Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Olanzapin, Netupitant og Palonosetron for å kontrollere kvalme og oppkast assosiert med svært emetogen kjemoterapi hos pasienter med brystkreft (OLNEPA)

7. februar 2022 oppdatert av: Camilla Vieira de Rebouças, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Dette er en longitudinell, én-arms, prospektiv fase II-studie, designet for å evaluere effekten av Olanzapin Netupitant og Palonosetron ved kontroll av kvalme og brekninger indusert av høyemetogen kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Populasjonen i studien er kvinner diagnostisert med brystkreft, som vil starte med kjemoterapi (Doxorubicine og Cyclophosfamide). Vi vil evaluere kontrollen av kvalme og oppkast i den første syklusen med kjemoterapi, ved å bruke Netupitant (300 mg) + palonosetron (0,56 mg) på dag 1 og Olanzapin 5 mg fra og med dag 0, gitt én gang daglig i fem dager. Det primære endepunktet for denne studien er fullstendig responsrate (ingen kvalme, ingen brekninger ingen bruk av redningsmedisiner).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 03102002
        • IBCC Oncologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreft hitologisk bekreftet
  • 18 år og eldre (voksen, eldre voksen)
  • Pasienter som skal begynne å bruke Doxorubicin 60mg/m2 + Cyclofosfamid 600mg/m2
  • Ingen tidligere kjemoterapi for brystkreft

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaet
  • Pasienter med annen tilstand som kan forårsake kvalme og brekninger
  • Bruk av opioider
  • Bruk av antipsykotiske medisiner
  • Pasienter som ikke er i stand til å ta medisiner oralt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olanzapin + Netupitanto + Palonosetron
Olanzapin 5 mg/dag d 0-4 + Netupitanto 300 mg/dag d 1 + Palonosetron 0,56 mg/dag d 1;
Legemiddel: Olanzapin
- Olanzapin 5 mg, administrert én gang daglig, i løpet av 5 dager (dagen før kjemoterapi, D-dagen for kjemoterapien og 3 dager etter kjemoterapi)
Legemiddel: Netupitant
- Netupitanto 300 mg, én gang daglig, på cellegiftdagen;
Legemiddel: Palonesetron
- Palonosetron 0,56 mg, én gang daglig, på kjemoterapidagen;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme Fullstendig responsrate
Tidsramme: 5 dager etter kjemoterapeutisk administrering
Definert som ingen kvalme og ingen redningsmedisin
5 dager etter kjemoterapeutisk administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullfør emesis kontroll
Tidsramme: For følgende tidsperioder: 0–24 timer (akutt), 24+ til 120 timer (forsinket) og 0–120 timer (totalt)
Definert som ingen emetiske episoder og ingen bruk av redningsmedisiner
For følgende tidsperioder: 0–24 timer (akutt), 24+ til 120 timer (forsinket) og 0–120 timer (totalt)
Fullstendig kontroll
Tidsramme: For følgende tidsperioder: 0–24 timer (akutt), 24+ til 120 timer (forsinket) og 0–120 timer (totalt)
Definert som ingen kvalme, ingen brekninger og ingen redningsmedisin
For følgende tidsperioder: 0–24 timer (akutt), 24+ til 120 timer (forsinket) og 0–120 timer (totalt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Camilla Rebouças, MD, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38285020.8.0000.0072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvalme etter kjemoterapi

Kliniske studier på Olanzapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere