Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effects of Lifestyle Intervention on Childhood Outcomes in LGA Infants

2. februar 2021 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Childhood Health Outcomes in Term, Large-for-gestational-age Infants: Effects of Lifestyle Intervention in the Postnatal First Year

Large-for-gestational-age (LGA) infants have a higher risk of metabolic disease later in life, and their postnatal growth in early childhood may be associated with long-term adverse outcomes. The purpose of this study is to explore whether comprehensive lifestyle intervention in the first year after birth in LGA infants will reduce the rate of overweight/obesity at childhood and improve neurodevelopmental outcomes and its possible mechanism.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Term LGA infants will be randomly divided into two groups shortly after birth: intervention group and control group. Infants in intervention group will attend the follow-up clinic and motor development assessment and guidance will be provided every three months in the first year. Other lifestyle interventions include feeding guidance and healthcare education. Infants in control group will routinely attend the follow-up clinic every six months. Primary outcome is the rate of overweight/obesity at two years old and seven years old. Neurodevelopmental assessment, carotid intima-media thickness (CIMT) and blood pressure at childhood will also be evaluated. The association of the outcome of LGA infants at two years old and the biomarkers in cord blood will be investigated, which includes serum leptin, insulin, insulin-like growth factors -1 (IGF-1), blood lipid series and adiponectin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 2000892

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • term
  • large-for-gestational-age infants

Exclusion Criteria:

  • major genetic disorder
  • congenital anomalies
  • severe digestive disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lifestyle Intervention
every 3 months within 1 year.
Annen: Comprehensive lifestyle intervention
Feeding guidance: promoting exclusive breastfeeding and healthy diet (Pediatrician). Motor development assessment and guidance: Alberta Infant movement scale (AIMS) evaluation, guidance for motor development (Rehabilitation Therapist). Healthcare education: improvement of environmental exposure (Pediatrician).
Ingen inngripen: control group
Regular follow-up every 6 months within 1 year.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of overweight/obesity at 2 years old
Tidsramme: at 2 years old
Weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2. According to the intergrowth-21st age-specific BMI standard issued in 2014, BMI ≥ 85th percentile is defined as overweight; BMI ≥ 95th percentile is defined as obesity
at 2 years old
Rate of overweight/obesity at 7 years old
Tidsramme: at 7 years old
Weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2. According to the intergrowth-21st age-specific BMI standard issued in 2014, BMI ≥ 85th percentile is defined as overweight; BMI ≥ 95th percentile is defined as obesity
at 7 years old

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neurodevelopmental assessment at 2 years old
Tidsramme: at 2 years old
Bayley III's assessment of infants is divided into five areas: cognition, language, body movement, social emotion and adaptive behavior.
at 2 years old
Carotid intima-media thickness (CIMT) at 2 years old
Tidsramme: at 2 years old
Carotid intima-media thickness (CIMT) will be measured by experienced Pediatric Cardiologist.
at 2 years old
Association of BMI at 2 years old with biomarkers in cord blood
Tidsramme: at 2 years old
Biomarkers include: serum leptin, insulin, IGF - Ⅰ, blood lipid series, adiponectin
at 2 years old
Association of BMI at 7 years old with biomarkers in cord blood
Tidsramme: at 7 years old
Biomarkers include: serum leptin, insulin, IGF - Ⅰ, blood lipid series, adiponectin
at 7 years old
Blood pressure at 7 years old
Tidsramme: at 7 years old
Blood pressure will be measured by experienced nurses.
at 7 years old
Carotid intima-media thickness (CIMT) at 7 years old
Tidsramme: at 7 years old
Carotid intima-media thickness (CIMT) will be measured by experienced Pediatric Cardiologist.
at 7 years old

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XH-20-023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt i barndommen

Kliniske studier på Comprehensive lifestyle intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere