情動過程に対する酪酸の影響
2023年1月3日 更新者：Kristin Verbeke、KU Leuven
心理生物学的プロセスに対する酪酸の影響は、健康なボランティアのサンプルで調べられます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、介入型の三重盲検、プラセボ対照、2 つのアーム (プラセボ、酪酸) による並行群間デザインです。
健康な男性参加者は、研究期間中 (11 日間) 低繊維食を順守します。
ベースライン調査の訪問時に、生物学的サンプルや精神生理学的測定を含む測定が研究室で行われます。
その後、参加者はプラセボまたはブチレートを 1 週間摂取し、11 日目に研究室を再訪して、関心のある結果の 2 回目の測定を行います。
具体的には、結腸酪酸投与がストレス感受性や恐怖に関連するプロセスなどの感情処理に及ぼす影響を調査します (例:
消滅学習）。
ボランティアはまた、気分や胃腸症状に関するアンケートに回答し、コルチゾール レベル、循環短鎖脂肪酸と血清 BDNF、および糞便 SCFA の分析のために生物学的サンプル (唾液、血液、および糞便サンプル) をそれぞれ提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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I Am Not In The U.S. Or Canada
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Leuven、I Am Not In The U.S. Or Canada、ベルギー、3000
- UZ Leuven/Stresslab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性参加者
- 年齢層 20 ～ 40 歳
- BMI 範囲 18.5-25
- 母国語としてのオランダ語または英語
除外基準:
- 以前または現在の神経学的、精神医学的、胃腸または内分泌障害、またはその他の関連する病歴
- 現在または最近の定期的な投薬
- 以前または現在の物質/アルコール依存症または乱用 (> 1 日あたり 2 単位/週あたり 14 単位)
- ミニ国際精神神経面接に基づく1つ以上の診断
- 喫煙
- 夜勤
- ビーガンまたはベジタリアン食の遵守
- -研究前の1か月以内のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの使用
- -研究に先立つ3か月以内の抗生物質の使用
- 研究で使用されたタスクの1つに関する以前の経験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（セルロース）
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セルロース
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アクティブコンパレータ：ブチレート
酪酸ナトリウム
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酪酸ナトリウム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス感受性（コルチゾール）
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
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マーストリヒト急性ストレステストを使用した認知的、身体的、および社会的ストレスの誘発。
ストレス ホルモンのコルチゾールは、介入前と介入後の両方の訪問中に、ストレスの誘導と回復を通じて複数の唾液サンプルを収集することによって定量化されます。
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研究完了まで、平均1年5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストレス感受性（主観的）
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
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マーストリヒト急性ストレステストを使用した認知的、身体的、および社会的ストレスの誘発。
参加者は、ストレス、不快感、および痛みが大きいことを示す 10 cm のビジュアル アナログ スケールで感じるストレス、不快感、および痛みの程度を評価します。
これは、介入前と介入後の両方の訪問で、ストレス誘導の前、中間、および最後に行われます。
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研究完了まで、平均1年5ヶ月
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コルチゾール覚醒反応
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
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介入前および介入後の訪問の朝の朝のサンプル (15 分ごとに 1 時間、15 分ごとに目を覚ます瞬間から採取された 5 つのサンプル) のコルチゾールを定量化することにより、慢性ストレスを測定します。
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研究完了まで、平均1年5ヶ月
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恐れ
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
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コンピューター化されたタスクを使用して、恐怖に関連するプロセス (条件付け、消滅、想起、更新) を調査します。
皮膚コンダクタンスを使用して恐怖反応を測定し、皮膚コンダクタンス反応を計算します。
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研究完了まで、平均1年5ヶ月
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恐怖（主観的）
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
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コンピューター化されたタスクを使用して、恐怖に関連するプロセス (条件付け、消滅、想起、更新) を調査します。
恐怖反応は、参加者に嫌悪刺激に対する期待を示すように求めることによって主観的に測定されます。
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研究完了まで、平均1年5ヶ月
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
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PANAS のサブスケール、正および負の影響に関する評価の評価。 PA サブスケール スコアは 10 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します。 NA サブスケール スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 |
研究完了まで、平均1年5ヶ月
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
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PSS の評価を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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研究完了まで、平均1年5ヶ月
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うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21)
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
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DASS-21、うつ病、不安、ストレスのサブスケールのサブスケールで評価を評価します。 これらのサブスケールのスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 正常 (うつ病: 0 - 4; 不安: 0 - 3; ストレス: 0 - 7)、軽度 (うつ病: 5 - 6; 不安: 4 - 5; ストレス: 8 - 9)、中程度 (うつ病: 7 - 10;不安: 6 - 7; ストレス: 10 - 12), 重度 (うつ病: 11 - 13; 不安: 8 - 9; ストレス: 13 - 16), 非常に重度 (うつ病: 14 +; 不安: 10 +; ストレス: 17) +))。 |
研究完了まで、平均1年5ヶ月
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うつ病感受性のライデン指数 - 改訂版 (LEIDS-R)
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
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LEIDS-R のサブスケールとその合計スコアの評価を評価します。
これは、6 つのサブスケールを持つ 34 項目で構成される認知反応性の自己報告です。
絶望/自殺願望;受容/対処;侵略;コントロール/完璧主義;リスク回避;反芻。
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研究完了まで、平均1年5ヶ月
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胃腸症状評価尺度 (GSRS)
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
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GSRS のサブスケールとその合計スコアの評価を評価します。
5 つのサブスケール (逆流、下痢、便秘、腹痛、消化不良症候群) があります。
サブスケール スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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研究完了まで、平均1年5ヶ月
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血清SCFA
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
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介入前および介入後の血清 SCFA (μM) の定量化
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研究完了まで、平均1年5ヶ月
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糞便SCFA
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
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介入前および介入後に提供されたサンプル中の糞便 SCFA の定量化
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研究完了まで、平均1年5ヶ月
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血清BDNF
時間枠：研究完了まで、平均1年5ヶ月
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空腹時血清 BDNF レベルの定量化 (μ g/mL)
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研究完了まで、平均1年5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristin Verbeke, Prof、kristin.verbeke@kuleuven.be
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (実際)
2022年12月11日
研究の完了 (実際)
2022年12月11日
試験登録日
最初に提出
2021年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月21日
最初の投稿 (実際)
2021年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月3日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S60501- Exp 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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