Olantsapiinin, netupitantin ja palonosetronin teho rintasyöpäpotilaiden erittäin emetogeeniseen kemoterapiaan liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun hallinnassa (OLNEPA)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Camilla Vieira de Rebouças, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Tämä on pitkittäinen, yksihaarainen, prospektiivinen vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida olantsapiininetupitantin ja palonosetronin tehoa voimakkaasti oksentelua aiheuttavan kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusväestö on naisia, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja jotka aloittavat kemoterapian (doksorubisiini ja syklofosfamidi).
Arvioimme pahoinvoinnin ja oksentelun hallinnan ensimmäisen kemoterapiajakson aikana käyttämällä Netupitanttia (300 mg) + palonosetronia (0,56 mg) päivänä 1 ja olantsapiinia 5 mg alkaen päivästä 0, annettuna kerran päivässä viiden päivän ajan.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen vasteprosentti (ei pahoinvointia, ei oksentelua, ei pelastuslääkkeiden käyttöä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 03102002
- IBCC Oncologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpä hitologisesti vahvistettu
- 18 vuotta ja vanhemmat (aikuinen, vanhempi aikuinen)
- Potilaat, jotka alkavat käyttää doksorubisiinia 60 mg/m2 + syklofosfamidia 600 mg/m2
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa rintasyövän hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty vastaamaan kyselyyn
- Potilaat, joilla on muu sairaus, joka voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua
- Opioidien käyttö
- Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö
- Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan lääkkeitä suun kautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olantsapiini + Netupitanto + Palonosetroni
Olantsapiini 5 mg/vrk d 0-4 + Netupitanto 300 mg/vrk d 1 + Palonosetroni 0,56 mg/vrk d 1;
|
- Olantsapiinia 5 mg kerran päivässä 5 päivän ajan (päivä ennen solunsalpaajahoitoa, kemoterapian D-päivä ja 3 päivää kemoterapian jälkeen)
- Netupitanto 300 mg kerran päivässä kemoterapiapäivänä;
- Palonosetroni 0,56 mg kerran päivässä kemoterapiapäivänä;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi, täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 5 päivää kemoterapeuttisen annon jälkeen
|
Määritelty: ei pahoinvointia eikä pelastuslääkkeitä
|
5 päivää kemoterapeuttisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen oksentelun hallinta
Aikaikkuna: Seuraaville ajanjaksoille: 0-24 tuntia (akuutti), 24+ - 120 tuntia (viivästynyt) ja 0-120 tuntia (kokonaisuudessaan)
|
Määritelty, että ei esiinny oksentelua eikä pelastuslääkkeitä
|
Seuraaville ajanjaksoille: 0-24 tuntia (akuutti), 24+ - 120 tuntia (viivästynyt) ja 0-120 tuntia (kokonaisuudessaan)
|
|
Täydellinen valvonta
Aikaikkuna: Seuraaville ajanjaksoille: 0-24 tuntia (akuutti), 24+ - 120 tuntia (viivästynyt) ja 0-120 tuntia (kokonaisuudessaan)
|
Määritelty: ei pahoinvointia, ei oksentelua eikä pelastuslääkkeitä
|
Seuraaville ajanjaksoille: 0-24 tuntia (akuutti), 24+ - 120 tuntia (viivästynyt) ja 0-120 tuntia (kokonaisuudessaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Camilla Rebouças, MD, Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Razvi Y, Chan S, McFarlane T, McKenzie E, Zaki P, DeAngelis C, Pidduck W, Bushehri A, Chow E, Jerzak KJ. ASCO, NCCN, MASCC/ESMO: a comparison of antiemetic guidelines for the treatment of chemotherapy-induced nausea and vomiting in adult patients. Support Care Cancer. 2019 Jan;27(1):87-95. doi: 10.1007/s00520-018-4464-y. Epub 2018 Oct 3.
- Roila F, Molassiotis A, Herrstedt J, Aapro M, Gralla RJ, Bruera E, Clark-Snow RA, Dupuis LL, Einhorn LH, Feyer P, Hesketh PJ, Jordan K, Olver I, Rapoport BL, Roscoe J, Ruhlmann CH, Walsh D, Warr D, van der Wetering M; participants of the MASCC/ESMO Consensus Conference Copenhagen 2015. 2016 MASCC and ESMO guideline update for the prevention of chemotherapy- and radiotherapy-induced nausea and vomiting and of nausea and vomiting in advanced cancer patients. Ann Oncol. 2016 Sep;27(suppl 5):v119-v133. doi: 10.1093/annonc/mdw270. No abstract available.
- Gralla R, Lichinitser M, Van Der Vegt S, Sleeboom H, Mezger J, Peschel C, Tonini G, Labianca R, Macciocchi A, Aapro M. Palonosetron improves prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting following moderately emetogenic chemotherapy: results of a double-blind randomized phase III trial comparing single doses of palonosetron with ondansetron. Ann Oncol. 2003 Oct;14(10):1570-7. doi: 10.1093/annonc/mdg417.
- Wang H, Wang Y, Rayburn ER, Hill DL, Rinehart JJ, Zhang R. Dexamethasone as a chemosensitizer for breast cancer chemotherapy: potentiation of the antitumor activity of adriamycin, modulation of cytokine expression, and pharmacokinetics. Int J Oncol. 2007 Apr;30(4):947-53.
- Kim MH, Kim DW, Park S, Kim JH, Lee KY, Hwang J, Yoo YC. Single dose of dexamethasone is not associated with postoperative recurrence and mortality in breast cancer patients: a propensity-matched cohort study. BMC Cancer. 2019 Mar 20;19(1):251. doi: 10.1186/s12885-019-5451-5.
- Chen YX, Wang Y, Fu CC, Diao F, Song LN, Li ZB, Yang R, Lu J. Dexamethasone enhances cell resistance to chemotherapy by increasing adhesion to extracellular matrix in human ovarian cancer cells. Endocr Relat Cancer. 2010 Jan 29;17(1):39-50. doi: 10.1677/ERC-08-0296. Print 2010 Mar.
- Obradovic MMS, Hamelin B, Manevski N, Couto JP, Sethi A, Coissieux MM, Munst S, Okamoto R, Kohler H, Schmidt A, Bentires-Alj M. Glucocorticoids promote breast cancer metastasis. Nature. 2019 Mar;567(7749):540-544. doi: 10.1038/s41586-019-1019-4. Epub 2019 Mar 13.
- de Castro Baccarin AL, Irene MN, de Iracema Gomes Cubero D, Luz AS, Castro SN, Sordi R, Moz LES, Del Giglio A. The feasibility of dexamethasone omission in weekly paclitaxel treatment for breast cancer patients. Support Care Cancer. 2019 Mar;27(3):927-931. doi: 10.1007/s00520-018-4381-0. Epub 2018 Aug 1.
- Navari RM, Nagy CK, Gray SE. The use of olanzapine versus metoclopramide for the treatment of breakthrough chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving highly emetogenic chemotherapy. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1655-63. doi: 10.1007/s00520-012-1710-6. Epub 2013 Jan 12.
- Cruz FM, de Iracema Gomes Cubero D, Taranto P, Lerner T, Lera AT, da Costa Miranda M, da Cunha Vieira M, de Souza Fede AB, Schindler F, Carrasco MM, de Afonseca SO, Pinczowski H, del Giglio A. Gabapentin for the prevention of chemotherapy- induced nausea and vomiting: a pilot study. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):601-6. doi: 10.1007/s00520-011-1138-4. Epub 2011 Apr 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Olantsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38285020.8.0000.0072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .