En fase III klinisk studie av gruppe A meningokokkpolysakkaridvaksine

• Den første fasestudien (En tidlig sikkerhetsvurderingsstudie):

• 18-50 års gruppe:

  • Inklusjonskriterier

    1. Friske voksne i alderen 18 til 50 år.
    2. Bevist juridisk identitet.
    3. Deltakerne bør forstå innholdet i skjemaet for informert samtykke, vaksinen i denne utprøvingen, frivillig signere skjemaet for informert samtykke, og være i stand til å bruke termometre, vekter og fylle ut dagbokkort og kontaktkort etter behov.
    4. Deltakerne bør være i stand til å kommunisere godt med etterforskere, forstå og overholde kravene i denne utprøvingen.
    5. Aksillær temperatur ≤37,0 ℃.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Kontraindikasjoner for vaksinasjon.
    2. Historie med allergi mot vaksiner eller legemidler.
    3. Historie om epidemisk cerebrospinal meningitt.
    4. Vaksinasjon med hvilken som helst gruppe A meningokokkkonjugatvaksine eller polysakkaridvaksine innen 12 måneder.
    5. Vaksinasjon med hvilken som helst gruppe A og C meningokokkkonjugatvaksine eller polysakkaridvaksine innen 3 år.
    6. Vaksinasjon med hvilken som helst vaksine innen 30 dager.
    7. Deltakere med kramper, epilepsi, encefalopati og psykiatrisk historie eller familiehistorie med epilepsi.
    8. Anamnese med unormale kliniske manifestasjoner og alvorlige sykdommer som skal utelukkes, inkludert men ikke begrenset til nervesystem, kardiovaskulært system, blod og lymfesystem, immunsystem, nyre, lever, mage-tarmkanalen, luftveiene, metabolisme, bein og andre systemsykdommer, og en historie med ondartede svulster.
    9. De som utviklet akutt sykdom eller akutt angrep av kronisk sykdom.
    10. Kirurgisk fjerning av milt eller andre viktige organer uansett grunn.
    11. Anamnese med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser kan forårsake kontraindikasjoner for subkutan injeksjon.
    12. Blodprodukter som immunglobulin ble mottatt innen 30 dager før vaksinasjon.
    13. Har mottatt immunsuppressiv behandling eller andre immunmodulerende legemidler innen 6 måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke (Merk: inhalasjons- eller topikale hormonmedisiner, unntatt de med et intervall på 14 dager eller mer fra datoen for signering av informert samtykke).
    14. De som deltok i andre kliniske studier.
    15. Deltakere som har en positiv graviditetstest, eller ammer, eller planlegger å bli gravid, eller planlegger å donere sæd eller egg fra screeningen til 12 måneder etter andre vaksinasjon.
    16. Eventuelle andre situasjoner vurdert av etterforskere som ikke egnet for å delta i denne studien.

• 3-17 års gruppe:

  • Inklusjonskriterier

    1. Frisk frivillig i alderen 3 til 17 år.
    2. Bevist juridisk identitet.
    3. Deltakere og deres juridiske foresatte bør forstå innholdet i skjemaet for informert samtykke, vaksinen i denne utprøvingen, frivillig signere skjemaet for informert samtykke, og være i stand til å bruke termometre, vekter og fylle ut dagbokkort og kontaktkort etter behov.
    4. Deltakere og deres juridiske foresatte bør kunne kommunisere godt med etterforskere, forstå og overholde kravene i denne rettssaken.
    5. Aksillær temperatur ≤37,0 ℃.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Kontraindikasjoner for vaksinasjon.
    2. Historie med allergi mot vaksiner eller legemidler.
    3. Historie om epidemisk cerebrospinal meningitt.
    4. Vaksinasjon med hvilken som helst gruppe A meningokokkkonjugatvaksine eller polysakkaridvaksine innen 12 måneder.
    5. Vaksinasjon med hvilken som helst gruppe A og C meningokokkkonjugatvaksine eller polysakkaridvaksine innen 3 år.
    6. Vaksinasjon med hvilken som helst vaksine innen 30 dager.
    7. Deltakere med kramper, epilepsi, encefalopati og psykiatrisk historie eller familiehistorie med epilepsi.
    8. Deltaker som har medfødt hjertesykdom, medfødt misdannelse, Downs syndrom, sigdcelleanemi eller alvorlige sykdommer med tidligere kliniske manifestasjoner som må utelukkes, inkludert men ikke begrenset til nervesystemet, genetisk defektsykdom (som f.eks. Fababønnesykdom), kardiovaskulær system , blod og lymfesystem, immunsystem, nyre, lever, mage-tarmkanalen, luftveiene, metabolisme og bensystemsykdommer, og historie med ondartet svulst.
    9. De som utviklet akutt sykdom eller akutt angrep av kronisk sykdom.
    10. Kirurgisk fjerning av milt eller andre viktige organer uansett grunn.
    11. Anamnese med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser kan forårsake kontraindikasjoner for subkutan injeksjon.
    12. Blodprodukter som immunglobulin ble mottatt innen 30 dager før vaksinasjon.
    13. Har mottatt immunsuppressiv behandling eller andre immunmodulerende legemidler innen 6 måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke (Merk: inhalasjons- eller topikale hormonmedisiner, unntatt de med et intervall på 14 dager eller mer fra datoen for signering av informert samtykke).
    14. De som deltok i andre kliniske studier.
    15. Kvinner med positiv graviditetstest etter menarche.
    16. Eventuelle andre situasjoner vurdert av etterforskere som ikke egnet for å delta i denne studien.

