Wirksamkeit von Olanzapin, Netupitant und Palonosetron bei der Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer stark emetogenen Chemotherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs (OLNEPA)
7. Februar 2022 aktualisiert von: Camilla Vieira de Rebouças, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Dies ist eine einarmige, prospektive Phase-II-Längsschnittstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Olanzapin Netupitant und Palonosetron bei der Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine stark emetogene Chemotherapie ausgelöst werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation besteht aus Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die eine Chemotherapie (Doxorubicin und Cyclophosfamid) beginnen werden.
Wir werden die Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen im ersten Chemotherapiezyklus unter Verwendung von Netupitant (300 mg) + Palonosetron (0,56 mg) an Tag 1 und Olanzapin 5 mg ab Tag 0, einmal täglich für fünf Tage, bewerten.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Rate des vollständigen Ansprechens (keine Übelkeit, kein Erbrechen, keine Verwendung von Notfallmedikamenten).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 03102002
- IBCC Oncologia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebs histologisch bestätigt
- 18 Jahre und älter (Erwachsener, älterer Erwachsener)
- Patienten, die kurz vor Beginn der Anwendung von Doxorubicin 60 mg/m2 + Cyclophosfamid 600 mg/m2 stehen
- Keine vorangegangene Chemotherapie bei Brustkrebs
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die den Fragebogen nicht ausfüllen können
- Patienten mit anderen Erkrankungen, die Übelkeit und Erbrechen verursachen können
- Verwendung von Opioiden
- Verwendung von Antipsychotika
- Patienten, die Medikamente nicht oral einnehmen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Olanzapin + Netupitanto + Palonosetron
Olanzapin 5 mg/Tag d 0-4 + Netupitanto 300 mg/Tag d 1 + Palonosetron 0,56 mg/Tag d 1;
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- Olanzapin 5 mg, einmal täglich verabreicht, während 5 Tagen (Tag vor der Chemotherapie, Tag D der Chemotherapie und 3 Tage nach der Chemotherapie)
- Netupitanto 300 mg einmal täglich am Tag der Chemotherapie;
- Palonosetron 0,56 mg einmal täglich am Tag der Chemotherapie;
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der vollständigen Reaktion bei Übelkeit
Zeitfenster: 5 Tage nach chemotherapeutischer Verabreichung
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Definiert als keine Übelkeit und keine Notfallmedikation
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5 Tage nach chemotherapeutischer Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Emesis-Kontrolle
Zeitfenster: Für die folgenden Zeiträume: 0-24 Stunden (akut), 24+ bis 120 Stunden (verzögert) und 0-120 Stunden (insgesamt)
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Definiert als keine emetischen Episoden und keine Verwendung von Notfallmedikamenten
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Für die folgenden Zeiträume: 0-24 Stunden (akut), 24+ bis 120 Stunden (verzögert) und 0-120 Stunden (insgesamt)
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Komplette Kontrolle
Zeitfenster: Für die folgenden Zeiträume: 0-24 Stunden (akut), 24+ bis 120 Stunden (verzögert) und 0-120 Stunden (insgesamt)
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Definiert als keine Übelkeit, kein Erbrechen und keine Notfallmedikation
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Für die folgenden Zeiträume: 0-24 Stunden (akut), 24+ bis 120 Stunden (verzögert) und 0-120 Stunden (insgesamt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Camilla Rebouças, MD, Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Razvi Y, Chan S, McFarlane T, McKenzie E, Zaki P, DeAngelis C, Pidduck W, Bushehri A, Chow E, Jerzak KJ. ASCO, NCCN, MASCC/ESMO: a comparison of antiemetic guidelines for the treatment of chemotherapy-induced nausea and vomiting in adult patients. Support Care Cancer. 2019 Jan;27(1):87-95. doi: 10.1007/s00520-018-4464-y. Epub 2018 Oct 3.
- Roila F, Molassiotis A, Herrstedt J, Aapro M, Gralla RJ, Bruera E, Clark-Snow RA, Dupuis LL, Einhorn LH, Feyer P, Hesketh PJ, Jordan K, Olver I, Rapoport BL, Roscoe J, Ruhlmann CH, Walsh D, Warr D, van der Wetering M; participants of the MASCC/ESMO Consensus Conference Copenhagen 2015. 2016 MASCC and ESMO guideline update for the prevention of chemotherapy- and radiotherapy-induced nausea and vomiting and of nausea and vomiting in advanced cancer patients. Ann Oncol. 2016 Sep;27(suppl 5):v119-v133. doi: 10.1093/annonc/mdw270. No abstract available.
- Gralla R, Lichinitser M, Van Der Vegt S, Sleeboom H, Mezger J, Peschel C, Tonini G, Labianca R, Macciocchi A, Aapro M. Palonosetron improves prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting following moderately emetogenic chemotherapy: results of a double-blind randomized phase III trial comparing single doses of palonosetron with ondansetron. Ann Oncol. 2003 Oct;14(10):1570-7. doi: 10.1093/annonc/mdg417.
- Wang H, Wang Y, Rayburn ER, Hill DL, Rinehart JJ, Zhang R. Dexamethasone as a chemosensitizer for breast cancer chemotherapy: potentiation of the antitumor activity of adriamycin, modulation of cytokine expression, and pharmacokinetics. Int J Oncol. 2007 Apr;30(4):947-53.
- Kim MH, Kim DW, Park S, Kim JH, Lee KY, Hwang J, Yoo YC. Single dose of dexamethasone is not associated with postoperative recurrence and mortality in breast cancer patients: a propensity-matched cohort study. BMC Cancer. 2019 Mar 20;19(1):251. doi: 10.1186/s12885-019-5451-5.
- Chen YX, Wang Y, Fu CC, Diao F, Song LN, Li ZB, Yang R, Lu J. Dexamethasone enhances cell resistance to chemotherapy by increasing adhesion to extracellular matrix in human ovarian cancer cells. Endocr Relat Cancer. 2010 Jan 29;17(1):39-50. doi: 10.1677/ERC-08-0296. Print 2010 Mar.
- Obradovic MMS, Hamelin B, Manevski N, Couto JP, Sethi A, Coissieux MM, Munst S, Okamoto R, Kohler H, Schmidt A, Bentires-Alj M. Glucocorticoids promote breast cancer metastasis. Nature. 2019 Mar;567(7749):540-544. doi: 10.1038/s41586-019-1019-4. Epub 2019 Mar 13.
- de Castro Baccarin AL, Irene MN, de Iracema Gomes Cubero D, Luz AS, Castro SN, Sordi R, Moz LES, Del Giglio A. The feasibility of dexamethasone omission in weekly paclitaxel treatment for breast cancer patients. Support Care Cancer. 2019 Mar;27(3):927-931. doi: 10.1007/s00520-018-4381-0. Epub 2018 Aug 1.
- Navari RM, Nagy CK, Gray SE. The use of olanzapine versus metoclopramide for the treatment of breakthrough chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving highly emetogenic chemotherapy. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1655-63. doi: 10.1007/s00520-012-1710-6. Epub 2013 Jan 12.
- Cruz FM, de Iracema Gomes Cubero D, Taranto P, Lerner T, Lera AT, da Costa Miranda M, da Cunha Vieira M, de Souza Fede AB, Schindler F, Carrasco MM, de Afonseca SO, Pinczowski H, del Giglio A. Gabapentin for the prevention of chemotherapy- induced nausea and vomiting: a pilot study. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):601-6. doi: 10.1007/s00520-011-1138-4. Epub 2011 Apr 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Olanzapin
Andere Studien-ID-Nummern
- 38285020.8.0000.0072
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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