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在 HER2 阴性乳腺癌和脑转移患者中测试 Sacituzumab Govitecan 疗法

2026年5月4日 更新者：SWOG Cancer Research Network

Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) (NSC #820016) 用于 HER2 阴性乳腺癌和脑转移患者的 II 期试验

该 II 期试验研究了 sacituzumab govitecan 在治疗已扩散至大脑（脑转移）的 HER2 阴性乳腺癌患者中的作用。 Sacituzumab govitecan 是一种单克隆抗体，称为 sacituzumab，与化疗药物 govitecan 相关。 Sacituzumab 是一种靶向治疗，因为它附着在癌细胞表面的特定分子（称为 Trop-2 受体）上，并递送 govitecan 来杀死它们。 给予 sacituzumab govitecan 可能会缩小大脑中的癌症和/或延长癌症恶化的时间。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 使用 sacituzumab govitecan (IMMU-132) 评估颅内客观缓解率 (ORR)（完全缓解 [CR] 或部分缓解 [PR] 通过神经肿瘤脑转移反应评估 [RANO-BM]） HER2 阴性转移性乳腺癌伴脑部受累。

次要目标：

I. 评估该人群的双室无进展生存期。 二。 评估该人群的总体生存率。 三、 评估该人群中 sacituzumab govitecan (IMMU-132) 治疗的安全性和耐受性。

四、 按激素受体 (HR) 亚组（HR+、HR-）评估 ORR。

银行业目标：

一、为今后的相关研究留样。

大纲：

患者在第 1 天和第 8 天接受 sacituzumab govitecan 静脉注射 (IV) 超过 1-3 小时。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一个周期长达 2 年。

研究注册完成后，患者每 3 个月随访 1 年，然后每 6 个月随访 1 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、美国、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks、Alaska、美国、99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande、California、美国、93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Costa Mesa、California、美国、92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Dublin、California、美国、94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville、California、美国、94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville、California、美国、94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez、California、美国、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland、California、美国、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland、California、美国、94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria、California、美国、93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Saint John's Cancer Institute
      • Walnut Creek、California、美国、94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、美国、80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Western Surgical Care
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • McKee Medical Center
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton、Colorado、美国、80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell、Idaho、美国、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett、Idaho、美国、83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton、Illinois、美国、62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、美国、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville、Illinois、美国、62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon、Illinois、美国、61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington、Illinois、美国、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville、Illinois、美国、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Carroll、Iowa、美国、51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston、Iowa、美国、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、美国、67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend、Kansas、美国、67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Hays、Kansas、美国、67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe、Kansas、美国、66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin、Kentucky、美国、40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London、Kentucky、美国、40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville、Kentucky、美国、40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Novi、Michigan、美国、48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、美国、39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada、Mississippi、美国、38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • Oxford、Mississippi、美国、38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven、Mississippi、美国、38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、美国、63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington、Missouri、美国、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City、Missouri、美国、64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis、Missouri、美国、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、美国、63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington、Missouri、美国、63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、美国、03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • West Islip、New York、美国、11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Clinton、North Carolina、美国、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin、Ohio、美国、45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering、Ohio、美国、45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Mansfield、Ohio、美国、44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Warrensville Heights、Ohio、美国、44122
        • South Pointe Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City、Oregon、美国、97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario、Oregon、美国、97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond、Oregon、美国、97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • UPMC Camp Hill
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • Williamsport、Pennsylvania、美国、17701
        • UPMC Susquehanna
      • York、Pennsylvania、美国、17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、美国、38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、美国、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw、Washington、美国、98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood、Washington、美国、98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend、Washington、美国、98368
        • Jefferson Healthcare
      • Poulsbo、Washington、美国、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、美国、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton、Washington、美国、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm、Washington、美国、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、美国、82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须具有组织学证实的 HER2 阴性（根据 2018 年美国临床肿瘤学会 [ASCO]/美国病理学家学会 [CAP] 联合指南）已经转移到大脑的浸润性乳腺癌。 注意：病理报告必须确认 HER2 阴性浸润性乳腺癌。 脑转移必须有放射学报告证实
  • 参与者必须在注册前 28 天内进行脑部磁共振成像 (MRI)，并且必须有中枢神经系统转移灶，其中至少有一处可测量的脑转移灶 >= 1.0 cm（根据 RANO-BM）未被照射，或尽管有先前的放射治疗（根据主治医师的意见），但仍有进展。 在极少数情况下，先前受过辐射的脑转移是唯一的靶病灶，并且如果担心可能发生辐射坏死，则只有在先前受过辐射的病灶出现明显进展的情况下，患者才有资格参加。 头部计算机断层扫描 (CT) 无法替代脑部 MRI。 所有中枢神经系统 (CNS) 疾病都必须在 S2007 脑转移基线肿瘤评估表中进行评估和记录
  • 参与者可能患有可测量或不可测量的颅外疾病。 所有可测量的疾病必须在注册前 28 天内进行评估；所有不可测量的疾病必须在注册前 42 天内进行评估。 参与者不需要患有颅外疾病，但必须进行扫描以记录基线时的疾病状态。 所有颅外疾病都必须在基线肿瘤评估表（实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1）中进行评估和记录。 注意：本研究的基线肿瘤评估表 (RECIST 1.1) 不应包括脑部病变
  • 参与者必须在之前的 CNS 定向治疗（放射治疗、手术或任何治疗组合）后出现 CNS 进展
  • 参与者必须将最近的先前全身抗癌治疗的不良事件解决为 < 2 级，脱发和 =< 2 级神经病变除外，这是允许的
  • 既往或并发恶性肿瘤的参与者，其自然史或治疗（主治医师认为）不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验
  • 参与者必须具有 Zubrod 性能状态 0 或 1
  • 参与者必须在注册前 21 天内获得病史和体检
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mcL（在注册前 21 天内获得）
  • 血小板计数 >= 100,000/mcL（注册前 21 天内获得）
  • 血红蛋白 >= 9.0 g/dL（在注册前 21 天内获得）
  • 总胆红素 =< 1.5 倍机构正常上限 (ULN)（在注册前 21 天内获得）
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) =< 3 x 机构 ULN（在注册前 21 天内获得）
  • 参与者的血清肌酐必须 =< 机构正常上限 (IULN) 的 1.5 倍，或者使用以下 Cockcroft-Gault 公式测量或计算的肌酐清除率 >= 30 mL/min。 该标本必须在注册前 21 天内绘制和处理
  • 参加者必须有足够的心脏功能。 具有已知心脏病史或当前心脏病症状或心脏毒性药物治疗史的参与者，必须使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估，并且必须为 2B 级或更高级别
  • 必须向参与者提供参与标本银行的机会。 经参与者同意，必须通过西南肿瘤组 (SWOG) 标本跟踪系统收集和提交标本
  • 参与者必须被告知本研究的调查性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并给予知情同意

排除标准：

  • 参与者在注册前 28 天内的癫痫发作不得超过 2 次
  • 参与者不得在注册前 7 天内接受过全身治疗（包括小分子激酶抑制剂）或非细胞毒性激素治疗（例如他莫昔芬）
  • 参与者不得在注册前 21 天内接受过抗癌生物制剂（抗体、免疫调节剂、疫苗、细胞因子）
  • 参加者不得在注册前 42 天内接受过亚硝基脲或丝裂霉素 C，14 天内未接受节律/长期低剂量化疗，或在注册前 28 天内接受过其他细胞毒性化疗
  • 服用 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂联合抗逆转录病毒药物且不愿或不能在没有此类相互作用的情况下改用抗逆转录病毒疗法的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者不符合资格，因为与 sacituzumab govitecan (IMMU-132) 可能发生药代动力学相互作用)
  • 由于抗逆转录病毒药物与 sacituzumab govitecan (IMMU-132) 之间存在潜在的药物相互作用，参与者必须没有已知的活动性或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染、需要抑制治疗或已知的活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。 具有已知 HCV 感染史的参与者必须接受过治疗和治愈
  • 参与者不得在注册前 7 天内或第 1 周期第 1 天治疗计划开始后 14 天内接受过酶诱导抗癫痫药（例如卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、扑米酮），并且参与者不得计划在方案治疗期间接受酶诱导抗癫痫药（例如卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、扑米酮）
  • 参与者不得在注册时接受华法林（或其他香豆素衍生物）或计划在方案治疗期间接受华法林（或其他香豆素衍生物）。 能够在注册日期之前改用低分子量肝素 (LMWH) 或直接口服抗凝剂 (DOAC) 的参与者（并计划在方案治疗期间停止使用华法林或其他香豆素衍生物）符合条件
  • 患者不得同时接受或计划接受任何其他抗癌治疗，包括内分泌治疗。 注意：允许伴随激素替代疗法
  • 在基线 MRI 之前的 7 天内，参与者不得患有需要使用皮质类固醇（> 4 毫克每日地塞米松 [或生物等效物]）或其他免疫抑制药物进行持续全身治疗的病症。 皮质类固醇给药必须稳定，并计划在方案治疗期间每天保持 =< 4 mg。 但是，根据治疗医师的判断，允许使用皮质类固醇治疗临床症状
  • 在注册前 21 天，治疗研究者认为参与者不得患有不受控制的糖尿病
  • 参与者不得怀孕或哺乳。 具有生育潜力的女性必须在注册前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。 具有生育潜力的女性和男性必须同意在方案治疗期间和最后一剂 sacituzumab govitecan (IMMU-132) 后至少 6 个月内使用有效的避孕方法。 如果一名妇女在过去连续 12 个月内的任何时间来过月经，则该妇女被认为具有“生育潜力”。 除常规避孕方法外，“有效避孕”还包括异性恋独身和旨在预防怀孕（或具有预防妊娠副作用）的手术，定义为子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术。 但是，如果以前未婚的参与者在任何时候选择在使用概述的避孕措施的时间段内变得活跃，他/她有责任开始采取避孕措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（sacituzumab govitecan）
患者在第 1 天和第 8 天接受超过 1-3 小时的 sacituzumab govitecan 静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一个周期长达 2 年。
生物：Sacituzumab Govitecan
鉴于IV
其他名称：
  • IMMU-132
  • 特罗德尔维
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38抗体药物偶联物
  • RS7-SN38

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
ORR 将使用 Simon 两阶段极小极大设计进行评估。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从登记之日到因任何原因死亡之日，评估最长为 2 年
将使用 Kaplan-Meier 曲线来估计各自的生存曲线。
从登记之日到因任何原因死亡之日，评估最长为 2 年
无进展生存期
大体时间：从注册日期到第一次记录进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期，评估最长 2 年
将使用 Kaplan-Meier 曲线来估计各自的生存曲线。
从注册日期到第一次记录进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期，评估最长 2 年
不良事件发生率
大体时间：长达 2 年
将使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版对不良事件进行分级。 将报告不良事件的发生率。 毒性将按等级和归因于治疗。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SWOG Cancer Research Network

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Gilead Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Andrew J Brenner、SWOG Cancer Research Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月8日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月23日

首次发布 (实际的)

2020年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月4日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2007 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180888 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2020-07706 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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