Effects of Lifestyle Intervention on Childhood Outcomes in LGA Infants
2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Childhood Health Outcomes in Term, Large-for-gestational-age Infants: Effects of Lifestyle Intervention in the Postnatal First Year
Large-for-gestational-age (LGA) infants have a higher risk of metabolic disease later in life, and their postnatal growth in early childhood may be associated with long-term adverse outcomes.
The purpose of this study is to explore whether comprehensive lifestyle intervention in the first year after birth in LGA infants will reduce the rate of overweight/obesity at childhood and improve neurodevelopmental outcomes and its possible mechanism.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Term LGA infants will be randomly divided into two groups shortly after birth: intervention group and control group.
Infants in intervention group will attend the follow-up clinic and motor development assessment and guidance will be provided every three months in the first year.
Other lifestyle interventions include feeding guidance and healthcare education.
Infants in control group will routinely attend the follow-up clinic every six months.
Primary outcome is the rate of overweight/obesity at two years old and seven years old.
Neurodevelopmental assessment, carotid intima-media thickness (CIMT) and blood pressure at childhood will also be evaluated.
The association of the outcome of LGA infants at two years old and the biomarkers in cord blood will be investigated, which includes serum leptin, insulin, insulin-like growth factors -1 (IGF-1), blood lipid series and adiponectin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 2000892
- Rekrutacyjny
- Xinhua Hospital
-
Kontakt:
- Hongping Xia, Dr
- Numer telefonu: 8392 86-21-25078999
- E-mail: xiahongping@xinhuamed.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- term
- large-for-gestational-age infants
Exclusion Criteria:
- major genetic disorder
- congenital anomalies
- severe digestive disease
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lifestyle Intervention
every 3 months within 1 year.
|
Feeding guidance: promoting exclusive breastfeeding and healthy diet (Pediatrician).
Motor development assessment and guidance: Alberta Infant movement scale (AIMS) evaluation, guidance for motor development (Rehabilitation Therapist).
Healthcare education: improvement of environmental exposure (Pediatrician).
|
|
Brak interwencji: control group
Regular follow-up every 6 months within 1 year.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rate of overweight/obesity at 2 years old
Ramy czasowe: at 2 years old
|
Weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2.
According to the intergrowth-21st age-specific BMI standard issued in 2014, BMI ≥ 85th percentile is defined as overweight; BMI ≥ 95th percentile is defined as obesity
|
at 2 years old
|
|
Rate of overweight/obesity at 7 years old
Ramy czasowe: at 7 years old
|
Weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2.
According to the intergrowth-21st age-specific BMI standard issued in 2014, BMI ≥ 85th percentile is defined as overweight; BMI ≥ 95th percentile is defined as obesity
|
at 7 years old
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neurodevelopmental assessment at 2 years old
Ramy czasowe: at 2 years old
|
Bayley III's assessment of infants is divided into five areas: cognition, language, body movement, social emotion and adaptive behavior.
|
at 2 years old
|
|
Carotid intima-media thickness (CIMT) at 2 years old
Ramy czasowe: at 2 years old
|
Carotid intima-media thickness (CIMT) will be measured by experienced Pediatric Cardiologist.
|
at 2 years old
|
|
Association of BMI at 2 years old with biomarkers in cord blood
Ramy czasowe: at 2 years old
|
Biomarkers include: serum leptin, insulin, IGF - Ⅰ, blood lipid series, adiponectin
|
at 2 years old
|
|
Association of BMI at 7 years old with biomarkers in cord blood
Ramy czasowe: at 7 years old
|
Biomarkers include: serum leptin, insulin, IGF - Ⅰ, blood lipid series, adiponectin
|
at 7 years old
|
|
Blood pressure at 7 years old
Ramy czasowe: at 7 years old
|
Blood pressure will be measured by experienced nurses.
|
at 7 years old
|
|
Carotid intima-media thickness (CIMT) at 7 years old
Ramy czasowe: at 7 years old
|
Carotid intima-media thickness (CIMT) will be measured by experienced Pediatric Cardiologist.
|
at 7 years old
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-20-023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .