Vaiheen III kliininen tutkimus ryhmän A meningokokkipolysakkaridirokotteesta

• Ensimmäisen vaiheen tutkimus (varhainen turvallisuusarviointitutkimus):

• 18-50 vuotiaat ryhmä:

  • Sisällyttämiskriteerit

    1. Terveet 18-50-vuotiaat aikuiset.
    2. Todistettu laillinen henkilöllisyys.
    3. Osallistujien tulee ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen sisältö, rokotus tässä tutkimuksessa, allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ja kyettävä käyttämään lämpömittareita, vaakoja sekä täyttämään päiväkirja- ja yhteystietokortteja tarpeen mukaan.
    4. Osallistujien tulee pystyä kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tämän kokeen vaatimuksia.
    5. Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃.

  • Poissulkemiskriteerit:

    1. Vasta-aiheet rokottamiseen.
    2. Aiempi allergia rokotteille tai lääkkeille.
    3. Epideemisen aivo-selkäydinkalvontulehduksen historia.
    4. Rokotus millä tahansa A-ryhmän meningokokkikonjugaattirokotteella tai polysakkaridirokotteella 12 kuukauden sisällä.
    5. Rokotus millä tahansa A- ja C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokotteella tai polysakkaridirokotteella kolmen vuoden sisällä.
    6. Rokotus millä tahansa rokotteella 30 päivän kuluessa.
    7. Osallistujat, joilla on kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykiatrista historiaa tai suvussa epilepsiaa.
    8. Epänormaalit kliiniset ilmenemismuodot ja vakavat sairaudet, jotka on suljettava pois, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hermostoon, sydän- ja verisuonijärjestelmään, veri- ja imukudosjärjestelmään, immuunijärjestelmään, munuaisiin, maksaan, maha-suolikanavaan, hengityselimiin, aineenvaihduntaan, luustoon ja muihin järjestelmiin, ja pahanlaatuisten kasvainten historia.
    9. Ne, joille kehittyi akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti kohtaus.
    10. Pernan tai muiden tärkeiden elinten kirurginen poisto mistä tahansa syystä.
    11. Aiemmin trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt voivat aiheuttaa ihonalaisen injektion vasta-aiheen.
    12. Verituotteet, kuten immunoglobuliini, vastaanotettiin 30 päivän sisällä ennen rokotusta.
    13. olet saanut immunosuppressiivista hoitoa tai muita immunomoduloivia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista (Huom: inhaloitavat tai paikallisesti käytettävät hormonilääkkeet, paitsi ne, joiden väli on vähintään 14 päivää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä).
    14. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet.
    15. Osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta tai aikovat luovuttaa siittiöitä tai munasoluja seulonnasta 12 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta.
    16. Kaikki muut tilanteet, jotka tutkijat ovat katsoneet sopimattomiksi tähän tutkimukseen osallistumiseen.

• 3-17 vuotiaat ryhmä:

  • Sisällyttämiskriteerit

    1. Terve vapaaehtoinen 3-17 vuotta.
    2. Todistettu laillinen henkilöllisyys.
    3. Osallistujien ja heidän laillisten huoltajiensa tulee ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen sisältö, rokotus tässä tutkimuksessa, allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ja kyettävä käyttämään lämpömittareita, vaakoja sekä täyttämään päiväkirja- ja yhteystietokortteja tarpeen mukaan.
    4. Osallistujien ja heidän laillisten huoltajiensa tulee pystyä kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tämän oikeudenkäynnin vaatimuksia.
    5. Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃.

  • Poissulkemiskriteerit:

    1. Vasta-aiheet rokottamiseen.
    2. Aiempi allergia rokotteille tai lääkkeille.
    3. Epideemisen aivo-selkäydinkalvontulehduksen historia.
    4. Rokotus millä tahansa A-ryhmän meningokokkikonjugaattirokotteella tai polysakkaridirokotteella 12 kuukauden sisällä.
    5. Rokotus millä tahansa A- ja C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokotteella tai polysakkaridirokotteella kolmen vuoden sisällä.
    6. Rokotus millä tahansa rokotteella 30 päivän kuluessa.
    7. Osallistujat, joilla on kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykiatrista historiaa tai suvussa epilepsiaa.
    8. Osallistuja, jolla on synnynnäinen sydänsairaus, synnynnäinen epämuodostuma, Downin oireyhtymä, sirppisoluanemia tai vakavia sairauksia, joiden aikaisemmat kliiniset ilmenemismuodot on suljettava pois, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen hermosto, geneettinen puutosairaus (kuten faba bean -tauti), sydän- ja verisuonijärjestelmä , veri- ja imukudosjärjestelmä, immuunijärjestelmä, munuaiset, maksa, maha-suolikanava, hengityselimet, aineenvaihdunta ja luuston sairaudet sekä pahanlaatuisten kasvainten historia.
    9. Ne, joille kehittyi akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti kohtaus.
    10. Pernan tai muiden tärkeiden elinten kirurginen poisto mistä tahansa syystä.
    11. Aiemmin trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt voivat aiheuttaa ihonalaisen injektion vasta-aiheen.
    12. Verituotteet, kuten immunoglobuliini, vastaanotettiin 30 päivän sisällä ennen rokotusta.
    13. olet saanut immunosuppressiivista hoitoa tai muita immunomoduloivia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista (Huom: inhaloitavat tai paikallisesti käytettävät hormonilääkkeet, paitsi ne, joiden väli on vähintään 14 päivää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä).
    14. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet.
    15. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti kuukautisten jälkeen.
    16. Kaikki muut tilanteet, jotka tutkijat ovat katsoneet sopimattomiksi tähän tutkimukseen osallistumiseen.

• 6-15kk ryhmä:

  • Sisällyttämiskriteerit

    1. Terveet 6-15 kuukauden ikäiset vauvat.
    2. Todistettu laillinen henkilöllisyys.
    3. Osallistujien laillisten huoltajien tulee ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen sisältö, rokotus tässä tutkimuksessa, allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ja kyettävä käyttämään lämpömittareita, vaakoja sekä täyttämään päiväkirja- ja yhteystietokortteja tarpeen mukaan.
    4. Osallistujien laillisten huoltajien tulee pystyä kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tämän oikeudenkäynnin vaatimuksia.
    5. Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃.

  • Poissulkemiskriteerit:

    1. Vasta-aiheet rokottamiseen.
    2. Aiempi allergia rokotteille tai lääkkeille.
    3. Epideemisen aivo-selkäydinkalvontulehduksen historia.
    4. Rokotus millä tahansa A-ryhmän meningokokkikonjugaattirokotteella tai polysakkaridirokotteella 12 kuukauden sisällä.
    5. Ennenaikainen synnytys syntymähetkellä (ennen 37. raskausviikkoa) tai alhainen syntymäpaino (syntymäpaino < 2300 g tytöillä ja < 2500 g pojilla);
    6. Heidät rokotettiin elävällä heikennetyllä rokotteella 14 päivän sisällä ennen rokotusta ja alayksikkö- tai inaktivoidulla rokotteella 7 päivän sisällä (kopio henkilöiden rokotustodistuksesta);
    7. Osallistujat, joilla on kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykiatrista historiaa tai suvussa epilepsiaa.
    8. Osallistuja, jolla on synnynnäinen sydänsairaus, synnynnäinen epämuodostuma, Downin oireyhtymä, sirppisoluanemia tai vakavia sairauksia, joiden aikaisemmat kliiniset ilmenemismuodot on suljettava pois, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen hermosto, geneettinen puutosairaus (kuten faba bean -tauti), sydän- ja verisuonijärjestelmä , veri- ja imukudosjärjestelmä, immuunijärjestelmä, munuaiset, maksa, maha-suolikanava, hengityselimet, aineenvaihdunta ja luuston sairaudet sekä pahanlaatuisten kasvainten historia.
    9. Ne, joille kehittyi akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti kohtaus.
    10. Pernan tai muiden tärkeiden elinten kirurginen poisto mistä tahansa syystä.
    11. Aiemmin trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt voivat aiheuttaa ihonalaisen injektion vasta-aiheen.
    12. Verituotteet, kuten immunoglobuliini, vastaanotettiin 30 päivän sisällä ennen rokotusta.
    13. olet saanut immunosuppressiivista hoitoa tai muita immunomoduloivia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista (Huom: inhaloitavat tai paikallisesti käytettävät hormonilääkkeet, paitsi ne, joiden väli on vähintään 14 päivää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä).
    14. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet.
    15. Kaikki muut tilanteet, jotka tutkijat ovat katsoneet sopimattomiksi tähän tutkimukseen osallistumiseen.

Toisen vaiheen tutkimus (A vaiheen III kliininen tutkimus)

• Sisällyttämiskriteerit

  1. Terveet 6-15 kuukauden ikäiset vauvat.
  2. Todistettu laillinen henkilöllisyys.
  3. Osallistujien laillisten huoltajien tulee ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen sisältö, rokotus tässä tutkimuksessa, allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ja kyettävä käyttämään lämpömittareita, vaakoja sekä täyttämään päiväkirja- ja yhteystietokortteja tarpeen mukaan.
  4. Osallistujien laillisten huoltajien tulee pystyä kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tämän oikeudenkäynnin vaatimuksia.
  5. Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃.

• Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aiheet rokottamiseen.
  2. Aiempi allergia rokotteille tai lääkkeille.
  3. Epideemisen aivo-selkäydinkalvontulehduksen historia.
  4. Rokotus millä tahansa A-ryhmän meningokokkikonjugaattirokotteella tai polysakkaridirokotteella 12 kuukauden sisällä.
  5. Ennenaikainen synnytys syntymähetkellä (ennen 37. raskausviikkoa) tai alhainen syntymäpaino (syntymäpaino < 2300 g tytöillä ja < 2500 g pojilla);
  6. Heidät rokotettiin elävällä heikennetyllä rokotteella 14 päivän sisällä ennen rokotusta ja alayksikkö- tai inaktivoidulla rokotteella 7 päivän sisällä (kopio henkilöiden rokotustodistuksesta);
  7. Osallistujat, joilla on kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykiatrista historiaa tai suvussa epilepsiaa.
  8. Osallistuja, jolla on synnynnäinen sydänsairaus, synnynnäinen epämuodostuma, Downin oireyhtymä, sirppisoluanemia tai vakavia sairauksia, joiden aikaisemmat kliiniset ilmenemismuodot on suljettava pois, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen hermosto, geneettinen puutosairaus (kuten faba bean -tauti), sydän- ja verisuonijärjestelmä , veri- ja imukudosjärjestelmä, immuunijärjestelmä, munuaiset, maksa, maha-suolikanava, hengityselimet, aineenvaihdunta ja luuston sairaudet sekä pahanlaatuisten kasvainten historia.
  9. Ne, joille kehittyi akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti kohtaus.
  10. Pernan tai muiden tärkeiden elinten kirurginen poisto mistä tahansa syystä.
  11. Aiemmin trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt voivat aiheuttaa ihonalaisen injektion vasta-aiheen.
  12. Verituotteet, kuten immunoglobuliini, vastaanotettiin 30 päivän sisällä ennen rokotusta.
  13. olet saanut immunosuppressiivista hoitoa tai muita immunomoduloivia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista (Huom: inhaloitavat tai paikallisesti käytettävät hormonilääkkeet, paitsi ne, joiden väli on vähintään 14 päivää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä).
  14. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet.
  15. Kaikki muut tilanteet, jotka tutkijat ovat katsoneet sopimattomiksi tähän tutkimukseen osallistumiseen.