Effects of Lifestyle Intervention on Childhood Outcomes in LGA Infants
2 de febrero de 2021 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Childhood Health Outcomes in Term, Large-for-gestational-age Infants: Effects of Lifestyle Intervention in the Postnatal First Year
Large-for-gestational-age (LGA) infants have a higher risk of metabolic disease later in life, and their postnatal growth in early childhood may be associated with long-term adverse outcomes.
The purpose of this study is to explore whether comprehensive lifestyle intervention in the first year after birth in LGA infants will reduce the rate of overweight/obesity at childhood and improve neurodevelopmental outcomes and its possible mechanism.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Term LGA infants will be randomly divided into two groups shortly after birth: intervention group and control group.
Infants in intervention group will attend the follow-up clinic and motor development assessment and guidance will be provided every three months in the first year.
Other lifestyle interventions include feeding guidance and healthcare education.
Infants in control group will routinely attend the follow-up clinic every six months.
Primary outcome is the rate of overweight/obesity at two years old and seven years old.
Neurodevelopmental assessment, carotid intima-media thickness (CIMT) and blood pressure at childhood will also be evaluated.
The association of the outcome of LGA infants at two years old and the biomarkers in cord blood will be investigated, which includes serum leptin, insulin, insulin-like growth factors -1 (IGF-1), blood lipid series and adiponectin.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 2000892
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital
-
Contacto:
- Hongping Xia, Dr
- Número de teléfono: 8392 86-21-25078999
- Correo electrónico: xiahongping@xinhuamed.com.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- term
- large-for-gestational-age infants
Exclusion Criteria:
- major genetic disorder
- congenital anomalies
- severe digestive disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lifestyle Intervention
every 3 months within 1 year.
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Feeding guidance: promoting exclusive breastfeeding and healthy diet (Pediatrician).
Motor development assessment and guidance: Alberta Infant movement scale (AIMS) evaluation, guidance for motor development (Rehabilitation Therapist).
Healthcare education: improvement of environmental exposure (Pediatrician).
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Sin intervención: control group
Regular follow-up every 6 months within 1 year.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rate of overweight/obesity at 2 years old
Periodo de tiempo: at 2 years old
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Weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2.
According to the intergrowth-21st age-specific BMI standard issued in 2014, BMI ≥ 85th percentile is defined as overweight; BMI ≥ 95th percentile is defined as obesity
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at 2 years old
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Rate of overweight/obesity at 7 years old
Periodo de tiempo: at 7 years old
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Weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2.
According to the intergrowth-21st age-specific BMI standard issued in 2014, BMI ≥ 85th percentile is defined as overweight; BMI ≥ 95th percentile is defined as obesity
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at 7 years old
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neurodevelopmental assessment at 2 years old
Periodo de tiempo: at 2 years old
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Bayley III's assessment of infants is divided into five areas: cognition, language, body movement, social emotion and adaptive behavior.
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at 2 years old
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Carotid intima-media thickness (CIMT) at 2 years old
Periodo de tiempo: at 2 years old
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Carotid intima-media thickness (CIMT) will be measured by experienced Pediatric Cardiologist.
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at 2 years old
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Association of BMI at 2 years old with biomarkers in cord blood
Periodo de tiempo: at 2 years old
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Biomarkers include: serum leptin, insulin, IGF - Ⅰ, blood lipid series, adiponectin
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at 2 years old
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Association of BMI at 7 years old with biomarkers in cord blood
Periodo de tiempo: at 7 years old
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Biomarkers include: serum leptin, insulin, IGF - Ⅰ, blood lipid series, adiponectin
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at 7 years old
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Blood pressure at 7 years old
Periodo de tiempo: at 7 years old
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Blood pressure will be measured by experienced nurses.
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at 7 years old
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Carotid intima-media thickness (CIMT) at 7 years old
Periodo de tiempo: at 7 years old
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Carotid intima-media thickness (CIMT) will be measured by experienced Pediatric Cardiologist.
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at 7 years old
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-20-023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .