Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie terapii Sacituzumab Govitecan u pacjentów z HER2-ujemnym rakiem piersi i przerzutami do mózgu

4 maja 2026 zaktualizowane przez: SWOG Cancer Research Network

Badanie fazy II sacituzumabu Govitecan (IMMU-132) (NSC #820016) u pacjentów z HER2-ujemnym rakiem piersi i przerzutami do mózgu

To badanie fazy II bada wpływ sacituzumabu govitecan w leczeniu pacjentów z HER2-ujemnym rakiem piersi, który rozprzestrzenił się do mózgu (przerzuty do mózgu). Sacituzumab govitecan jest przeciwciałem monoklonalnym, zwanym sacituzumabem, połączonym z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym govitecan. Sacytuzumab jest formą terapii celowanej, ponieważ przyłącza się do określonych cząsteczek na powierzchni komórek nowotworowych, znanych jako receptory Trop-2, i dostarcza gowitekanu, aby je zabić. Podanie sacituzumabu govitecan może spowodować zmniejszenie guza w mózgu i (lub) wydłużenie czasu do pogorszenia się nowotworu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych (ORR) (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR] na podstawie oceny odpowiedzi w neuro-onkologicznych przerzutach do mózgu [RANO-BM]) na sacituzumab govitecan (IMMU-132) u pacjentów z HER2-ujemny przerzutowy rak piersi z zajęciem mózgu.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena dwukompartmentowego przeżycia wolnego od progresji choroby w tej populacji. II. Aby ocenić całkowite przeżycie w tej populacji. III. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia sacituzumabem govitecan (IMMU-132) w tej populacji.

IV. Aby ocenić ORR według podgrupy receptorów hormonalnych (HR) (HR+, HR-).

CEL BANKOWY:

I. Gromadzenie okazów w banku do przyszłych badań korelacyjnych.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują sacituzumab govitecan dożylnie (iv.) przez 1-3 godziny w dniach 1. i 8. Cykle powtarzają się co 21 dni przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu rejestracji badania pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks, Alaska, Stany Zjednoczone, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stany Zjednoczone, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Western Surgical Care
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Stany Zjednoczone, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Carroll, Iowa, Stany Zjednoczone, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Stany Zjednoczone, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Stany Zjednoczone, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stany Zjednoczone, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • West Islip, New York, Stany Zjednoczone, 11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Warrensville Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • South Pointe Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Stany Zjednoczone, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • UPMC Camp Hill
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • Williamsport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Cool Springs
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stany Zjednoczone, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Stany Zjednoczone, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, Stany Zjednoczone, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Stany Zjednoczone, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Stany Zjednoczone, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzonego HER2-ujemnego (zgodnie ze wspólnymi wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej [ASCO]/College of American Pathologists [CAP] z 2018 r.) inwazyjnego raka piersi z przerzutami do mózgu. UWAGA: Raport patologiczny musi potwierdzać obecność HER2-ujemnego inwazyjnego raka piersi. Przerzuty do mózgu muszą być potwierdzone raportem radiologicznym
  • Uczestnicy muszą mieć rezonans magnetyczny (MRI) mózgu w ciągu 28 dni przed rejestracją i muszą mieć przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego z co najmniej jednym mierzalnym przerzutem do mózgu o wielkości >= 1,0 cm (według RANO-BM), który nie był napromieniowany lub postępowała pomimo wcześniejszej radioterapii (w opinii lekarza prowadzącego). W rzadkich przypadkach, gdy wcześniej napromieniowany przerzut do mózgu jest jedyną zmianą docelową i jeśli istnieje obawa o możliwą martwicę popromienną, pacjent kwalifikuje się tylko wtedy, gdy występuje wyraźna progresja w uprzednio napromienianej zmianie. Tomografia komputerowa (CT) głowy nie może zastąpić MRI mózgu. Wszystkie choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) muszą zostać ocenione i udokumentowane w formularzu S2007 „Brain Metastases Baseline Tumor Assessment Form”
  • Uczestnicy mogą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę pozaczaszkową. Wszystkie mierzalne choroby muszą zostać ocenione w ciągu 28 dni przed rejestracją; wszystkie niemierzalne choroby muszą zostać ocenione w ciągu 42 dni przed rejestracją. Uczestnicy NIE muszą mieć choroby pozaczaszkowej, ale muszą mieć wykonane skany w celu udokumentowania stanu choroby na początku badania. Wszystkie choroby pozaczaszkowe muszą być ocenione i udokumentowane w Formularzu Wyjściowej Oceny Guza (Kryteria Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych [RECIST] 1.1). UWAGA: Zmiany w mózgu nie powinny być uwzględniane w formularzu oceny początkowej nowotworu (RECIST 1.1) dla tego badania
  • Uczestnicy muszą mieć progresję OUN po wcześniejszej terapii ukierunkowanej na OUN (radioterapia, operacja lub dowolna kombinacja terapii)
  • Uczestnicy muszą mieć ustąpienie zdarzenia niepożądanego ostatniej wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej do < stopnia 2, z wyjątkiem łysienia i neuropatii = < stopnia 2, które są dozwolone
  • Do tego badania kwalifikują się uczestnicy z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie (w opinii lekarza prowadzącego) nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Uczestnicy muszą mieć status sprawności Zubrod 0 lub 1
  • Uczestnicy muszą mieć historię i badanie fizykalne uzyskane w ciągu 21 dni przed rejestracją
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mcL (uzyskana w ciągu 21 dni przed rejestracją)
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/mcL (uzyskana w ciągu 21 dni przed rejestracją)
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dL (oznaczona w ciągu 21 dni przed rejestracją)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy (GGN) (uzyskanej w ciągu 21 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 3 x górna granica normy (uzyskana w ciągu 21 dni przed rejestracją)
  • Uczestnicy muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5-krotność ustalonej górnej granicy normy (IULN) LUB zmierzony LUB obliczony klirens kreatyniny >= 30 ml/min przy użyciu następującego wzoru Cockcrofta-Gaulta. Próbka ta musi zostać pobrana i przetworzona w ciągu 21 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję serca. Uczestnicy ze stwierdzoną historią lub obecnymi objawami choroby serca lub historią leczenia środkami kardiotoksycznymi muszą mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association i muszą być w klasie 2B lub wyższej
  • Uczestnikom należy zaoferować możliwość uczestniczenia w bankowaniu okazów. Za zgodą uczestnika próbki należy pobrać i przesłać za pośrednictwem systemu śledzenia próbek Southwest Oncology Group (SWOG)
  • Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć więcej niż 2 napadów w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać terapii ogólnoustrojowej (w tym inhibitorów kinaz drobnocząsteczkowych) ani niecytotoksycznej terapii hormonalnej (np. tamoksyfenu) w ciągu 7 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać leków przeciwnowotworowych (przeciwciała, modulatory odporności, szczepionki, cytokiny) w ciągu 21 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać nitrozomoczników ani mitomycyny C w ciągu 42 dni, metronomicznej/przedłużającej się chemioterapii niskodawkowej w ciągu 14 dni ani innej chemioterapii cytotoksycznej w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Pacjenci zarażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) otrzymujący skojarzone leki przeciwretrowirusowe, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 i którzy nie chcą lub nie mogą zmienić terapii przeciwretrowirusowej bez takich interakcji, nie kwalifikują się ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z sacituzumabem govitekanem (IMMU-132 )
  • Ze względu na potencjalne interakcje lekowe leków przeciwretrowirusowych z sacituzumabem govitecan (IMMU-132), uczestnicy nie mogą mieć znanego czynnego lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wymagającego leczenia supresyjnego, ani znanego aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Uczestnicy ze znaną historią zakażenia HCV muszą być leczeni i wyleczeni
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (np. karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, prymidonu) w ciągu 7 dni przed rejestracją lub w ciągu 14 dni od planowanego rozpoczęcia cyklu 1, pierwszego dnia leczenia, a uczestnicy nie mogą planować otrzymywania leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon) na czas trwania protokołu leczenia
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać warfaryny (lub innych pochodnych kumaryny) w momencie rejestracji ani planować przyjmowania warfaryny (lub innych pochodnych kumaryny) na czas trwania leczenia zgodnego z protokołem. Kwalifikują się uczestnicy, którzy są w stanie przejść na heparynę drobnocząsteczkową (LMWH) lub bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (DOAC) przed datą rejestracji (i planują nie przyjmować warfaryny ani innych pochodnych kumaryny) na czas leczenia zgodnego z protokołem)
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać ani planować jednoczesnego stosowania żadnej innej terapii przeciwnowotworowej, w tym terapii hormonalnej. Uwaga: Jednoczesna hormonalna terapia zastępcza jest dozwolona
  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na stan wymagający ciągłego leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (> 4 mg deksametazonu na dobę [lub biorównoważnikiem]) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 7 dni przed wyjściowym badaniem MRI. Podawanie kortykosteroidów musi być stabilne i planowane w dawce =< 4 mg na dobę przez cały czas trwania leczenia zgodnego z protokołem. Jednak stosowanie kortykosteroidów w przypadku objawów klinicznych jest dozwolone na podstawie uznania lekarza prowadzącego
  • Uczestnicy nie mogą mieć niekontrolowanej cukrzycy w opinii prowadzącego badanie na 21 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rejestracją. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania leczenia zgodnego z protokołem i co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki sacituzumabu govitecan (IMMU-132). Uważa się, że kobieta ma „potencjał rozrodczy”, jeśli miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również celibat heteroseksualny i zabiegi chirurgiczne mające na celu zapobieganie ciąży (lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży) definiowane jako histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów. Jeśli jednak w jakimkolwiek momencie uczestnik, który wcześniej żył w celibacie, zdecyduje się na aktywność heteroseksualną w określonym okresie stosowania środków antykoncepcyjnych, jest on odpowiedzialny za rozpoczęcie stosowania środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (sacituzumab govitecan)
Pacjenci otrzymują sacituzumab govitecan dożylnie przez 1-3 godziny w dniach 1 i 8. Cykle powtarzają się co 21 dni przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Sacituzumab Govitecan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • IMMU-132
  • Trodelvy
  • Sacituzumab Govitecan-hziy
  • hRS7-SN38 Koniugat przeciwciało lek
  • RS7-SN38

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR zostanie oceniony przy użyciu dwustopniowego projektu minimax Simona.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 2 lat
Użyje krzywych Kaplana-Meiera do oszacowania odpowiednich krzywych przeżycia.
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 2 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub pogorszenia objawów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Użyje krzywych Kaplana-Meiera do oszacowania odpowiednich krzywych przeżycia.
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub pogorszenia objawów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 5.0. Częstość występowania działań niepożądanych zostanie zgłoszona. Toksyczność będzie oceniana według stopnia i przypisania do leczenia.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew J Brenner, SWOG Cancer Research Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2007 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-07706 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj