Effects of Lifestyle Intervention on Childhood Outcomes in LGA Infants
2 febbraio 2021 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Childhood Health Outcomes in Term, Large-for-gestational-age Infants: Effects of Lifestyle Intervention in the Postnatal First Year
Large-for-gestational-age (LGA) infants have a higher risk of metabolic disease later in life, and their postnatal growth in early childhood may be associated with long-term adverse outcomes.
The purpose of this study is to explore whether comprehensive lifestyle intervention in the first year after birth in LGA infants will reduce the rate of overweight/obesity at childhood and improve neurodevelopmental outcomes and its possible mechanism.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Term LGA infants will be randomly divided into two groups shortly after birth: intervention group and control group.
Infants in intervention group will attend the follow-up clinic and motor development assessment and guidance will be provided every three months in the first year.
Other lifestyle interventions include feeding guidance and healthcare education.
Infants in control group will routinely attend the follow-up clinic every six months.
Primary outcome is the rate of overweight/obesity at two years old and seven years old.
Neurodevelopmental assessment, carotid intima-media thickness (CIMT) and blood pressure at childhood will also be evaluated.
The association of the outcome of LGA infants at two years old and the biomarkers in cord blood will be investigated, which includes serum leptin, insulin, insulin-like growth factors -1 (IGF-1), blood lipid series and adiponectin.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
138
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 2000892
- Reclutamento
- Xinhua Hospital
-
Contatto:
- Hongping Xia, Dr
- Numero di telefono: 8392 86-21-25078999
- Email: xiahongping@xinhuamed.com.cn
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- term
- large-for-gestational-age infants
Exclusion Criteria:
- major genetic disorder
- congenital anomalies
- severe digestive disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lifestyle Intervention
every 3 months within 1 year.
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Feeding guidance: promoting exclusive breastfeeding and healthy diet (Pediatrician).
Motor development assessment and guidance: Alberta Infant movement scale (AIMS) evaluation, guidance for motor development (Rehabilitation Therapist).
Healthcare education: improvement of environmental exposure (Pediatrician).
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Nessun intervento: control group
Regular follow-up every 6 months within 1 year.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rate of overweight/obesity at 2 years old
Lasso di tempo: at 2 years old
|
Weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2.
According to the intergrowth-21st age-specific BMI standard issued in 2014, BMI ≥ 85th percentile is defined as overweight; BMI ≥ 95th percentile is defined as obesity
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at 2 years old
|
|
Rate of overweight/obesity at 7 years old
Lasso di tempo: at 7 years old
|
Weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2.
According to the intergrowth-21st age-specific BMI standard issued in 2014, BMI ≥ 85th percentile is defined as overweight; BMI ≥ 95th percentile is defined as obesity
|
at 7 years old
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Neurodevelopmental assessment at 2 years old
Lasso di tempo: at 2 years old
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Bayley III's assessment of infants is divided into five areas: cognition, language, body movement, social emotion and adaptive behavior.
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at 2 years old
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Carotid intima-media thickness (CIMT) at 2 years old
Lasso di tempo: at 2 years old
|
Carotid intima-media thickness (CIMT) will be measured by experienced Pediatric Cardiologist.
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at 2 years old
|
|
Association of BMI at 2 years old with biomarkers in cord blood
Lasso di tempo: at 2 years old
|
Biomarkers include: serum leptin, insulin, IGF - Ⅰ, blood lipid series, adiponectin
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at 2 years old
|
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Association of BMI at 7 years old with biomarkers in cord blood
Lasso di tempo: at 7 years old
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Biomarkers include: serum leptin, insulin, IGF - Ⅰ, blood lipid series, adiponectin
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at 7 years old
|
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Blood pressure at 7 years old
Lasso di tempo: at 7 years old
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Blood pressure will be measured by experienced nurses.
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at 7 years old
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Carotid intima-media thickness (CIMT) at 7 years old
Lasso di tempo: at 7 years old
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Carotid intima-media thickness (CIMT) will be measured by experienced Pediatric Cardiologist.
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at 7 years old
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-20-023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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