Eine klinische Phase-III-Studie mit dem Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Gruppe A

• Die Studie der ersten Stufe (Eine frühe Sicherheitsbewertungsstudie):

• Gruppe 18-50 Jahre:

  • Einschlusskriterien

    1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren.
    2. Nachgewiesene rechtliche Identität.
    3. Die Teilnehmer sollten den Inhalt der Einwilligungserklärung und den Impfstoff in dieser Studie verstehen, die Einwilligungserklärung freiwillig unterschreiben und in der Lage sein, Thermometer und Waagen zu verwenden und Tagebuchkarten und Kontaktkarten nach Bedarf auszufüllen.
    4. Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, gut mit Prüfärzten zu kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten.
    5. Achseltemperatur ≤37,0℃.

  • Ausschlusskriterien:

    1. Kontraindikationen für die Impfung.
    2. Geschichte der Allergie gegen Impfstoffe oder Medikamente.
    3. Geschichte der epidemischen zerebrospinalen Meningitis.
    4. Immunisierung mit einem Meningokokken-Konjugatimpfstoff der Gruppe A oder einem Polysaccharidimpfstoff innerhalb von 12 Monaten.
    5. Immunisierung mit einem Meningokokken-Konjugatimpfstoff der Gruppen A und C oder einem Polysaccharidimpfstoff innerhalb von 3 Jahren.
    6. Impfung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb von 30 Tagen.
    7. Teilnehmer mit Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und psychiatrischer Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie.
    8. Abnorme klinische Manifestationen in der Anamnese und auszuschließende schwere Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Blut- und Lymphsystem, Immunsystem, Niere, Leber, Magen-Darm-Trakt, Atmungssystem, Stoffwechsel, Knochen und andere Systemerkrankungen und eine Geschichte von bösartigen Tumoren.
    9. Diejenigen, die eine akute Krankheit oder einen akuten Anfall einer chronischen Krankheit entwickelt haben.
    10. Chirurgische Entfernung der Milz oder anderer wichtiger Organe aus irgendeinem Grund.
    11. Anamnestische Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen können eine Kontraindikation für eine subkutane Injektion verursachen.
    12. Blutprodukte wie Immunglobulin wurden innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung erhalten.
    13. Haben innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine immunsuppressive Therapie oder andere immunmodulatorische Medikamente erhalten (Hinweis: Inhalative oder topische Hormonmedikamente, außer solche mit einem Intervall von 14 Tagen oder mehr ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
    14. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
    15. Teilnehmerinnen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen oder planen, schwanger zu werden, oder planen, Samen oder Eizellen aus dem Screening bis 12 Monate nach der zweiten Impfung zu spenden.
    16. Alle anderen Situationen, die von den Prüfärzten als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.

• 3-17 Jahre Gruppe:

  • Einschlusskriterien

    1. Gesunder Freiwilliger im Alter von 3 bis 17 Jahren.
    2. Nachgewiesene rechtliche Identität.
    3. Die Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten sollten den Inhalt der Einwilligungserklärung und den Impfstoff in dieser Studie verstehen, die Einwilligungserklärung freiwillig unterschreiben und in der Lage sein, Thermometer und Waagen zu verwenden und Tagebuchkarten und Kontaktkarten nach Bedarf auszufüllen.
    4. Die Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten sollten in der Lage sein, gut mit den Ermittlern zu kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten.
    5. Achseltemperatur ≤37,0℃.

  • Ausschlusskriterien:

    1. Kontraindikationen für die Impfung.
    2. Geschichte der Allergie gegen Impfstoffe oder Medikamente.
    3. Geschichte der epidemischen zerebrospinalen Meningitis.
    4. Immunisierung mit einem Meningokokken-Konjugatimpfstoff der Gruppe A oder einem Polysaccharidimpfstoff innerhalb von 12 Monaten.
    5. Immunisierung mit einem Meningokokken-Konjugatimpfstoff der Gruppen A und C oder einem Polysaccharidimpfstoff innerhalb von 3 Jahren.
    6. Impfung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb von 30 Tagen.
    7. Teilnehmer mit Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und psychiatrischer Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie.
    8. Teilnehmer mit angeborener Herzkrankheit, angeborener Fehlbildung, Down-Syndrom, Sichelzellenanämie oder schweren Krankheiten mit früheren klinischen Manifestationen, die ausgeschlossen werden müssen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nervensystem, genetische Defektkrankheit (wie Ackerbohnenkrankheit), Herz-Kreislauf-System , Blut- und Lymphsystem, Immunsystem, Niere, Leber, Magen-Darm-Trakt, Erkrankungen des Atmungssystems, des Stoffwechsels und des Knochensystems und Vorgeschichte eines bösartigen Tumors.
    9. Diejenigen, die eine akute Krankheit oder einen akuten Anfall einer chronischen Krankheit entwickelt haben.
    10. Chirurgische Entfernung der Milz oder anderer wichtiger Organe aus irgendeinem Grund.
    11. Anamnestische Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen können eine Kontraindikation für eine subkutane Injektion verursachen.
    12. Blutprodukte wie Immunglobulin wurden innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung erhalten.
    13. Haben innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine immunsuppressive Therapie oder andere immunmodulatorische Medikamente erhalten (Hinweis: Inhalative oder topische Hormonmedikamente, außer solche mit einem Intervall von 14 Tagen oder mehr ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
    14. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
    15. Frauen mit positivem Schwangerschaftstest nach Menarche.
    16. Alle anderen Situationen, die von den Prüfärzten als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.

