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유방암 환자의 고도 구토 화학요법과 관련된 오심 및 구토 조절에 대한 Olanzapine, Netupitant 및 Palonosetron의 효능 (OLNEPA)

2022년 2월 7일 업데이트: Camilla Vieira de Rebouças, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
이것은 고도의 구토 유발 화학요법에 의해 유도된 메스꺼움 및 구토 조절에 있어 올란자핀 네투피탄트 및 팔로노세트론의 효능을 평가하기 위해 고안된 종단, 단일 암, 전향적 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 모집단은 화학 요법(독소루비신 및 사이클로포스파미드)을 시작할 유방암 진단을 받은 여성입니다. 화학 요법의 첫 번째 주기에서 메스꺼움과 구토의 조절을 평가할 것입니다. 첫째 날에는 네투피탄트(300mg) + 팔로노세트론(0,56mg)을 사용하고 0일부터 시작하는 올란자핀 5mg을 5일 동안 하루에 한 번 투여합니다. 이 연구의 1차 종점은 완전 반응률(메스꺼움 없음, 구토 없음, 구조 약물 사용 없음)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 03102002
        • IBCC Oncologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 유방암
  • 18세 이상(성인, 고령자)
  • Doxorubicine 60mg/m2 + Cyclophosfamide 600mg/m2의 사용을 시작하려는 환자
  • 유방암에 대한 이전 화학 요법 없음

제외 기준:

  • 설문지를 작성할 수 없는 환자
  • 메스꺼움과 구토를 유발할 수 있는 다른 상태의 환자
  • 오피오이드 사용
  • 항정신병 약물 사용
  • 경구로 약을 복용할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올란자핀 + 네투피탄토 + 팔로노세트론
올란자핀 5mg/일 d 0-4 + 네투피탄토 300mg/일 d 1 + 팔로노세트론 0.56mg/일 d 1;
의약품: 올란자핀
- 올란자핀 5mg, 1일 1회, 5일간(항암치료 전날, 항암치료 D일, 항암치료 3일 후) 투여
의약품: 네투피턴트
- 네투피탄토 300 mg, 1일 1회, 화학요법을 받는 날;
의약품: 팔로네세트론
- Palonosetron 0.56 mg, 1일 1회, 화학 요법을 받는 날;

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움 완전 반응률
기간: 화학요법제 투여 후 5일
메스꺼움이 없고 구조 약물이 없는 것으로 정의됨
화학요법제 투여 후 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 구토 제어
기간: 다음 기간 동안: 0~24시간(급성), 24+~120시간(지연), 0~120시간(전체)
구토 증상이 없고 구조 약물을 사용하지 않는 것으로 정의됨
다음 기간 동안: 0~24시간(급성), 24+~120시간(지연), 0~120시간(전체)
완벽한 제어
기간: 다음 기간 동안: 0~24시간(급성), 24+~120시간(지연), 0~120시간(전체)
메스꺼움 없음, 구토 없음 및 구조 약물 없음으로 정의됨
다음 기간 동안: 0~24시간(급성), 24+~120시간(지연), 0~120시간(전체)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Brasileiro de Controle do Cancer

수사관

  • 수석 연구원: Camilla Rebouças, MD, Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38285020.8.0000.0072

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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