乳癌患者における高度催吐性化学療法に伴う吐き気と嘔吐の制御におけるオランザピン、ネットピタント、およびパロノセトロンの有効性 (OLNEPA)
2022年2月7日 更新者：Camilla Vieira de Rebouças、Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
これは、催吐性の高い化学療法によって誘発される吐き気と嘔吐の制御におけるオランザピン ネツピタントとパロノセトロンの有効性を評価するために設計された、縦断的、片群、前向き第 II 相研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の母集団は、化学療法（ドキソルビシンとシクロホスファミド）を開始する乳がんと診断された女性です。
1日目にNetupitant（300mg）+パロノセトロン（0.56mg）を使用し、0日目からオランザピン5mgを1日1回5日間投与して、化学療法の最初のサイクルにおける吐き気と嘔吐の制御を評価します。
この研究の主要評価項目は、完全奏効率（吐き気なし、嘔吐なし、救急薬の使用なし）です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、03102002
- IBCC Oncologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された乳がん
- 18歳以上（大人、高齢者）
- ドキソルビシン60mg/m2＋シクロホスファミド600mg/m2を使用開始予定の患者
- 乳がんの化学療法歴なし
除外基準:
- アンケートに回答できない患者
- 吐き気や嘔吐を引き起こす可能性のある他の状態の患者
- オピオイドの使用
- 抗精神病薬の使用
- 経口薬を服用できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オランザピン + ネツピタント + パロノセトロン
オランザピン 5 mg/日 d 0-4 + ネツピタント 300 mg/日 d 1 + パロノセトロン 0.56 mg/日 d 1;
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- オランザピン 5mg、1 日 1 回、5 日間（化学療法の前日、化学療法の D 日、化学療法の 3 日後）投与
- ネツピタント 300 mg、1 日 1 回、化学療法の日に;
- パロノセトロン 0.56 mg、1 日 1 回、化学療法の日に;
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気 完全奏効率
時間枠：化学療法剤投与の5日後
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吐き気がなく、レスキュー薬なしと定義
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化学療法剤投与の5日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な嘔吐コントロール
時間枠：次の期間: 0 ～ 24 時間 (急性)、24 時間以上 ～ 120 時間 (遅延)、および 0 ～ 120 時間 (全体)
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嘔吐エピソードがなく、レスキュー薬を使用していないと定義
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次の期間: 0 ～ 24 時間 (急性)、24 時間以上 ～ 120 時間 (遅延)、および 0 ～ 120 時間 (全体)
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完全なコントロール
時間枠：次の期間: 0 ～ 24 時間 (急性)、24 時間以上 ～ 120 時間 (遅延)、および 0 ～ 120 時間 (全体)
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吐き気、嘔吐、レスキュー薬なしと定義
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次の期間: 0 ～ 24 時間 (急性)、24 時間以上 ～ 120 時間 (遅延)、および 0 ～ 120 時間 (全体)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Camilla Rebouças, MD、Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Razvi Y, Chan S, McFarlane T, McKenzie E, Zaki P, DeAngelis C, Pidduck W, Bushehri A, Chow E, Jerzak KJ. ASCO, NCCN, MASCC/ESMO: a comparison of antiemetic guidelines for the treatment of chemotherapy-induced nausea and vomiting in adult patients. Support Care Cancer. 2019 Jan;27(1):87-95. doi: 10.1007/s00520-018-4464-y. Epub 2018 Oct 3.
- Roila F, Molassiotis A, Herrstedt J, Aapro M, Gralla RJ, Bruera E, Clark-Snow RA, Dupuis LL, Einhorn LH, Feyer P, Hesketh PJ, Jordan K, Olver I, Rapoport BL, Roscoe J, Ruhlmann CH, Walsh D, Warr D, van der Wetering M; participants of the MASCC/ESMO Consensus Conference Copenhagen 2015. 2016 MASCC and ESMO guideline update for the prevention of chemotherapy- and radiotherapy-induced nausea and vomiting and of nausea and vomiting in advanced cancer patients. Ann Oncol. 2016 Sep;27(suppl 5):v119-v133. doi: 10.1093/annonc/mdw270. No abstract available.
- Gralla R, Lichinitser M, Van Der Vegt S, Sleeboom H, Mezger J, Peschel C, Tonini G, Labianca R, Macciocchi A, Aapro M. Palonosetron improves prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting following moderately emetogenic chemotherapy: results of a double-blind randomized phase III trial comparing single doses of palonosetron with ondansetron. Ann Oncol. 2003 Oct;14(10):1570-7. doi: 10.1093/annonc/mdg417.
- Wang H, Wang Y, Rayburn ER, Hill DL, Rinehart JJ, Zhang R. Dexamethasone as a chemosensitizer for breast cancer chemotherapy: potentiation of the antitumor activity of adriamycin, modulation of cytokine expression, and pharmacokinetics. Int J Oncol. 2007 Apr;30(4):947-53.
- Kim MH, Kim DW, Park S, Kim JH, Lee KY, Hwang J, Yoo YC. Single dose of dexamethasone is not associated with postoperative recurrence and mortality in breast cancer patients: a propensity-matched cohort study. BMC Cancer. 2019 Mar 20;19(1):251. doi: 10.1186/s12885-019-5451-5.
- Chen YX, Wang Y, Fu CC, Diao F, Song LN, Li ZB, Yang R, Lu J. Dexamethasone enhances cell resistance to chemotherapy by increasing adhesion to extracellular matrix in human ovarian cancer cells. Endocr Relat Cancer. 2010 Jan 29;17(1):39-50. doi: 10.1677/ERC-08-0296. Print 2010 Mar.
- Obradovic MMS, Hamelin B, Manevski N, Couto JP, Sethi A, Coissieux MM, Munst S, Okamoto R, Kohler H, Schmidt A, Bentires-Alj M. Glucocorticoids promote breast cancer metastasis. Nature. 2019 Mar;567(7749):540-544. doi: 10.1038/s41586-019-1019-4. Epub 2019 Mar 13.
- de Castro Baccarin AL, Irene MN, de Iracema Gomes Cubero D, Luz AS, Castro SN, Sordi R, Moz LES, Del Giglio A. The feasibility of dexamethasone omission in weekly paclitaxel treatment for breast cancer patients. Support Care Cancer. 2019 Mar;27(3):927-931. doi: 10.1007/s00520-018-4381-0. Epub 2018 Aug 1.
- Navari RM, Nagy CK, Gray SE. The use of olanzapine versus metoclopramide for the treatment of breakthrough chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving highly emetogenic chemotherapy. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1655-63. doi: 10.1007/s00520-012-1710-6. Epub 2013 Jan 12.
- Cruz FM, de Iracema Gomes Cubero D, Taranto P, Lerner T, Lera AT, da Costa Miranda M, da Cunha Vieira M, de Souza Fede AB, Schindler F, Carrasco MM, de Afonseca SO, Pinczowski H, del Giglio A. Gabapentin for the prevention of chemotherapy- induced nausea and vomiting: a pilot study. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):601-6. doi: 10.1007/s00520-011-1138-4. Epub 2011 Apr 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月17日
一次修了 (実際)
2021年12月17日
研究の完了 (実際)
2022年1月17日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月14日
最初の投稿 (実際)
2020年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 38285020.8.0000.0072
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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