Efficacia di Olanzapina, Netupitant e Palonosetron nel controllo della nausea e del vomito associati a chemioterapia altamente emetogena in pazienti con carcinoma mammario (OLNEPA)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Camilla Vieira de Rebouças, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Si tratta di uno studio longitudinale, a un braccio, prospettico di fase II, progettato per valutare l'efficacia di Olanzapine Netupitant e Palonosetron nel controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia altamente emetogena.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio è costituita da donne con diagnosi di cancro al seno, che inizieranno la chemioterapia (doxorubicina e ciclofosfamide).
Valuteremo il controllo della nausea e del vomito nel primo ciclo di chemioterapia, utilizzando Netupitant (300 mg) + palonosetron (0,56 mg) al giorno 1 e Olanzapina 5 mg a partire dal giorno 0, somministrati una volta al giorno per cinque giorni.
L'endpoint primario di questo studio è il tasso di risposta completa (nessuna nausea, nessun vomito, nessun uso di farmaci di soccorso).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 03102002
- IBCC Oncologia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro al seno hitologicamente confermato
- 18 anni e oltre (Adulto, Anziano)
- Pazienti che stanno per iniziare l'uso di Doxorubicina 60 mg/m2 + Ciclofosfamide 600 mg/m2
- Nessuna precedente chemioterapia per il cancro al seno
Criteri di esclusione:
- Pazienti non in grado di completare il questionario
- Pazienti con altre condizioni che potrebbero causare nausea ed emesi
- Uso di oppioidi
- Uso di farmaci antipsicotici
- Pazienti non in grado di assumere farmaci per via orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Olanzapina + Netupitanto + Palonosetron
Olanzapina 5 mg/die gg 0-4 + Netupitanto 300 mg/die gg 1 + Palonosetron 0,56 mg/die gg 1;
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- Olanzapina 5 mg, somministrata una volta al giorno, per 5 giorni (giorno prima della chemioterapia, giorno D della chemioterapia e 3 giorni dopo la chemioterapia)
- Netupitanto 300 mg, una volta al giorno, il giorno della chemioterapia;
- Palonosetron 0,56 mg, una volta al giorno, il giorno della chemioterapia;
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta completa alla nausea
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la somministrazione del chemioterapico
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Definito come assenza di nausea e assenza di farmaci di salvataggio
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5 giorni dopo la somministrazione del chemioterapico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo completo dell'emesi
Lasso di tempo: Per i seguenti periodi di tempo: 0-24 ore (acuto), da 24+ a 120 ore (ritardato) e 0-120 ore (complessivo)
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Definito come nessun episodio emetico e nessun uso di farmaci di soccorso
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Per i seguenti periodi di tempo: 0-24 ore (acuto), da 24+ a 120 ore (ritardato) e 0-120 ore (complessivo)
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Controllo completo
Lasso di tempo: Per i seguenti periodi di tempo: 0-24 ore (acuto), da 24+ a 120 ore (ritardato) e 0-120 ore (complessivo)
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Definito come assenza di nausea, assenza di vomito e assenza di farmaci di soccorso
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Per i seguenti periodi di tempo: 0-24 ore (acuto), da 24+ a 120 ore (ritardato) e 0-120 ore (complessivo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Camilla Rebouças, MD, Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Razvi Y, Chan S, McFarlane T, McKenzie E, Zaki P, DeAngelis C, Pidduck W, Bushehri A, Chow E, Jerzak KJ. ASCO, NCCN, MASCC/ESMO: a comparison of antiemetic guidelines for the treatment of chemotherapy-induced nausea and vomiting in adult patients. Support Care Cancer. 2019 Jan;27(1):87-95. doi: 10.1007/s00520-018-4464-y. Epub 2018 Oct 3.
- Roila F, Molassiotis A, Herrstedt J, Aapro M, Gralla RJ, Bruera E, Clark-Snow RA, Dupuis LL, Einhorn LH, Feyer P, Hesketh PJ, Jordan K, Olver I, Rapoport BL, Roscoe J, Ruhlmann CH, Walsh D, Warr D, van der Wetering M; participants of the MASCC/ESMO Consensus Conference Copenhagen 2015. 2016 MASCC and ESMO guideline update for the prevention of chemotherapy- and radiotherapy-induced nausea and vomiting and of nausea and vomiting in advanced cancer patients. Ann Oncol. 2016 Sep;27(suppl 5):v119-v133. doi: 10.1093/annonc/mdw270. No abstract available.
- Gralla R, Lichinitser M, Van Der Vegt S, Sleeboom H, Mezger J, Peschel C, Tonini G, Labianca R, Macciocchi A, Aapro M. Palonosetron improves prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting following moderately emetogenic chemotherapy: results of a double-blind randomized phase III trial comparing single doses of palonosetron with ondansetron. Ann Oncol. 2003 Oct;14(10):1570-7. doi: 10.1093/annonc/mdg417.
- Wang H, Wang Y, Rayburn ER, Hill DL, Rinehart JJ, Zhang R. Dexamethasone as a chemosensitizer for breast cancer chemotherapy: potentiation of the antitumor activity of adriamycin, modulation of cytokine expression, and pharmacokinetics. Int J Oncol. 2007 Apr;30(4):947-53.
- Kim MH, Kim DW, Park S, Kim JH, Lee KY, Hwang J, Yoo YC. Single dose of dexamethasone is not associated with postoperative recurrence and mortality in breast cancer patients: a propensity-matched cohort study. BMC Cancer. 2019 Mar 20;19(1):251. doi: 10.1186/s12885-019-5451-5.
- Chen YX, Wang Y, Fu CC, Diao F, Song LN, Li ZB, Yang R, Lu J. Dexamethasone enhances cell resistance to chemotherapy by increasing adhesion to extracellular matrix in human ovarian cancer cells. Endocr Relat Cancer. 2010 Jan 29;17(1):39-50. doi: 10.1677/ERC-08-0296. Print 2010 Mar.
- Obradovic MMS, Hamelin B, Manevski N, Couto JP, Sethi A, Coissieux MM, Munst S, Okamoto R, Kohler H, Schmidt A, Bentires-Alj M. Glucocorticoids promote breast cancer metastasis. Nature. 2019 Mar;567(7749):540-544. doi: 10.1038/s41586-019-1019-4. Epub 2019 Mar 13.
- de Castro Baccarin AL, Irene MN, de Iracema Gomes Cubero D, Luz AS, Castro SN, Sordi R, Moz LES, Del Giglio A. The feasibility of dexamethasone omission in weekly paclitaxel treatment for breast cancer patients. Support Care Cancer. 2019 Mar;27(3):927-931. doi: 10.1007/s00520-018-4381-0. Epub 2018 Aug 1.
- Navari RM, Nagy CK, Gray SE. The use of olanzapine versus metoclopramide for the treatment of breakthrough chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving highly emetogenic chemotherapy. Support Care Cancer. 2013 Jun;21(6):1655-63. doi: 10.1007/s00520-012-1710-6. Epub 2013 Jan 12.
- Cruz FM, de Iracema Gomes Cubero D, Taranto P, Lerner T, Lera AT, da Costa Miranda M, da Cunha Vieira M, de Souza Fede AB, Schindler F, Carrasco MM, de Afonseca SO, Pinczowski H, del Giglio A. Gabapentin for the prevention of chemotherapy- induced nausea and vomiting: a pilot study. Support Care Cancer. 2012 Mar;20(3):601-6. doi: 10.1007/s00520-011-1138-4. Epub 2011 Apr 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Olanzapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38285020.8.0000.0072
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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