Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of Lifestyle Intervention on Childhood Outcomes in LGA Infants

2 februari 2021 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Childhood Health Outcomes in Term, Large-for-gestational-age Infants: Effects of Lifestyle Intervention in the Postnatal First Year

Large-for-gestational-age (LGA) infants have a higher risk of metabolic disease later in life, and their postnatal growth in early childhood may be associated with long-term adverse outcomes. The purpose of this study is to explore whether comprehensive lifestyle intervention in the first year after birth in LGA infants will reduce the rate of overweight/obesity at childhood and improve neurodevelopmental outcomes and its possible mechanism.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Term LGA infants will be randomly divided into two groups shortly after birth: intervention group and control group. Infants in intervention group will attend the follow-up clinic and motor development assessment and guidance will be provided every three months in the first year. Other lifestyle interventions include feeding guidance and healthcare education. Infants in control group will routinely attend the follow-up clinic every six months. Primary outcome is the rate of overweight/obesity at two years old and seven years old. Neurodevelopmental assessment, carotid intima-media thickness (CIMT) and blood pressure at childhood will also be evaluated. The association of the outcome of LGA infants at two years old and the biomarkers in cord blood will be investigated, which includes serum leptin, insulin, insulin-like growth factors -1 (IGF-1), blood lipid series and adiponectin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 2000892

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • term
  • large-for-gestational-age infants

Exclusion Criteria:

  • major genetic disorder
  • congenital anomalies
  • severe digestive disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lifestyle Intervention
every 3 months within 1 year.
Ander: Comprehensive lifestyle intervention
Feeding guidance: promoting exclusive breastfeeding and healthy diet (Pediatrician). Motor development assessment and guidance: Alberta Infant movement scale (AIMS) evaluation, guidance for motor development (Rehabilitation Therapist). Healthcare education: improvement of environmental exposure (Pediatrician).
Geen tussenkomst: control group
Regular follow-up every 6 months within 1 year.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of overweight/obesity at 2 years old
Tijdsspanne: at 2 years old
Weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2. According to the intergrowth-21st age-specific BMI standard issued in 2014, BMI ≥ 85th percentile is defined as overweight; BMI ≥ 95th percentile is defined as obesity
at 2 years old
Rate of overweight/obesity at 7 years old
Tijdsspanne: at 7 years old
Weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2. According to the intergrowth-21st age-specific BMI standard issued in 2014, BMI ≥ 85th percentile is defined as overweight; BMI ≥ 95th percentile is defined as obesity
at 7 years old

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurodevelopmental assessment at 2 years old
Tijdsspanne: at 2 years old
Bayley III's assessment of infants is divided into five areas: cognition, language, body movement, social emotion and adaptive behavior.
at 2 years old
Carotid intima-media thickness (CIMT) at 2 years old
Tijdsspanne: at 2 years old
Carotid intima-media thickness (CIMT) will be measured by experienced Pediatric Cardiologist.
at 2 years old
Association of BMI at 2 years old with biomarkers in cord blood
Tijdsspanne: at 2 years old
Biomarkers include: serum leptin, insulin, IGF - Ⅰ, blood lipid series, adiponectin
at 2 years old
Association of BMI at 7 years old with biomarkers in cord blood
Tijdsspanne: at 7 years old
Biomarkers include: serum leptin, insulin, IGF - Ⅰ, blood lipid series, adiponectin
at 7 years old
Blood pressure at 7 years old
Tijdsspanne: at 7 years old
Blood pressure will be measured by experienced nurses.
at 7 years old
Carotid intima-media thickness (CIMT) at 7 years old
Tijdsspanne: at 7 years old
Carotid intima-media thickness (CIMT) will be measured by experienced Pediatric Cardiologist.
at 7 years old

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XH-20-023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren