Efficacité de l'olanzapine, du nétupitant et du palonosétron dans le contrôle des nausées et des vomissements associés à une chimiothérapie hautement émétisante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (OLNEPA)
7 février 2022 mis à jour par: Camilla Vieira de Rebouças, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Il s'agit d'une étude longitudinale prospective de phase II à un bras, conçue pour évaluer l'efficacité de l'Olanzapine Netupitant et du Palonosétron dans le contrôle des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie hautement émétisante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population de l'étude est constituée de femmes diagnostiquées avec un cancer du sein, qui vont débuter une chimiothérapie (Doxorubicine et Cyclophosfamide).
Nous évaluerons le contrôle des nausées et des vomissements au cours du premier cycle de chimiothérapie, en utilisant Netupitant (300 mg) + palonosétron (0,56 mg) au jour 1 et Olanzapine 5 mg à partir du jour 0, administré une fois par jour pendant cinq jours.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux de réponse complète (pas de nausées, pas de vomissements, pas d'utilisation de médicaments de secours).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 03102002
- IBCC Oncologia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein confirmé histologiquement
- 18 ans et plus (adulte, adulte plus âgé)
- Patients sur le point de commencer à utiliser Doxorubicine 60mg/m2 + Cyclophosfamide 600mg/m2
- Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du sein
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de remplir le questionnaire
- Patients souffrant d'autres affections susceptibles de provoquer des nausées et des vomissements
- Utilisation d'opioïdes
- Utilisation de médicaments antipsychotiques
- Patients incapables de prendre des médicaments par voie orale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Olanzapine + Netupitanto + Palonosétron
Olanzapine 5 mg/jour j 0-4 + Netupitanto 300 mg/jour j 1 + Palonosétron 0,56 mg/jour j 1 ;
|
- Olanzapine 5mg, administrée une fois par jour, pendant 5 jours (la veille de la chimiothérapie, le jour J de la chimiothérapie et le 3 jour après la chimiothérapie)
- Netupitanto 300 mg, une fois par jour, le jour de la chimiothérapie ;
- Palonosétron 0,56 mg, une fois par jour, le jour de la chimiothérapie ;
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse complète aux nausées
Délai: 5 jours après l'administration de la chimiothérapie
|
Défini comme aucune nausée et aucun médicament de secours
|
5 jours après l'administration de la chimiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle complet des vomissements
Délai: Pour les périodes suivantes : 0-24 heures (aigu), 24+ à 120 heures (différé) et 0-120 heures (global)
|
Défini comme aucun épisode émétique et aucune utilisation de médicaments de secours
|
Pour les périodes suivantes : 0-24 heures (aigu), 24+ à 120 heures (différé) et 0-120 heures (global)
|
|
Contrôle complet
Délai: Pour les périodes suivantes : 0-24 heures (aigu), 24+ à 120 heures (différé) et 0-120 heures (global)
|
Défini comme pas de nausées, pas de vomissements et pas de médicament de secours
|
Pour les périodes suivantes : 0-24 heures (aigu), 24+ à 120 heures (différé) et 0-120 heures (global)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camilla Rebouças, MD, Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Razvi Y, Chan S, McFarlane T, McKenzie E, Zaki P, DeAngelis C, Pidduck W, Bushehri A, Chow E, Jerzak KJ. ASCO, NCCN, MASCC/ESMO: a comparison of antiemetic guidelines for the treatment of chemotherapy-induced nausea and vomiting in adult patients. Support Care Cancer. 2019 Jan;27(1):87-95. doi: 10.1007/s00520-018-4464-y. Epub 2018 Oct 3.
- Roila F, Molassiotis A, Herrstedt J, Aapro M, Gralla RJ, Bruera E, Clark-Snow RA, Dupuis LL, Einhorn LH, Feyer P, Hesketh PJ, Jordan K, Olver I, Rapoport BL, Roscoe J, Ruhlmann CH, Walsh D, Warr D, van der Wetering M; participants of the MASCC/ESMO Consensus Conference Copenhagen 2015. 2016 MASCC and ESMO guideline update for the prevention of chemotherapy- and radiotherapy-induced nausea and vomiting and of nausea and vomiting in advanced cancer patients. Ann Oncol. 2016 Sep;27(suppl 5):v119-v133. doi: 10.1093/annonc/mdw270. No abstract available.
- Gralla R, Lichinitser M, Van Der Vegt S, Sleeboom H, Mezger J, Peschel C, Tonini G, Labianca R, Macciocchi A, Aapro M. Palonosetron improves prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting following moderately emetogenic chemotherapy: results of a double-blind randomized phase III trial comparing single doses of palonosetron with ondansetron. Ann Oncol. 2003 Oct;14(10):1570-7. doi: 10.1093/annonc/mdg417.
- Wang H, Wang Y, Rayburn ER, Hill DL, Rinehart JJ, Zhang R. Dexamethasone as a chemosensitizer for breast cancer chemotherapy: potentiation of the antitumor activity of adriamycin, modulation of cytokine expression, and pharmacokinetics. Int J Oncol. 2007 Apr;30(4):947-53.
- Kim MH, Kim DW, Park S, Kim JH, Lee KY, Hwang J, Yoo YC. Single dose of dexamethasone is not associated with postoperative recurrence and mortality in breast cancer patients: a propensity-matched cohort study. BMC Cancer. 2019 Mar 20;19(1):251. doi: 10.1186/s12885-019-5451-5.
- Chen YX, Wang Y, Fu CC, Diao F, Song LN, Li ZB, Yang R, Lu J. Dexamethasone enhances cell resistance to chemotherapy by increasing adhesion to extracellular matrix in human ovarian cancer cells. Endocr Relat Cancer. 2010 Jan 29;17(1):39-50. doi: 10.1677/ERC-08-0296. Print 2010 Mar.
- Obradovic MMS, Hamelin B, Manevski N, Couto JP, Sethi A, Coissieux MM, Munst S, Okamoto R, Kohler H, Schmidt A, Bentires-Alj M. Glucocorticoids promote breast cancer metastasis. Nature. 2019 Mar;567(7749):540-544. doi: 10.1038/s41586-019-1019-4. Epub 2019 Mar 13.
- de Castro Baccarin AL, Irene MN, de Iracema Gomes Cubero D, Luz AS, Castro SN, Sordi R, Moz LES, Del Giglio A. The feasibility of dexamethasone omission in weekly paclitaxel treatment for breast cancer patients. Support Care Cancer. 2019 Mar;27(3):927-931. doi: 10.1007/s00520-018-4381-0. Epub 2018 Aug 1.
- Navari RM, Nagy CK, Gray SE. The use of olanzapine versus metoclopramide for the treatment of breakthrough chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving highly emetogenic chemotherapy. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1655-63. doi: 10.1007/s00520-012-1710-6. Epub 2013 Jan 12.
- Cruz FM, de Iracema Gomes Cubero D, Taranto P, Lerner T, Lera AT, da Costa Miranda M, da Cunha Vieira M, de Souza Fede AB, Schindler F, Carrasco MM, de Afonseca SO, Pinczowski H, del Giglio A. Gabapentin for the prevention of chemotherapy- induced nausea and vomiting: a pilot study. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):601-6. doi: 10.1007/s00520-011-1138-4. Epub 2011 Apr 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2020
Première publication (Réel)
16 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Olanzapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 38285020.8.0000.0072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .