A群髄膜炎菌多糖体ワクチンの第III相臨床試験

• 第1段階試験（早期安全性評価試験）：

• 18～50歳のグループ:

  • 包含基準

    1. 18歳から50歳までの健康な成人。
    2. 証明された法的な身元。
    3. 参加者は、インフォームド コンセント フォーム、この試験のワクチンの内容を理解し、自発的にインフォームド コンセント フォームに署名し、体温計、体重計を使用し、必要に応じて日記カードと連絡先カードに記入できる必要があります。
    4. 参加者は、治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、この治験の要件を理解し、遵守できる必要があります。
    5. 腋窩温度≦37.0℃。

  • 除外基準:

    1. 予防接種の禁忌。
    2. ワクチンまたは薬に対するアレルギーの病歴。
    3. 流行性脳脊髄膜炎の病歴。
    4. -グループA髄膜炎菌結合ワクチンまたは多糖体ワクチンによる12か月以内の予防接種。
    5. -グループAおよびCの髄膜炎菌結合ワクチンまたは多糖体ワクチンによる3年以内の予防接種。
    6. 30日以内に任意のワクチンによる予防接種。
    7. -痙攣、てんかん、脳症および精神病歴またはてんかんの家族歴のある参加者。
    8. -神経系、心血管系、血液およびリンパ系、免疫系、腎臓、肝臓、消化管、呼吸器系、代謝、骨およびその他の系疾患を含むがこれらに限定されない、除外される異常な臨床症状および重篤な疾患の病歴、および悪性腫瘍の病歴。
    9. 急性疾患または慢性疾患の急性発作を発症した人。
    10. 何らかの理由による脾臓またはその他の重要な臓器の外科的切除。
    11. 血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴により、皮下注射が禁忌となる場合があります。
    12. 免疫グロブリンなどの血液製剤は、ワクチン接種前 30 日以内に受領されました。
    13. -インフォームドコンセントフォームに署名する前の6か月以内に免疫抑制療法またはその他の免疫調節薬（注：吸入または局所ホルモン薬、インフォームドコンセントフォームに署名した日から14日以上の間隔があるものを除く）。
    14. 他の臨床試験に参加した者。
    15. 妊娠検査薬陽性、授乳中、妊娠を予定している、またはスクリーニングから2回目のワクチン接種後12ヶ月までに精子または卵子の提供を予定している参加者。
    16. -研究者がこの研究への参加に適していないと判断したその他の状況。

• 3～17歳のグループ:

  • 包含基準

    1. 3歳から17歳までの健康なボランティア。
    2. 証明された法的な身元。
    3. 参加者とその法的保護者は、インフォームド コンセント フォームの内容、この治験のワクチンを理解し、自発的にインフォームド コンセント フォームに署名し、体温計、体重計を使用し、必要に応じて日記カードと連絡先カードに記入できる必要があります。
    4. 参加者とその法的保護者は、治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、この治験の要件を理解し、遵守できる必要があります。
    5. 腋窩温度≦37.0℃。

  • 除外基準:

    1. 予防接種の禁忌。
    2. ワクチンまたは薬に対するアレルギーの病歴。
    3. 流行性脳脊髄膜炎の病歴。
    4. -グループA髄膜炎菌結合ワクチンまたは多糖体ワクチンによる12か月以内の予防接種。
    5. -グループAおよびCの髄膜炎菌結合ワクチンまたは多糖体ワクチンによる3年以内の予防接種。
    6. 30日以内に任意のワクチンによる予防接種。
    7. -痙攣、てんかん、脳症および精神病歴またはてんかんの家族歴のある参加者。
    8. -先天性心疾患、先天性奇形、ダウン症候群、鎌状赤血球貧血、または除外する必要がある以前の臨床症状を伴う重度の疾患を有する参加者。神経系、遺伝的欠陥疾患（ソラマメ病など）、心血管系、血液およびリンパ系、免疫系、腎臓、肝臓、消化管、呼吸器系、代謝および骨系疾患、および悪性腫瘍の病歴。
    9. 急性疾患または慢性疾患の急性発作を発症した人。
    10. 何らかの理由による脾臓またはその他の重要な臓器の外科的切除。
    11. 血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴により、皮下注射が禁忌となる場合があります。
    12. 免疫グロブリンなどの血液製剤は、ワクチン接種前 30 日以内に受領されました。
    13. -インフォームドコンセントフォームに署名する前の6か月以内に免疫抑制療法またはその他の免疫調節薬（注：吸入または局所ホルモン薬、インフォームドコンセントフォームに署名した日から14日以上の間隔があるものを除く）。
    14. 他の臨床試験に参加した者。
    15. 初経後に妊娠検査で陽性となった女性。
    16. -研究者がこの研究への参加に適していないと判断したその他の状況。

• 6-15ヶ月グループ:

  • 包含基準

    1. 生後6～15か月の健康な乳児。
    2. 証明された法的な身元。
    3. 参加者の法的保護者は、インフォームド コンセント フォーム、この試験のワクチンの内容を理解し、自発的にインフォームド コンセント フォームに署名し、体温計、体重計を使用し、必要に応じて日記カードと連絡先カードに記入できる必要があります。
    4. 参加者の法定後見人は、治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、この治験の要件を理解し、遵守できる必要があります。
    5. 腋窩温度≦37.0℃。

  • 除外基準:

    1. 予防接種の禁忌。
    2. ワクチンまたは薬に対するアレルギーの病歴。
    3. 流行性脳脊髄膜炎の病歴。
    4. -グループA髄膜炎菌結合ワクチンまたは多糖体ワクチンによる12か月以内の予防接種。
    5. 出生時の早産（妊娠37週前）または低出生体重（出生時体重が女児で2300g未満、男児で2500g未満）;
    6. 彼らは、ワクチン接種前の14日以内に弱毒化生ワクチンを接種され、7日以内にサブユニットまたは不活化ワクチンを接種されました（被験者のワクチン接種証明書のコピー）。
    7. -痙攣、てんかん、脳症および精神病歴またはてんかんの家族歴のある参加者。
    8. -先天性心疾患、先天性奇形、ダウン症候群、鎌状赤血球貧血、または除外する必要がある以前の臨床症状を伴う重度の疾患を有する参加者。神経系、遺伝的欠陥疾患（ソラマメ病など）、心血管系、血液およびリンパ系、免疫系、腎臓、肝臓、消化管、呼吸器系、代謝および骨系疾患、および悪性腫瘍の病歴。
    9. 急性疾患または慢性疾患の急性発作を発症した人。
    10. 何らかの理由による脾臓またはその他の重要な臓器の外科的切除。
    11. 血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴により、皮下注射が禁忌となる場合があります。
    12. 免疫グロブリンなどの血液製剤は、ワクチン接種前 30 日以内に受領されました。
    13. -インフォームドコンセントフォームに署名する前の6か月以内に免疫抑制療法またはその他の免疫調節薬（注：吸入または局所ホルモン薬、インフォームドコンセントフォームに署名した日から14日以上の間隔があるものを除く）。
    14. 他の臨床試験に参加した者。
    15. -研究者がこの研究への参加に適していないと判断したその他の状況。

第二段階試験（第Ⅲ相臨床試験）

• 包含基準

  1. 生後6～15か月の健康な乳児。
  2. 証明された法的な身元。
  3. 参加者の法的保護者は、インフォームド コンセント フォーム、この試験のワクチンの内容を理解し、自発的にインフォームド コンセント フォームに署名し、体温計、体重計を使用し、必要に応じて日記カードと連絡先カードに記入できる必要があります。
  4. 参加者の法定後見人は、治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、この治験の要件を理解し、遵守できる必要があります。
  5. 腋窩温度≦37.0℃。

• 除外基準:

  1. 予防接種の禁忌。
  2. ワクチンまたは薬に対するアレルギーの病歴。
  3. 流行性脳脊髄膜炎の病歴。
  4. -グループA髄膜炎菌結合ワクチンまたは多糖体ワクチンによる12か月以内の予防接種。
  5. 出生時の早産（妊娠37週前）または低出生体重（出生時体重が女児で2300g未満、男児で2500g未満）;
  6. 彼らは、ワクチン接種前の14日以内に弱毒化生ワクチンを接種され、7日以内にサブユニットまたは不活化ワクチンを接種されました（被験者のワクチン接種証明書のコピー）。
  7. -痙攣、てんかん、脳症および精神病歴またはてんかんの家族歴のある参加者。
  8. -先天性心疾患、先天性奇形、ダウン症候群、鎌状赤血球貧血、または除外する必要がある以前の臨床症状を伴う重度の疾患を有する参加者。神経系、遺伝的欠陥疾患（ソラマメ病など）、心血管系、血液およびリンパ系、免疫系、腎臓、肝臓、消化管、呼吸器系、代謝および骨系疾患、および悪性腫瘍の病歴。
  9. 急性疾患または慢性疾患の急性発作を発症した人。
  10. 何らかの理由による脾臓またはその他の重要な臓器の外科的切除。
  11. 血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴により、皮下注射が禁忌となる場合があります。
  12. 免疫グロブリンなどの血液製剤は、ワクチン接種前 30 日以内に受領されました。
  13. -インフォームドコンセントフォームに署名する前の6か月以内に免疫抑制療法またはその他の免疫調節薬（注：吸入または局所ホルモン薬、インフォームドコンセントフォームに署名した日から14日以上の間隔があるものを除く）。
  14. 他の臨床試験に参加した者。
  15. -研究者がこの研究への参加に適していないと判断したその他の状況。