Un ensayo clínico de fase III de la vacuna de polisacáridos meningocócicos del grupo A

• El estudio de la primera etapa (un estudio de evaluación de la seguridad inicial):

• Grupo 18-50 años:

  • Criterios de inclusión

    1. Adultos sanos de 18 a 50 años.
    2. Personalidad legal comprobada.
    3. Los participantes deben comprender el contenido del formulario de consentimiento informado, la vacuna en este ensayo, firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y ser capaces de usar termómetros, básculas y completar tarjetas de diario y tarjetas de contacto según sea necesario.
    4. Los participantes deben poder comunicarse bien con los investigadores, comprender y cumplir con los requisitos de este ensayo.
    5. Temperatura axilar ≤37.0℃.

  • Criterio de exclusión:

    1. Contraindicaciones para la vacunación.
    2. Antecedentes de alergia a vacunas o medicamentos.
    3. Historia de la meningitis cerebroespinal epidémica.
    4. Inmunización con cualquier vacuna conjugada meningocócica del grupo A o vacuna de polisacáridos dentro de los 12 meses.
    5. Inmunización con cualquier vacuna conjugada meningocócica de los grupos A y C o vacuna de polisacáridos dentro de los 3 años.
    6. Inmunización con cualquier vacuna dentro de los 30 días.
    7. Participantes con convulsiones, epilepsia, encefalopatía y antecedentes psiquiátricos o antecedentes familiares de epilepsia.
    8. Antecedentes de manifestaciones clínicas anormales y enfermedades graves que se excluirán, incluidas, entre otras, enfermedades del sistema nervioso, del sistema cardiovascular, del sistema sanguíneo y linfático, del sistema inmunitario, del riñón, del hígado, del tracto gastrointestinal, del sistema respiratorio, del metabolismo, de los huesos y de otros sistemas, y antecedentes de tumores malignos.
    9. Aquellos que desarrollaron enfermedad aguda o ataque agudo de enfermedad crónica.
    10. Extirpación quirúrgica del bazo u otros órganos importantes por cualquier motivo.
    11. Los antecedentes de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación pueden provocar la contraindicación de la inyección subcutánea.
    12. Los productos sanguíneos como la inmunoglobulina se recibieron dentro de los 30 días anteriores a la vacunación.
    13. Haber recibido terapia inmunosupresora u otros medicamentos inmunomoduladores dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado (Nota: medicamentos hormonales inhalados o tópicos, excepto aquellos con un intervalo de 14 días o más desde la fecha de firma del consentimiento informado).
    14. Los que participaron en otros estudios clínicos.
    15. Participantes que tienen una prueba de embarazo positiva, o están amamantando, o planean quedar embarazadas, o planean donar esperma u óvulos desde el examen hasta 12 meses después de la segunda vacunación.
    16. Cualquier otra situación juzgada por los investigadores como no adecuada para participar en este estudio.

• Grupo 3-17 años:

  • Criterios de inclusión

    1. Voluntario sano de 3 a 17 años.
    2. Personalidad legal comprobada.
    3. Los participantes y sus tutores legales deben comprender el contenido del formulario de consentimiento informado, la vacuna en este ensayo, firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y ser capaces de usar termómetros, básculas y completar tarjetas de diario y tarjetas de contacto según sea necesario.
    4. Los participantes y sus tutores legales deben poder comunicarse bien con los investigadores, comprender y cumplir con los requisitos de este ensayo.
    5. Temperatura axilar ≤37.0℃.

  • Criterio de exclusión:

    1. Contraindicaciones para la vacunación.
    2. Antecedentes de alergia a vacunas o medicamentos.
    3. Historia de la meningitis cerebroespinal epidémica.
    4. Inmunización con cualquier vacuna conjugada meningocócica del grupo A o vacuna de polisacáridos dentro de los 12 meses.
    5. Inmunización con cualquier vacuna conjugada meningocócica de los grupos A y C o vacuna de polisacáridos dentro de los 3 años.
    6. Inmunización con cualquier vacuna dentro de los 30 días.
    7. Participantes con convulsiones, epilepsia, encefalopatía y antecedentes psiquiátricos o antecedentes familiares de epilepsia.
    8. Participante que tiene enfermedad cardíaca congénita, malformación congénita, síndrome de Down, anemia de células falciformes o enfermedades graves con manifestaciones clínicas previas que deben ser excluidas, incluidas, entre otras, enfermedades del sistema nervioso, defectos genéticos (como la enfermedad de las habas), sistema cardiovascular , enfermedades del sistema sanguíneo y linfático, sistema inmunológico, riñón, hígado, tracto gastrointestinal, sistema respiratorio, metabolismo y sistema óseo, y Antecedentes de tumor maligno.
    9. Aquellos que desarrollaron enfermedad aguda o ataque agudo de enfermedad crónica.
    10. Extirpación quirúrgica del bazo u otros órganos importantes por cualquier motivo.
    11. Los antecedentes de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación pueden provocar la contraindicación de la inyección subcutánea.
    12. Los productos sanguíneos como la inmunoglobulina se recibieron dentro de los 30 días anteriores a la vacunación.
    13. Haber recibido terapia inmunosupresora u otros medicamentos inmunomoduladores dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado (Nota: medicamentos hormonales inhalados o tópicos, excepto aquellos con un intervalo de 14 días o más desde la fecha de firma del consentimiento informado).
    14. Los que participaron en otros estudios clínicos.
    15. Mujeres con prueba de embarazo positiva después de la menarquia.
    16. Cualquier otra situación juzgada por los investigadores como no adecuada para participar en este estudio.

• Grupo de 6-15 meses:

  • Criterios de inclusión

    1. Lactantes sanos de 6 a 15 meses.
    2. Personalidad legal comprobada.
    3. Los tutores legales de los participantes deben comprender el contenido del formulario de consentimiento informado, la vacuna en este ensayo, firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y ser capaces de usar termómetros, básculas y completar tarjetas de diario y tarjetas de contacto según sea necesario.
    4. Los tutores legales de los participantes deben poder comunicarse bien con los investigadores, comprender y cumplir con los requisitos de este ensayo.
    5. Temperatura axilar ≤37.0℃.

  • Criterio de exclusión:

    1. Contraindicaciones para la vacunación.
    2. Antecedentes de alergia a vacunas o medicamentos.
    3. Historia de la meningitis cerebroespinal epidémica.
    4. Inmunización con cualquier vacuna conjugada meningocócica del grupo A o vacuna de polisacáridos dentro de los 12 meses.
    5. Nacimiento prematuro al nacer (antes de la semana 37 de embarazo) o bajo peso al nacer (peso al nacer < 2300 g para niñas y < 2500 g para niños);
    6. Fueron vacunados con vacuna viva atenuada dentro de los 14 días previos a la vacunación y subunidad o vacuna inactivada dentro de los 7 días (copia del certificado de vacunación de los sujetos);
    7. Participantes con convulsiones, epilepsia, encefalopatía y antecedentes psiquiátricos o antecedentes familiares de epilepsia.
    8. Participante que tiene enfermedad cardíaca congénita, malformación congénita, síndrome de Down, anemia de células falciformes o enfermedades graves con manifestaciones clínicas previas que deben ser excluidas, incluidas, entre otras, enfermedades del sistema nervioso, defectos genéticos (como la enfermedad de las habas), sistema cardiovascular , enfermedades del sistema sanguíneo y linfático, sistema inmunológico, riñón, hígado, tracto gastrointestinal, sistema respiratorio, metabolismo y sistema óseo, y Antecedentes de tumor maligno.
    9. Aquellos que desarrollaron enfermedad aguda o ataque agudo de enfermedad crónica.
    10. Extirpación quirúrgica del bazo u otros órganos importantes por cualquier motivo.
    11. Los antecedentes de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación pueden provocar la contraindicación de la inyección subcutánea.
    12. Los productos sanguíneos como la inmunoglobulina se recibieron dentro de los 30 días anteriores a la vacunación.
    13. Haber recibido terapia inmunosupresora u otros medicamentos inmunomoduladores dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado (Nota: medicamentos hormonales inhalados o tópicos, excepto aquellos con un intervalo de 14 días o más desde la fecha de firma del consentimiento informado).
    14. Los que participaron en otros estudios clínicos.
    15. Cualquier otra situación juzgada por los investigadores como no adecuada para participar en este estudio.

El estudio de segunda etapa (un ensayo clínico de fase III)

• Criterios de inclusión

  1. Lactantes sanos de 6 a 15 meses.
  2. Personalidad legal comprobada.
  3. Los tutores legales de los participantes deben comprender el contenido del formulario de consentimiento informado, la vacuna en este ensayo, firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y ser capaces de usar termómetros, básculas y completar tarjetas de diario y tarjetas de contacto según sea necesario.
  4. Los tutores legales de los participantes deben poder comunicarse bien con los investigadores, comprender y cumplir con los requisitos de este ensayo.
  5. Temperatura axilar ≤37.0℃.

• Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para la vacunación.
  2. Antecedentes de alergia a vacunas o medicamentos.
  3. Historia de la meningitis cerebroespinal epidémica.
  4. Inmunización con cualquier vacuna conjugada meningocócica del grupo A o vacuna de polisacáridos dentro de los 12 meses.
  5. Nacimiento prematuro al nacer (antes de la semana 37 de embarazo) o bajo peso al nacer (peso al nacer < 2300 g para niñas y < 2500 g para niños);
  6. Fueron vacunados con vacuna viva atenuada dentro de los 14 días previos a la vacunación y subunidad o vacuna inactivada dentro de los 7 días (copia del certificado de vacunación de los sujetos);
  7. Participantes con convulsiones, epilepsia, encefalopatía y antecedentes psiquiátricos o antecedentes familiares de epilepsia.
  8. Participante que tiene enfermedad cardíaca congénita, malformación congénita, síndrome de Down, anemia de células falciformes o enfermedades graves con manifestaciones clínicas previas que deben ser excluidas, incluidas, entre otras, enfermedades del sistema nervioso, defectos genéticos (como la enfermedad de las habas), sistema cardiovascular , enfermedades del sistema sanguíneo y linfático, sistema inmunológico, riñón, hígado, tracto gastrointestinal, sistema respiratorio, metabolismo y sistema óseo, y Antecedentes de tumor maligno.
  9. Aquellos que desarrollaron enfermedad aguda o ataque agudo de enfermedad crónica.
  10. Extirpación quirúrgica del bazo u otros órganos importantes por cualquier motivo.
  11. Los antecedentes de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación pueden provocar la contraindicación de la inyección subcutánea.
  12. Los productos sanguíneos como la inmunoglobulina se recibieron dentro de los 30 días anteriores a la vacunación.
  13. Haber recibido terapia inmunosupresora u otros medicamentos inmunomoduladores dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado (Nota: medicamentos hormonales inhalados o tópicos, excepto aquellos con un intervalo de 14 días o más desde la fecha de firma del consentimiento informado).
  14. Los que participaron en otros estudios clínicos.
  15. Cualquier otra situación juzgada por los investigadores como no adecuada para participar en este estudio.