Effects of Lifestyle Intervention on Childhood Outcomes in LGA Infants
2. Februar 2021 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Childhood Health Outcomes in Term, Large-for-gestational-age Infants: Effects of Lifestyle Intervention in the Postnatal First Year
Large-for-gestational-age (LGA) infants have a higher risk of metabolic disease later in life, and their postnatal growth in early childhood may be associated with long-term adverse outcomes.
The purpose of this study is to explore whether comprehensive lifestyle intervention in the first year after birth in LGA infants will reduce the rate of overweight/obesity at childhood and improve neurodevelopmental outcomes and its possible mechanism.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Term LGA infants will be randomly divided into two groups shortly after birth: intervention group and control group.
Infants in intervention group will attend the follow-up clinic and motor development assessment and guidance will be provided every three months in the first year.
Other lifestyle interventions include feeding guidance and healthcare education.
Infants in control group will routinely attend the follow-up clinic every six months.
Primary outcome is the rate of overweight/obesity at two years old and seven years old.
Neurodevelopmental assessment, carotid intima-media thickness (CIMT) and blood pressure at childhood will also be evaluated.
The association of the outcome of LGA infants at two years old and the biomarkers in cord blood will be investigated, which includes serum leptin, insulin, insulin-like growth factors -1 (IGF-1), blood lipid series and adiponectin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
138
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 2000892
- Rekrutierung
- Xinhua Hospital
-
Kontakt:
- Hongping Xia, Dr
- Telefonnummer: 8392 86-21-25078999
- E-Mail: xiahongping@xinhuamed.com.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- term
- large-for-gestational-age infants
Exclusion Criteria:
- major genetic disorder
- congenital anomalies
- severe digestive disease
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lifestyle Intervention
every 3 months within 1 year.
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Feeding guidance: promoting exclusive breastfeeding and healthy diet (Pediatrician).
Motor development assessment and guidance: Alberta Infant movement scale (AIMS) evaluation, guidance for motor development (Rehabilitation Therapist).
Healthcare education: improvement of environmental exposure (Pediatrician).
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Kein Eingriff: control group
Regular follow-up every 6 months within 1 year.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate of overweight/obesity at 2 years old
Zeitfenster: at 2 years old
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Weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2.
According to the intergrowth-21st age-specific BMI standard issued in 2014, BMI ≥ 85th percentile is defined as overweight; BMI ≥ 95th percentile is defined as obesity
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at 2 years old
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Rate of overweight/obesity at 7 years old
Zeitfenster: at 7 years old
|
Weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2.
According to the intergrowth-21st age-specific BMI standard issued in 2014, BMI ≥ 85th percentile is defined as overweight; BMI ≥ 95th percentile is defined as obesity
|
at 7 years old
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurodevelopmental assessment at 2 years old
Zeitfenster: at 2 years old
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Bayley III's assessment of infants is divided into five areas: cognition, language, body movement, social emotion and adaptive behavior.
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at 2 years old
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Carotid intima-media thickness (CIMT) at 2 years old
Zeitfenster: at 2 years old
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Carotid intima-media thickness (CIMT) will be measured by experienced Pediatric Cardiologist.
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at 2 years old
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Association of BMI at 2 years old with biomarkers in cord blood
Zeitfenster: at 2 years old
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Biomarkers include: serum leptin, insulin, IGF - Ⅰ, blood lipid series, adiponectin
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at 2 years old
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Association of BMI at 7 years old with biomarkers in cord blood
Zeitfenster: at 7 years old
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Biomarkers include: serum leptin, insulin, IGF - Ⅰ, blood lipid series, adiponectin
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at 7 years old
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Blood pressure at 7 years old
Zeitfenster: at 7 years old
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Blood pressure will be measured by experienced nurses.
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at 7 years old
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Carotid intima-media thickness (CIMT) at 7 years old
Zeitfenster: at 7 years old
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Carotid intima-media thickness (CIMT) will be measured by experienced Pediatric Cardiologist.
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at 7 years old
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-20-023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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