• 6-15 Monate Gruppe:

  • Einschlusskriterien

    1. Gesunde Säuglinge im Alter von 6 bis 15 Monaten.
    2. Nachgewiesene rechtliche Identität.
    3. Die Erziehungsberechtigten der Teilnehmer sollten den Inhalt der Einwilligungserklärung und den Impfstoff in dieser Studie verstehen, freiwillig die Einwilligungserklärung unterschreiben und in der Lage sein, Thermometer und Waagen zu verwenden und Tagebuchkarten und Kontaktkarten nach Bedarf auszufüllen.
    4. Die Erziehungsberechtigten der Teilnehmer sollten in der Lage sein, gut mit den Ermittlern zu kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten.
    5. Achseltemperatur ≤37,0℃.

  • Ausschlusskriterien:

    1. Kontraindikationen für die Impfung.
    2. Geschichte der Allergie gegen Impfstoffe oder Medikamente.
    3. Geschichte der epidemischen zerebrospinalen Meningitis.
    4. Immunisierung mit einem Meningokokken-Konjugatimpfstoff der Gruppe A oder einem Polysaccharidimpfstoff innerhalb von 12 Monaten.
    5. Frühgeburt bei der Geburt (vor der 37. Schwangerschaftswoche) oder niedriges Geburtsgewicht (Geburtsgewicht < 2300 g für Mädchen und < 2500 g für Jungen);
    6. Sie wurden innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung mit attenuiertem Lebendimpfstoff und innerhalb von 7 Tagen mit Untereinheits- oder inaktiviertem Impfstoff geimpft (Kopie des Impfpasses der Probanden);
    7. Teilnehmer mit Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und psychiatrischer Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie.
    8. Teilnehmer mit angeborener Herzkrankheit, angeborener Fehlbildung, Down-Syndrom, Sichelzellenanämie oder schweren Krankheiten mit früheren klinischen Manifestationen, die ausgeschlossen werden müssen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nervensystem, genetische Defektkrankheit (wie Ackerbohnenkrankheit), Herz-Kreislauf-System , Blut- und Lymphsystem, Immunsystem, Niere, Leber, Magen-Darm-Trakt, Erkrankungen des Atmungssystems, des Stoffwechsels und des Knochensystems und Vorgeschichte eines bösartigen Tumors.
    9. Diejenigen, die eine akute Krankheit oder einen akuten Anfall einer chronischen Krankheit entwickelt haben.
    10. Chirurgische Entfernung der Milz oder anderer wichtiger Organe aus irgendeinem Grund.
    11. Anamnestische Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen können eine Kontraindikation für eine subkutane Injektion verursachen.
    12. Blutprodukte wie Immunglobulin wurden innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung erhalten.
    13. Haben innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine immunsuppressive Therapie oder andere immunmodulatorische Medikamente erhalten (Hinweis: Inhalative oder topische Hormonmedikamente, außer solche mit einem Intervall von 14 Tagen oder mehr ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
    14. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
    15. Alle anderen Situationen, die von den Prüfärzten als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.

Die Studie der zweiten Phase (eine klinische Studie der Phase III)

• Einschlusskriterien

  1. Gesunde Säuglinge im Alter von 6 bis 15 Monaten.
  2. Nachgewiesene rechtliche Identität.
  3. Die Erziehungsberechtigten der Teilnehmer sollten den Inhalt der Einwilligungserklärung und den Impfstoff in dieser Studie verstehen, freiwillig die Einwilligungserklärung unterschreiben und in der Lage sein, Thermometer und Waagen zu verwenden und Tagebuchkarten und Kontaktkarten nach Bedarf auszufüllen.
  4. Die Erziehungsberechtigten der Teilnehmer sollten in der Lage sein, gut mit den Ermittlern zu kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten.
  5. Achseltemperatur ≤37,0℃.

• Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für die Impfung.
  2. Geschichte der Allergie gegen Impfstoffe oder Medikamente.
  3. Geschichte der epidemischen zerebrospinalen Meningitis.
  4. Immunisierung mit einem Meningokokken-Konjugatimpfstoff der Gruppe A oder einem Polysaccharidimpfstoff innerhalb von 12 Monaten.
  5. Frühgeburt bei der Geburt (vor der 37. Schwangerschaftswoche) oder niedriges Geburtsgewicht (Geburtsgewicht < 2300 g für Mädchen und < 2500 g für Jungen);
  6. Sie wurden innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung mit attenuiertem Lebendimpfstoff und innerhalb von 7 Tagen mit Untereinheits- oder inaktiviertem Impfstoff geimpft (Kopie des Impfpasses der Probanden);
  7. Teilnehmer mit Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und psychiatrischer Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie.
  8. Teilnehmer mit angeborener Herzkrankheit, angeborener Fehlbildung, Down-Syndrom, Sichelzellenanämie oder schweren Krankheiten mit früheren klinischen Manifestationen, die ausgeschlossen werden müssen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nervensystem, genetische Defektkrankheit (wie Ackerbohnenkrankheit), Herz-Kreislauf-System , Blut- und Lymphsystem, Immunsystem, Niere, Leber, Magen-Darm-Trakt, Erkrankungen des Atmungssystems, des Stoffwechsels und des Knochensystems und Vorgeschichte eines bösartigen Tumors.
  9. Diejenigen, die eine akute Krankheit oder einen akuten Anfall einer chronischen Krankheit entwickelt haben.
  10. Chirurgische Entfernung der Milz oder anderer wichtiger Organe aus irgendeinem Grund.
  11. Anamnestische Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen können eine Kontraindikation für eine subkutane Injektion verursachen.
  12. Blutprodukte wie Immunglobulin wurden innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung erhalten.
  13. Haben innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine immunsuppressive Therapie oder andere immunmodulatorische Medikamente erhalten (Hinweis: Inhalative oder topische Hormonmedikamente, außer solche mit einem Intervall von 14 Tagen oder mehr ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
  14. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  15. Alle anderen Situationen, die von den Prüfärzten als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.