- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04689204
Studie injekce buněk CTA30X u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními CD19-pozitivními hematologickými malignitami B linie
25. prosince 2020 aktualizováno: He Huang
Studie injekce buněk CTA30X při léčbě recidivujících nebo refrakterních CD19-pozitivních hematologických malignit B linie
Studie injekce buněk CTA30X při léčbě relabujících nebo refrakterních CD19-pozitivních hematologických malignit B-linií
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenná, otevřená studie s jedním centrem.
Tato studie je indikována pro relabující nebo refrakterní CD19+ B-linii hematologické malignity: B-ALL a B-NHL.
výběr úrovní dávek a počet subjektů jsou založeny na klinických studiích podobných zahraničních produktů.
Budou zařazeny 3 skupiny pacientů, 36 v každé skupině.
Primárním cílem je prozkoumat bezpečnost, hlavním hlediskem je bezpečnost závislá na dávce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení platí pouze pro VŠECHNY:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 3 a <70 let;
- Histologicky potvrzená diagnóza CD19+ B-ALL podle pokynů pro klinickou praxi US National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro akutní lymfoblastickou leukémii (2016.v1);
Recidivující nebo refrakterní CD19+ B-ALL (splňující jednu z následujících podmínek):
- CR nebylo dosaženo po standardizované chemoterapii;
- CR dosaženo po první indukci, ale trvání CR je ≤ 12 měsíců;
- Neúčinné po prvním nebo vícenásobném opravném ošetření;
- 2 nebo více recidiv;
- Počet primordiálních buněk (lymfoblast a prolymfocyt) v kostní dřeni je >5 % (morfologie) a/nebo >1 % (průtoková cytometrie);
- pacienti s negativním filadelfským chromozomem (Ph-); nebo pacienti s pozitivním Philadelphiachromozomem (Ph+), kteří netolerují léčbu TKI nebo nereagují na 2 léčby TKI;
Kritéria zařazení platná pouze pro NHL:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 a <70 let;
- Histologicky potvrzená diagnóza podle klasifikačních kritérií WHO pro lymfocytární nádory 2016, včetně DLBCL(NOS), folikulárního lymfomu, chronické lymfoblastické leukémie/malého lymfoblastického lymfomu transformuje DLBCL, PMBCL a B buněčný lymfom vysokého stupně;
Recidivující nebo refrakterní DLBCL (splňující jednu z následujících podmínek):
- Žádná remise nebo recidiva po chemoterapii druhé linie nebo vyšší;
- Primární léková rezistence;
- Recidiva po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Použitelné standardy pro ALL a NHL:
- Celkový bilirubin ≤ 51 umol/l, ALT a AST ≤ 3násobek horní hranice normy, kreatinin ≤ 176,8 umol/l;
- Echokardiogram ukazuje ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 %;
- Žádná aktivní infekce v plicích, saturace krve kyslíkem sáním vzduchu je ≥92 %;
- Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
- Stav výkonu ECOG 0 až 2;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s extramedulárními lézemi, kromě pacientů s CNSL (CNS-1) pod účinnou kontrolou (pouze pro pacienty s ALL);
- Potvrzená diagnóza lymfoblastické krize chronické myeloidní leukémie, Burkittova leukémie/lymfom podle klasifikačních kritérií WHO (pouze pro VŠECHNY pacienty);
- Pacienti s dědičným syndromem, jako je Fanconiho anémie, Kostmannův syndrom, Shwachmanův syndrom nebo jakýkoli jiný známý syndrom selhání kostní dřeně (pouze pro ALL pacienty);
- Pacienti s intrakraniálními extralaterálními lézemi (nádorové buňky mozkomíšního moku a/nebo invaze intrakraniálního lymfomu znázorněná MRI) (pouze pro pacienty s NHL);
- Rozsáhlé postižení gastrointestinálního lymfomu (pouze pro pacienty s NHL);
- Radioterapie, chemoterapie a monoklonální protilátka do 1 týdne před screeningem;
- mít v anamnéze alergii na kteroukoli složku v buněčných produktech;
- předchozí léčba jakýmkoliv produktem CAR T lymfocytů nebo jinými geneticky modifikovanými terapiemi T lymfocytů;
- Podle kritérií klasifikace srdečních funkcí New York Heart Association (NYHA), subjekty se stupněm III nebo IV srdeční nedostatečnosti;
- Infarkt myokardu, kardioangioplastika nebo stentování, nestabilní angina pectoris nebo jiná závažná srdeční onemocnění během 12 měsíců od zařazení do studie;
- Těžká primární nebo sekundární hypertenze stupně 3 nebo vyšší (Směrnice WHO pro hypertenzi, 1999);
- Elektrokardiogram ukazuje prodloužený QT interval, závažná srdeční onemocnění, jako je závažná arytmie v minulosti;
- Anamnéza kraniocerebrálního traumatu, poruchy vědomí, epilepsie, cerebrovaskulární ischemie a cerebrovaskulární hemoragická onemocnění;
- Pacienti se závažnými aktivními infekcemi (s výjimkou jednoduché infekce močových cest a bakteriální faryngitidy).
Anamnéza jiné primární rakoviny, s výjimkou následujících stavů:
- Vyléčený nemelanom po resekci, jako je bazaliom kůže;
- Karcinom děložního čípku in situ, lokalizovaný karcinom prostaty, duktální karcinom in situ s přežitím bez onemocnění ≥ 2 roky po adekvátní léčbě;
- Pacienti s autoimunitními onemocněními vyžadujícími léčbu, pacienti s imunodeficiencí nebo vyžadující imunosupresivní léčbu;
- Pacienti s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD);
- Pokud je HBsAg pozitivní při screeningu, počet kopií HBV DNA detekovaný pomocí PCR u pacientů s aktivní hepatitidou B > 1000 (pokud je počet kopií HBV DNA ≤ 1000, je po zařazení nutná rutinní antivirová terapie), stejně jako CMV, hepatitida C, syfilis;
- Pacienti, kteří se účastnili jakýchkoli jiných klinických studií během 2 týdnů před screeningem;
- Těhotné a kojící ženy a subjekty, které jsou fertilní a nemohou používat účinná antikoncepční opatření (bez ohledu na pohlaví);
- Jakékoli situace, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou zvýšit riziko pacientů nebo narušit výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Administrace CTA30X
Eskalace dávky se řídí standardním návrhem eskalace 3+3 dávky.
Pro subjekty jsou nastaveny celkem 3 úrovně dávek.
|
Injekce buněk CTA30X intravenózní infuzí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po infuzi CTA30X
|
Nežádoucí účinky hodnocené podle kritérií NCI-CTCAE v5.0
|
Výchozí stav do 28 dnů po infuzi CTA30X
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi CTA30X
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
|
Až 2 roky po infuzi CTA30X
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (B-NHL), celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: týdny 4, 12, měsíce 6, 12, 18 a 24
|
Posouzení ORR (ORR = CR + PR ) podle kritérií Lugano 2014
|
týdny 4, 12, měsíce 6, 12, 18 a 24
|
B-buněčná akutní lymfocytární leukémie (B-ALL), celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: 1. a 3. měsíc
|
Vyhodnocení ORR (ORR = CR + CRi ) v 1. a 3. měsíci
|
1. a 3. měsíc
|
B-ALL, MRD negativní celková odezva (MRD-ORR)
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení MRD negativní celkové odpovědi (MRD-ORR) 3 měsíce po infuzi CTA30X
|
3 měsíce
|
B-ALL, ORR
Časové okno: Měsíc 6, 12, 18 a 24
|
Vyhodnocení ORR v 6., 12., 18. a 24. měsíci
|
Měsíc 6, 12, 18 a 24
|
B-ALL, přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Měsíc 6, 12, 18 a 24
|
Od první infuze CTA30X do výskytu jakékoli události, včetně úmrtí, relapsu nebo relapsu genu, progrese onemocnění (která nastane jako první) a poslední návštěvy
|
Měsíc 6, 12, 18 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
29. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
29. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary podle místa
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Hematologické novotvary
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
Další identifikační čísla studie
- BHCT-CTA30X-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CTA30X
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.Staženo