Um ensaio clínico de fase III da vacina polissacarídica meningocócica do grupo A

• O primeiro estágio do estudo (um estudo de avaliação de segurança inicial):

• Grupo de 18 a 50 anos:

  • Critério de inclusão

    1. Adultos saudáveis ​​de 18 a 50 anos.
    2. Identidade jurídica comprovada.
    3. Os participantes devem entender o conteúdo do formulário de consentimento informado, a vacina neste estudo, assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e ser capaz de usar termômetros, balanças e preencher cartões diários e cartões de contato conforme necessário.
    4. Os participantes devem ser capazes de se comunicar bem com os investigadores, entender e cumprir os requisitos deste estudo.
    5. Temperatura axilar ≤37,0℃.

  • Critério de exclusão:

    1. Contra-indicações para a vacinação.
    2. Histórico de alergia a vacinas ou medicamentos.
    3. História de Meningite Cerebrospinal Epidêmica.
    4. Imunização com qualquer vacina meningocócica conjugada do Grupo A ou vacina polissacarídica dentro de 12 meses.
    5. Imunização com qualquer vacina meningocócica conjugada dos Grupos A e C ou vacina polissacarídica dentro de 3 anos.
    6. Imunização com qualquer vacina dentro de 30 dias.
    7. Participantes com convulsão, epilepsia, encefalopatia e história psiquiátrica ou história familiar de epilepsia.
    8. História de manifestações clínicas anormais e doenças graves a serem excluídas, incluindo, entre outras, sistema nervoso, sistema cardiovascular, sangue e sistema linfático, sistema imunológico, rim, fígado, trato gastrointestinal, sistema respiratório, metabolismo, ossos e outras doenças do sistema, e história de tumores malignos.
    9. Aqueles que desenvolveram doença aguda ou ataque agudo de doença crônica.
    10. Remoção cirúrgica do baço ou de outros órgãos importantes por qualquer motivo.
    11. História de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação podem causar contra-indicação de injeção subcutânea.
    12. Derivados de sangue, como imunoglobulina, foram recebidos 30 dias antes da vacinação.
    13. Ter recebido terapia imunossupressora ou outras drogas imunomoduladoras nos 6 meses anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (Observação: drogas hormonais inalatórias ou tópicas, exceto aquelas com intervalo de 14 dias ou mais a partir da data de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido).
    14. Aqueles que participaram de outros estudos clínicos.
    15. Participantes que tenham um teste de gravidez positivo, estejam amamentando, planejem engravidar ou doem esperma ou óvulos desde a triagem até 12 meses após a segunda vacinação.
    16. Quaisquer outras situações julgadas pelos investigadores como não adequadas para participar deste estudo.

• Grupo de 3 a 17 anos:

  • Critério de inclusão

    1. Voluntário saudável de 3 a 17 anos.
    2. Identidade jurídica comprovada.
    3. Os participantes e seus responsáveis ​​legais devem entender o conteúdo do formulário de consentimento informado, a vacina neste estudo, assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e ser capaz de usar termômetros, balanças e preencher cartões diários e cartões de contato conforme necessário.
    4. Os participantes e seus responsáveis ​​legais devem ser capazes de se comunicar bem com os investigadores, entender e cumprir os requisitos deste estudo.
    5. Temperatura axilar ≤37,0℃.

  • Critério de exclusão:

    1. Contra-indicações para a vacinação.
    2. Histórico de alergia a vacinas ou medicamentos.
    3. História de Meningite Cerebrospinal Epidêmica.
    4. Imunização com qualquer vacina meningocócica conjugada do Grupo A ou vacina polissacarídica dentro de 12 meses.
    5. Imunização com qualquer vacina meningocócica conjugada dos Grupos A e C ou vacina polissacarídica dentro de 3 anos.
    6. Imunização com qualquer vacina dentro de 30 dias.
    7. Participantes com convulsão, epilepsia, encefalopatia e história psiquiátrica ou história familiar de epilepsia.
    8. Participante que tem doença cardíaca congênita, malformação congênita, síndrome de Down, anemia falciforme ou doenças graves com manifestações clínicas anteriores que precisam ser excluídas, incluindo, entre outras, sistema nervoso, doença de defeito genético (como doença do feijão fava), sistema cardiovascular , sistema sanguíneo e linfático, sistema imunológico, rim, fígado, trato gastrointestinal, sistema respiratório, metabolismo e doenças do sistema ósseo e História de tumor maligno.
    9. Aqueles que desenvolveram doença aguda ou ataque agudo de doença crônica.
    10. Remoção cirúrgica do baço ou de outros órgãos importantes por qualquer motivo.
    11. História de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação podem causar contra-indicação de injeção subcutânea.
    12. Derivados de sangue, como imunoglobulina, foram recebidos 30 dias antes da vacinação.
    13. Ter recebido terapia imunossupressora ou outras drogas imunomoduladoras nos 6 meses anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (Observação: drogas hormonais inalatórias ou tópicas, exceto aquelas com intervalo de 14 dias ou mais a partir da data de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido).
    14. Aqueles que participaram de outros estudos clínicos.
    15. Mulheres com teste de gravidez positivo após a menarca.
    16. Quaisquer outras situações julgadas pelos investigadores como não adequadas para participar deste estudo.

• Grupo de 6 a 15 meses:

  • Critério de inclusão

    1. Lactentes saudáveis ​​de 6 a 15 meses.
    2. Identidade jurídica comprovada.
    3. Os responsáveis ​​legais dos participantes devem entender o conteúdo do formulário de consentimento informado, a vacina neste estudo, assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e ser capaz de usar termômetros, balanças e preencher cartões diários e cartões de contato conforme necessário.
    4. Os responsáveis ​​legais dos participantes devem ser capazes de se comunicar bem com os investigadores, entender e cumprir os requisitos deste estudo.
    5. Temperatura axilar ≤37,0℃.

  • Critério de exclusão:

    1. Contra-indicações para a vacinação.
    2. Histórico de alergia a vacinas ou medicamentos.
    3. História de Meningite Cerebrospinal Epidêmica.
    4. Imunização com qualquer vacina meningocócica conjugada do Grupo A ou vacina polissacarídica dentro de 12 meses.
    5. Nascimento pré-termo (antes da 37ª semana de gestação) ou baixo peso ao nascer (peso ao nascer < 2300g para meninas e < 2500g para meninos);
    6. Foram vacinados com vacina viva atenuada até 14 dias antes da vacinação e vacina de subunidade ou inativada até 7 dias (cópia do certificado de vacinação dos sujeitos);
    7. Participantes com convulsão, epilepsia, encefalopatia e história psiquiátrica ou história familiar de epilepsia.
    8. Participante que tem doença cardíaca congênita, malformação congênita, síndrome de Down, anemia falciforme ou doenças graves com manifestações clínicas anteriores que precisam ser excluídas, incluindo, entre outras, sistema nervoso, doença de defeito genético (como doença do feijão fava), sistema cardiovascular , sistema sanguíneo e linfático, sistema imunológico, rim, fígado, trato gastrointestinal, sistema respiratório, metabolismo e doenças do sistema ósseo e História de tumor maligno.
    9. Aqueles que desenvolveram doença aguda ou ataque agudo de doença crônica.
    10. Remoção cirúrgica do baço ou de outros órgãos importantes por qualquer motivo.
    11. História de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação podem causar contra-indicação de injeção subcutânea.
    12. Derivados de sangue, como imunoglobulina, foram recebidos 30 dias antes da vacinação.
    13. Ter recebido terapia imunossupressora ou outras drogas imunomoduladoras nos 6 meses anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (Observação: drogas hormonais inalatórias ou tópicas, exceto aquelas com intervalo de 14 dias ou mais a partir da data de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido).
    14. Aqueles que participaram de outros estudos clínicos.
    15. Quaisquer outras situações julgadas pelos investigadores como não adequadas para participar deste estudo.

O estudo de segunda fase (um ensaio clínico de fase III)

• Critério de inclusão

  1. Lactentes saudáveis ​​de 6 a 15 meses.
  2. Identidade jurídica comprovada.
  3. Os responsáveis ​​legais dos participantes devem entender o conteúdo do formulário de consentimento informado, a vacina neste estudo, assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e ser capaz de usar termômetros, balanças e preencher cartões diários e cartões de contato conforme necessário.
  4. Os responsáveis ​​legais dos participantes devem ser capazes de se comunicar bem com os investigadores, entender e cumprir os requisitos deste estudo.
  5. Temperatura axilar ≤37,0℃.

• Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações para a vacinação.
  2. Histórico de alergia a vacinas ou medicamentos.
  3. História de Meningite Cerebrospinal Epidêmica.
  4. Imunização com qualquer vacina meningocócica conjugada do Grupo A ou vacina polissacarídica dentro de 12 meses.
  5. Nascimento pré-termo (antes da 37ª semana de gestação) ou baixo peso ao nascer (peso ao nascer < 2300g para meninas e < 2500g para meninos);
  6. Foram vacinados com vacina viva atenuada até 14 dias antes da vacinação e vacina de subunidade ou inativada até 7 dias (cópia do certificado de vacinação dos sujeitos);
  7. Participantes com convulsão, epilepsia, encefalopatia e história psiquiátrica ou história familiar de epilepsia.
  8. Participante que tem doença cardíaca congênita, malformação congênita, síndrome de Down, anemia falciforme ou doenças graves com manifestações clínicas anteriores que precisam ser excluídas, incluindo, entre outras, sistema nervoso, doença de defeito genético (como doença do feijão fava), sistema cardiovascular , sistema sanguíneo e linfático, sistema imunológico, rim, fígado, trato gastrointestinal, sistema respiratório, metabolismo e doenças do sistema ósseo e História de tumor maligno.
  9. Aqueles que desenvolveram doença aguda ou ataque agudo de doença crônica.
  10. Remoção cirúrgica do baço ou de outros órgãos importantes por qualquer motivo.
  11. História de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação podem causar contra-indicação de injeção subcutânea.
  12. Derivados de sangue, como imunoglobulina, foram recebidos 30 dias antes da vacinação.
  13. Ter recebido terapia imunossupressora ou outras drogas imunomoduladoras nos 6 meses anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (Observação: drogas hormonais inalatórias ou tópicas, exceto aquelas com intervalo de 14 dias ou mais a partir da data de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido).
  14. Aqueles que participaram de outros estudos clínicos.
  15. Quaisquer outras situações julgadas pelos investigadores como não adequadas para participar deste estudo.