'il y a une progression claire de la lésion précédemment irradiée. La tomodensitométrie (TDM) de la tête ne peut pas remplacer l'IRM cérébrale. Toutes les maladies du système nerveux central (SNC) doivent être évaluées et documentées sur le formulaire S2007 Brain Metastases Baseline Tumor Assessment Form
  • Les participants peuvent avoir une maladie extracrânienne mesurable ou non mesurable. Toute maladie mesurable doit être évaluée dans les 28 jours précédant l'enregistrement ; toutes les maladies non mesurables doivent être évaluées dans les 42 jours précédant l'enregistrement. Les participants ne sont PAS tenus d'avoir une maladie extracrânienne, mais doivent subir des analyses pour documenter l'état de la maladie au départ. Toute maladie extracrânienne doit être évaluée et documentée sur le formulaire d'évaluation de la tumeur de base (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1). REMARQUE : Les lésions cérébrales ne doivent pas être incluses dans le formulaire d'évaluation de la tumeur de base (RECIST 1.1) pour cette étude.
  • Les participants doivent avoir eu une progression du SNC après un traitement antérieur dirigé par le SNC (radiothérapie, chirurgie ou toute combinaison de traitements)
  • Les participants doivent avoir une résolution des événements indésirables du traitement anticancéreux systémique antérieur le plus récent à < grade 2, à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie =< grade 2, qui sont autorisées
  • Les participants ayant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement (de l'avis du médecin traitant) n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
  • Les participants doivent avoir le statut de performance Zubrod 0 ou 1
  • Les participants doivent avoir des antécédents et un examen physique obtenus dans les 21 jours précédant l'inscription
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500/mcL (obtenu dans les 21 jours précédant l'inscription)
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mcL (obtenue dans les 21 jours précédant l'enregistrement)
  • Hémoglobine >= 9,0 g/dL (obtenue dans les 21 jours précédant l'inscription)
  • Bilirubine totale = < 1,5 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) (obtenue dans les 21 jours précédant l'inscription)
  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) = < 3 x LSN institutionnelle (obtenue dans les 21 jours précédant l'enregistrement)
  • Les participants doivent avoir une créatinine sérique = < 1,5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN) OU une clairance de la créatinine mesurée OU calculée >= 30 mL/min en utilisant la formule Cockcroft-Gault suivante. Ce spécimen doit avoir été dessiné et traité dans les 21 jours précédant l'enregistrement
  • Les participants doivent avoir une fonction cardiaque adéquate. Les participants ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent avoir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association, et doivent être de classe 2B ou mieux
  • Les participants doivent se voir offrir la possibilité de participer à la banque de spécimens. Avec le consentement du participant, les échantillons doivent être prélevés et soumis via le système de suivi des échantillons du Southwest Oncology Group (SWOG)
  • Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner leur consentement éclairé conformément aux directives institutionnelles et fédérales

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas avoir eu plus de 2 crises dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique (y compris les inhibiteurs de petites molécules de kinase) ou d'hormonothérapie non cytotoxique (par exemple, le tamoxifène) dans les 7 jours précédant l'inscription
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu d'agents biologiques anticancéreux (anticorps, immunomodulateurs, vaccins, cytokines) dans les 21 jours précédant l'inscription
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu de nitrosourées ou de mitomycine C dans les 42 jours, une chimiothérapie métronomique / prolongée à faible dose dans les 14 jours ou une autre chimiothérapie cytotoxique dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Les patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) prenant des agents antirétroviraux combinés qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 et qui ne veulent pas ou ne peuvent pas passer à des traitements antirétroviraux sans de telles interactions ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec sacituzumab govitecan (IMMU-132 )
  • En raison des interactions médicamenteuses potentielles des médicaments antirétroviraux avec le sacituzumab govitecan (IMMU-132), les participants ne doivent pas avoir d'infection active ou chronique connue par le virus de l'hépatite B (VHB), nécessitant un traitement suppressif ou une infection active connue par le virus de l'hépatite C (VHC). Les participants ayant des antécédents connus d'infection par le VHC doivent avoir été traités et guéris
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu d'agents antiépileptiques inducteurs enzymatiques (p. recevoir des agents antiépileptiques inducteurs enzymatiques (par exemple, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone) pendant la durée du protocole de traitement
  • Les participants ne doivent pas recevoir de warfarine (ou d'autres dérivés de la coumarine) au moment de l'inscription ou prévoir de recevoir de la warfarine (ou d'autres dérivés de la coumarine) pendant la durée du protocole de traitement. Les participants qui sont capables de passer à l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) ou aux anticoagulants oraux directs (AOD) avant la date d'inscription (et qui prévoient de ne pas prendre de warfarine ou d'autres dérivés de la coumarine) pendant la durée du protocole de traitement) sont éligibles
  • Les patients ne doivent pas recevoir ou prévoir de recevoir simultanément tout autre traitement anticancéreux, y compris l'hormonothérapie. Remarque : L'hormonothérapie substitutive concomitante est autorisée
  • Les participants ne doivent pas avoir une condition nécessitant un traitement systémique continu avec des corticostéroïdes (> 4 mg par jour de dexaméthasone [ou bioéquivalent]) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 7 jours précédant l'IRM de base. L'administration des corticoïdes doit être stable et planifiée pour rester = < 4 mg par jour pendant toute la durée du protocole de traitement. Cependant, l'utilisation de corticostéroïdes pour les symptômes cliniques est autorisée à la discrétion du médecin traitant
  • Les participants ne doivent pas avoir de diabète non contrôlé de l'avis de l'investigateur traitant 21 jours avant l'inscription
  • Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'enregistrement. Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée du protocole de traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de sacituzumab govitecan (IMMU-132). Une femme est considérée comme ayant un "potentiel de procréation" si elle a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents. En plus des méthodes contraceptives de routine, la "contraception efficace" comprend également le célibat hétérosexuel et la chirurgie destinée à prévenir la grossesse (ou avec un effet secondaire de la prévention de la grossesse) définie comme une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature bilatérale des trompes. Cependant, si à tout moment un participant précédemment célibataire choisit de devenir hétérosexuellement actif pendant la période d'utilisation des mesures contraceptives décrites, il / elle est responsable de commencer les mesures contraceptives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (sacituzumab govitecan)
Les patients reçoivent du sacituzumab govitecan IV pendant 1 à 3 heures les jours 1 et 8. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: Sacituzumab Govitecan
Étant donné IV
Autres noms:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38 Anticorps Conjugué Médicament
  • RS7-SN38

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'ORR sera évalué à l'aide d'une conception minimax en deux étapes de Simon.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date d'inscription à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
Utilisera les courbes de Kaplan-Meier pour estimer les courbes de survie respectives.
De la date d'inscription à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
Survie sans progression
Délai: De la date d'enregistrement à la date de première documentation de la progression ou de la détérioration symptomatique ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
Utilisera les courbes de Kaplan-Meier pour estimer les courbes de survie respectives.
De la date d'enregistrement à la date de première documentation de la progression ou de la détérioration symptomatique ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les événements indésirables seront classés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 5.0. L'incidence des événements indésirables sera signalée. La toxicité sera classée par grade et attribuée au traitement.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SWOG Cancer Research Network

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew J Brenner, SWOG Cancer Research Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (Réel)

1 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2007 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-07706 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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