• 6-15 måneders gruppe:

  • Inklusjonskriterier

    1. Friske spedbarn i alderen 6 til 15 måneder.
    2. Bevist juridisk identitet.
    3. Deltakernes juridiske foresatte bør forstå innholdet i skjemaet for informert samtykke, vaksinen i denne utprøvingen, frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet, og være i stand til å bruke termometre, vekter og fylle ut dagbokkort og kontaktkort etter behov.
    4. Deltakernes juridiske foresatte skal kunne kommunisere godt med etterforskere, forstå og overholde kravene i denne rettssaken.
    5. Aksillær temperatur ≤37,0 ℃.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Kontraindikasjoner for vaksinasjon.
    2. Historie med allergi mot vaksiner eller legemidler.
    3. Historie om epidemisk cerebrospinal meningitt.
    4. Vaksinasjon med hvilken som helst gruppe A meningokokkkonjugatvaksine eller polysakkaridvaksine innen 12 måneder.
    5. Prematur fødsel ved fødsel (før 37. uke av svangerskapet) eller lav fødselsvekt (fødselsvekt < 2300 g for jenter og < 2500 g for gutter);
    6. De ble vaksinert med levende svekket vaksine innen 14 dager før vaksinasjon og underenhet eller inaktivert vaksine innen 7 dager (kopi av vaksinasjonsbevis for forsøkspersoner);
    7. Deltakere med kramper, epilepsi, encefalopati og psykiatrisk historie eller familiehistorie med epilepsi.
    8. Deltaker som har medfødt hjertesykdom, medfødt misdannelse, Downs syndrom, sigdcelleanemi eller alvorlige sykdommer med tidligere kliniske manifestasjoner som må utelukkes, inkludert men ikke begrenset til nervesystemet, genetisk defektsykdom (som f.eks. Fababønnesykdom), kardiovaskulær system , blod og lymfesystem, immunsystem, nyre, lever, mage-tarmkanalen, luftveiene, metabolisme og bensystemsykdommer, og historie med ondartet svulst.
    9. De som utviklet akutt sykdom eller akutt angrep av kronisk sykdom.
    10. Kirurgisk fjerning av milt eller andre viktige organer uansett grunn.
    11. Anamnese med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser kan forårsake kontraindikasjoner for subkutan injeksjon.
    12. Blodprodukter som immunglobulin ble mottatt innen 30 dager før vaksinasjon.
    13. Har mottatt immunsuppressiv behandling eller andre immunmodulerende legemidler innen 6 måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke (Merk: inhalasjons- eller topikale hormonmedisiner, unntatt de med et intervall på 14 dager eller mer fra datoen for signering av informert samtykke).
    14. De som deltok i andre kliniske studier.
    15. Eventuelle andre situasjoner vurdert av etterforskere som ikke egnet for å delta i denne studien.

Den andre fasestudien (A fase III klinisk studie)

• Inklusjonskriterier

  1. Friske spedbarn i alderen 6 til 15 måneder.
  2. Bevist juridisk identitet.
  3. Deltakernes juridiske foresatte bør forstå innholdet i skjemaet for informert samtykke, vaksinen i denne utprøvingen, frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet, og være i stand til å bruke termometre, vekter og fylle ut dagbokkort og kontaktkort etter behov.
  4. Deltakernes juridiske foresatte skal kunne kommunisere godt med etterforskere, forstå og overholde kravene i denne rettssaken.
  5. Aksillær temperatur ≤37,0 ℃.

• Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for vaksinasjon.
  2. Historie med allergi mot vaksiner eller legemidler.
  3. Historie om epidemisk cerebrospinal meningitt.
  4. Vaksinasjon med hvilken som helst gruppe A meningokokkkonjugatvaksine eller polysakkaridvaksine innen 12 måneder.
  5. Prematur fødsel ved fødsel (før 37. uke av svangerskapet) eller lav fødselsvekt (fødselsvekt < 2300 g for jenter og < 2500 g for gutter);
  6. De ble vaksinert med levende svekket vaksine innen 14 dager før vaksinasjon og underenhet eller inaktivert vaksine innen 7 dager (kopi av vaksinasjonsbevis for forsøkspersoner);
  7. Deltakere med kramper, epilepsi, encefalopati og psykiatrisk historie eller familiehistorie med epilepsi.
  8. Deltaker som har medfødt hjertesykdom, medfødt misdannelse, Downs syndrom, sigdcelleanemi eller alvorlige sykdommer med tidligere kliniske manifestasjoner som må utelukkes, inkludert men ikke begrenset til nervesystemet, genetisk defektsykdom (som f.eks. Fababønnesykdom), kardiovaskulær system , blod og lymfesystem, immunsystem, nyre, lever, mage-tarmkanalen, luftveiene, metabolisme og bensystemsykdommer, og historie med ondartet svulst.
  9. De som utviklet akutt sykdom eller akutt angrep av kronisk sykdom.
  10. Kirurgisk fjerning av milt eller andre viktige organer uansett grunn.
  11. Anamnese med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser kan forårsake kontraindikasjoner for subkutan injeksjon.
  12. Blodprodukter som immunglobulin ble mottatt innen 30 dager før vaksinasjon.
  13. Har mottatt immunsuppressiv behandling eller andre immunmodulerende legemidler innen 6 måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke (Merk: inhalasjons- eller topikale hormonmedisiner, unntatt de med et intervall på 14 dager eller mer fra datoen for signering av informert samtykke).
  14. De som deltok i andre kliniske studier.
  15. Eventuelle andre situasjoner vurdert av etterforskere som ikke egnet for å delta i denne studien.