A군 수막구균 다당류 백신의 임상 3상

• 1단계 연구(조기 안전성 평가 연구):

• 18-50세 그룹:

  • 포함 기준

    1. 18세에서 50세 사이의 건강한 성인.
    2. 입증된 법적 신분.
    3. 참가자는 피험자 동의서, 본 임상시험의 백신 내용을 이해하고, 피험자 동의서에 자발적으로 서명하고, 필요에 따라 체온계, 저울을 사용하고 다이어리 카드 및 연락처 카드를 작성할 수 있어야 합니다.
    4. 참가자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하며, 이 시험의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
    5. 겨드랑이 온도 ≤37.0℃.

  • 제외 기준:

    1. 예방 접종에 대한 금기 사항.
    2. 백신 또는 약물에 대한 알레르기 병력.
    3. 유행성 뇌척수막염의 병력.
    4. 12개월 이내에 그룹 A 수막구균 결합 백신 또는 다당류 백신으로 예방접종.
    5. 3년 이내에 그룹 A 및 C 수막구균 결합 백신 또는 다당류 백신으로 예방접종.
    6. 30일 이내에 모든 백신으로 예방접종.
    7. 경련, 간질, 뇌병증 및 정신 병력 또는 간질 가족력이 있는 참여자.
    8. 신경계, 심혈관계, 혈액 및 림프계, 면역계, 신장, 간, 위장관, 호흡기계, 신진대사, 뼈 및 기타 전신 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 제외되어야 하는 비정상적인 임상 증상 및 심각한 질병의 병력, 그리고 악성 종양의 병력.
    9. 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발작이 발생한 사람.
    10. 어떤 이유로든 비장 또는 기타 중요한 장기의 외과적 제거.
    11. 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애의 병력은 피하 주사의 금기를 유발할 수 있습니다.
    12. 면역글로불린과 같은 혈액 제제는 백신 접종 전 30일 이내에 받았습니다.
    13. 사전동의서 서명 전 6개월 이내에 면역억제 요법 또는 기타 면역조절제를 투여받은 자
    14. 다른 임상 연구에 참여한 자.
    15. 임신 테스트 결과가 양성이거나, 모유 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 2차 접종 후 12개월 동안 스크리닝에서 정자 또는 난자를 기증할 계획이 있는 참가자.
    16. 기타 조사관이 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 모든 상황.

• 3-17세 그룹:

  • 포함 기준

    1. 3세에서 17세 사이의 건강한 지원자.
    2. 입증된 법적 신분.
    3. 피험자 및 법정대리인은 본 임상시험의 백신인 피험자 동의서의 내용을 이해하고, 피험자 동의서에 자발적으로 서명하고, 필요에 따라 체온계, 저울을 사용하고 다이어리 카드 및 연락처 카드를 작성할 수 있어야 합니다.
    4. 참가자 및 법적 보호자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하며, 이 시험의 요구 사항을 이해하고 준수해야 합니다.
    5. 겨드랑이 온도 ≤37.0℃.

  • 제외 기준:

    1. 예방 접종에 대한 금기 사항.
    2. 백신 또는 약물에 대한 알레르기 병력.
    3. 유행성 뇌척수막염의 병력.
    4. 12개월 이내에 그룹 A 수막구균 결합 백신 또는 다당류 백신으로 예방접종.
    5. 3년 이내에 그룹 A 및 C 수막구균 결합 백신 또는 다당류 백신으로 예방접종.
    6. 30일 이내에 모든 백신으로 예방접종.
    7. 경련, 간질, 뇌병증 및 정신 병력 또는 간질 가족력이 있는 참여자.
    8. 선천성 심장병, 선천성 기형, 다운 증후군, 겸상적혈구빈혈 또는 신경계, 유전적 결함 질환(예: 파바콩병), 심혈관계를 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 임상 증상이 있는 배제가 필요한 중증 질환이 있는 참가자 , 혈액 및 림프계, 면역계, 신장, 간, 위장관, 호흡계, 대사 및 뼈계 질환, 악성 종양의 병력.
    9. 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발작이 발생한 사람.
    10. 어떤 이유로든 비장 또는 기타 중요한 장기의 외과적 제거.
    11. 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애의 병력은 피하 주사의 금기를 유발할 수 있습니다.
    12. 면역글로불린과 같은 혈액 제제는 백신 접종 전 30일 이내에 받았습니다.
    13. 사전동의서 서명 전 6개월 이내에 면역억제 요법 또는 기타 면역조절제를 투여받은 자
    14. 다른 임상 연구에 참여한 자.
    15. 초경 후 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성.
    16. 기타 조사관이 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 모든 상황.

• 6-15개월 그룹:

  • 포함 기준

    1. 생후 6~15개월의 건강한 영유아.
    2. 입증된 법적 신분.
    3. 피험자의 법정대리인은 피험자 동의서, 본 임상시험의 백신 내용을 이해하고, 피험자 동의서에 자발적으로 서명하고, 필요에 따라 체온계, 저울 사용, 다이어리 카드 및 연락처 카드 작성이 가능해야 합니다.
    4. 참가자의 법적 보호자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하며, 이 시험의 요구 사항을 이해하고 준수해야 합니다.
    5. 겨드랑이 온도 ≤37.0℃.

  • 제외 기준:

    1. 예방 접종에 대한 금기 사항.
    2. 백신 또는 약물에 대한 알레르기 병력.
    3. 유행성 뇌척수막염의 병력.
    4. 12개월 이내에 그룹 A 수막구균 결합 백신 또는 다당류 백신으로 예방접종.
    5. 출생 시 조산(임신 37주 이전) 또는 저체중 출생(여아의 경우 출생 체중 < 2300g, 남아의 경우 < 2500g);
    6. 접종 전 14일 이내에 약독화 생백신을 접종하고 7일 이내에 소단위 또는 불활성화 백신을 접종받은 자(피험자의 접종증명서 사본);
    7. 경련, 간질, 뇌병증 및 정신 병력 또는 간질 가족력이 있는 참여자.
    8. 선천성 심장병, 선천성 기형, 다운 증후군, 겸상적혈구빈혈 또는 신경계, 유전적 결함 질환(예: 파바콩병), 심혈관계를 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 임상 증상이 있는 배제가 필요한 중증 질환이 있는 참가자 , 혈액 및 림프계, 면역계, 신장, 간, 위장관, 호흡계, 대사 및 뼈계 질환, 악성 종양의 병력.
    9. 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발작이 발생한 사람.
    10. 어떤 이유로든 비장 또는 기타 중요한 장기의 외과적 제거.
    11. 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애의 병력은 피하 주사의 금기를 유발할 수 있습니다.
    12. 면역글로불린과 같은 혈액 제제는 백신 접종 전 30일 이내에 받았습니다.
    13. 사전동의서 서명 전 6개월 이내에 면역억제 요법 또는 기타 면역조절제를 투여받은 자
    14. 다른 임상 연구에 참여한 자.
    15. 기타 조사관이 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 모든 상황.

2차 임상시험(3상 임상시험)

• 포함 기준

  1. 생후 6~15개월의 건강한 영유아.
  2. 입증된 법적 신분.
  3. 피험자의 법정대리인은 피험자 동의서, 본 임상시험의 백신 내용을 이해하고, 피험자 동의서에 자발적으로 서명하고, 필요에 따라 체온계, 저울 사용, 다이어리 카드 및 연락처 카드 작성이 가능해야 합니다.
  4. 참가자의 법적 보호자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하며, 이 시험의 요구 사항을 이해하고 준수해야 합니다.
  5. 겨드랑이 온도 ≤37.0℃.

• 제외 기준:

  1. 예방 접종에 대한 금기 사항.
  2. 백신 또는 약물에 대한 알레르기 병력.
  3. 유행성 뇌척수막염의 병력.
  4. 12개월 이내에 그룹 A 수막구균 결합 백신 또는 다당류 백신으로 예방접종.
  5. 출생 시 조산(임신 37주 이전) 또는 저체중 출생(여아의 경우 출생 체중 < 2300g, 남아의 경우 < 2500g);
  6. 접종 전 14일 이내에 약독화 생백신을 접종하고 7일 이내에 소단위 또는 불활성화 백신을 접종받은 자(피험자의 접종증명서 사본);
  7. 경련, 간질, 뇌병증 및 정신 병력 또는 간질 가족력이 있는 참여자.
  8. 선천성 심장병, 선천성 기형, 다운 증후군, 겸상적혈구빈혈 또는 신경계, 유전적 결함 질환(예: 파바콩병), 심혈관계를 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 임상 증상이 있는 배제가 필요한 중증 질환이 있는 참가자 , 혈액 및 림프계, 면역계, 신장, 간, 위장관, 호흡계, 대사 및 뼈계 질환, 악성 종양의 병력.
  9. 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발작이 발생한 사람.
  10. 어떤 이유로든 비장 또는 기타 중요한 장기의 외과적 제거.
  11. 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애의 병력은 피하 주사의 금기를 유발할 수 있습니다.
  12. 면역글로불린과 같은 혈액 제제는 백신 접종 전 30일 이내에 받았습니다.
  13. 사전동의서 서명 전 6개월 이내에 면역억제 요법 또는 기타 면역조절제를 투여받은 자
  14. 다른 임상 연구에 참여한 자.
  15. 기타 조사관이 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 모든 상황.