Effects of Lifestyle Intervention on Childhood Outcomes in LGA Infants
Childhood Health Outcomes in Term, Large-for-gestational-age Infants: Effects of Lifestyle Intervention in the Postnatal First Year
Large-for-gestational-age (LGA) infants have a higher risk of metabolic disease later in life, and their postnatal growth in early childhood may be associated with long-term adverse outcomes.
The purpose of this study is to explore whether comprehensive lifestyle intervention in the first year after birth in LGA infants will reduce the rate of overweight/obesity at childhood and improve neurodevelopmental outcomes and its possible mechanism.
調査の概要
詳細な説明
Term LGA infants will be randomly divided into two groups shortly after birth: intervention group and control group.
Infants in intervention group will attend the follow-up clinic and motor development assessment and guidance will be provided every three months in the first year.
Other lifestyle interventions include feeding guidance and healthcare education.
Infants in control group will routinely attend the follow-up clinic every six months.
Primary outcome is the rate of overweight/obesity at two years old and seven years old.
Neurodevelopmental assessment, carotid intima-media thickness (CIMT) and blood pressure at childhood will also be evaluated.
The association of the outcome of LGA infants at two years old and the biomarkers in cord blood will be investigated, which includes serum leptin, insulin, insulin-like growth factors -1 (IGF-1), blood lipid series and adiponectin.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、2000892
- 募集
- Xinhua Hospital
-
コンタクト：
- Hongping Xia, Dr
- 電話番号：8392 86-21-25078999
- メール：xiahongping@xinhuamed.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- term
- large-for-gestational-age infants
Exclusion Criteria:
- major genetic disorder
- congenital anomalies
- severe digestive disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lifestyle Intervention
every 3 months within 1 year.
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Feeding guidance: promoting exclusive breastfeeding and healthy diet (Pediatrician).
Motor development assessment and guidance: Alberta Infant movement scale (AIMS) evaluation, guidance for motor development (Rehabilitation Therapist).
Healthcare education: improvement of environmental exposure (Pediatrician).
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介入なし：control group
Regular follow-up every 6 months within 1 year.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rate of overweight/obesity at 2 years old
時間枠：at 2 years old
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Weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2.
According to the intergrowth-21st age-specific BMI standard issued in 2014, BMI ≥ 85th percentile is defined as overweight; BMI ≥ 95th percentile is defined as obesity
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at 2 years old
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Rate of overweight/obesity at 7 years old
時間枠：at 7 years old
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Weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2.
According to the intergrowth-21st age-specific BMI standard issued in 2014, BMI ≥ 85th percentile is defined as overweight; BMI ≥ 95th percentile is defined as obesity
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at 7 years old
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Neurodevelopmental assessment at 2 years old
時間枠：at 2 years old
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Bayley III's assessment of infants is divided into five areas: cognition, language, body movement, social emotion and adaptive behavior.
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at 2 years old
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Carotid intima-media thickness (CIMT) at 2 years old
時間枠：at 2 years old
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Carotid intima-media thickness (CIMT) will be measured by experienced Pediatric Cardiologist.
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at 2 years old
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Association of BMI at 2 years old with biomarkers in cord blood
時間枠：at 2 years old
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Biomarkers include: serum leptin, insulin, IGF - Ⅰ, blood lipid series, adiponectin
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at 2 years old
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Association of BMI at 7 years old with biomarkers in cord blood
時間枠：at 7 years old
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Biomarkers include: serum leptin, insulin, IGF - Ⅰ, blood lipid series, adiponectin
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at 7 years old
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Blood pressure at 7 years old
時間枠：at 7 years old
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Blood pressure will be measured by experienced nurses.
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at 7 years old
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Carotid intima-media thickness (CIMT) at 7 years old
時間枠：at 7 years old
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Carotid intima-media thickness (CIMT) will be measured by experienced Pediatric Cardiologist.
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at 7 years old
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月22日
一次修了 (予想される)
2023年11月30日
研究の完了 (予想される)
2029年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月8日
最初の投稿 (実際)
2020年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。