再発または難治性の CD19 陽性 B ライン血液悪性腫瘍患者における CTA30X 細胞注射の研究

包含基準:

ALLのみに適用される包含基準:

1. 3歳以上70歳未満の男性または女性;
2. -米国国立総合がんネットワーク（NCCN）による急性リンパ芽球性白血病の臨床診療ガイドライン（2016.v1）によるCD19 + B-ALLの組織学的に確認された診断。

3. -再発または難治性のCD19 + B-ALL（次の条件のいずれかを満たす）：

   1. 標準化された化学療法後に CR が達成されなかった。
   2. 最初の寛解導入後に CR が達成されたが、CR 期間が 12 か月以下である。
   3. 初回または複数回の治療後は効果がありません。
   4. 2回以上の再発;
4. 骨髄中の始原細胞 (リンパ芽球および前リンパ球) の数は、5% (形態) および/または 1% (フローサイトメトリー) を超えています。
5. フィラデルフィア染色体陰性 (Ph-) 患者。またはTKI治療に耐えられない、または2つのTKI治療に反応しないフィラデルフィア染色体陽性（Ph +）患者。

NHL のみに適用される包含基準:

1. 18 歳以上 70 歳未満の男性または女性。
2. DLBCL（NOS）、濾胞性リンパ腫、慢性リンパ芽球性白血病/小リンパ芽球性リンパ腫を含むリンパ球性腫瘍のWHO分類基準2016に従って組織学的に確認された診断は、DLBCL、PMBCL、および高悪性度B細胞リンパ腫を変換します。

3. 再発または難治性のDLBCL（以下の条件のいずれかを満たす）：

   1. セカンドライン以上の化学療法を受けた後の寛解または再発なし;
   2. 一次薬剤耐性;
   3. 自家造血幹細胞移植後の再発

ALL および NHL に適用される基準:

1. -総ビリルビン≤51umol / L、ALTおよびASTが正常上限の3倍以下、クレアチニン≤176.8umol / L;
2. 心エコー図は、左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50% を示します。
3. 肺に活発な感染はなく、空気を吸うことによる血中酸素飽和度は 92% 以上です。
4. -推定生存期間が3か月以上;
5. ECOGパフォーマンスステータス0〜2;

除外基準:

1. -効果的な制御下にあるCNSL（CNS-1）を除く髄外病変のある患者（すべての患者のみ）;
2. -WHO分類基準による慢性骨髄性白血病、バーキット白血病/リンパ腫のリンパ芽球性クリーゼの確定診断（すべての患者のみ）;
3. -ファンコニー貧血、コストマン症候群、シュワッハマン症候群、またはその他の既知の骨髄不全症候群などの遺伝性症候群の患者（すべての患者のみ）;
4. 頭蓋外外側病変（MRIで示される脳脊髄液腫瘍細胞および/または頭蓋内リンパ腫浸潤）を有する患者（NHL患者のみ）;
5. 消化管リンパ腫の広範な関与（NHL患者のみ）;
6. -スクリーニング前の1週間以内の放射線療法、化学療法、およびモノクローナル抗体;
7. セル製品のいずれかの成分に対するアレルギー歴がある;
8. -CAR T細胞製品または他の遺伝子組み換えT細胞療法による以前の治療;
9. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能分類基準によると、グレードIIIまたはIVの心不全の被験者。
10. -心筋梗塞、心血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、または登録から12か月以内のその他の重度の心疾患;
11. -グレード3以上の重度の原発性または二次性高血圧（WHO高血圧ガイドライン、1999）;
12. 心電図は、QT間隔の延長、過去の重度の不整脈などの重度の心臓病を示しています。
13. -頭蓋脳外傷、意識障害、てんかん、脳血管虚血、および脳血管出血性疾患の病歴;
14. -重度の活動性感染症（単純な尿路感染症および細菌性咽頭炎を除く）の患者。

15. 以下の条件を除く、他の原発性がんの病歴：

    1. 皮膚の基底細胞がんなど、切除後に治癒した非黒色腫;
    2. -上皮内子宮頸がん、限局性前立腺がん、上皮内管がんで、適切な治療後2年以上の無病生存期間;
16. 治療を必要とする自己免疫疾患の患者、免疫不全の患者、または免疫抑制療法を必要とする患者;
17. -移植片対宿主病（GVHD）の患者;
18. -スクリーニングでHBsAgが陽性の場合、活動性B型肝炎の患者でPCRによって検出されたHBV DNAコピー数> 1000（HBV DNAコピー数≤1000の場合、登録後にルーチンの抗ウイルス療法が必要）、CMV、C型肝炎、梅毒感染;
19. -スクリーニング前の2週間以内に他の臨床研究に参加した患者;
20. 妊娠中および授乳中の女性、および妊娠可能で効果的な避妊手段を講じることができない被験者（性別に関係なく）;
21. 治験責任医師が患者のリスクを高めたり、研究の結果を妨げたりする可能性があると考える状況。