Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van butyraat op affectieve processen

3 januari 2023 bijgewerkt door: Kristin Verbeke, KU Leuven
De effecten van butyraat op psychobiologische processen worden onderzocht in een steekproef van gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een interventionele triple-blinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsopzet met 2 armen (placebo, butyraat). Gezonde mannelijke deelnemers volgen gedurende het onderzoek (11 dagen) een vezelarm dieet. Bij het baseline-onderzoeksbezoek worden metingen uitgevoerd in het laboratorium, inclusief biologische monsters en psychofysiologische metingen. Deelnemers consumeren vervolgens placebo of butyraat gedurende 1 week en bezoeken het laboratorium op dag 11 opnieuw voor een tweede meting van de uitkomsten van belang. Specifiek onderzoeken we het effect van toediening van butyraat in het colon op affectieve verwerking, inclusief stressgevoeligheid en angstgerelateerde processen (bijv. uitsterven leren). Vrijwilligers beantwoorden ook vragenlijsten met betrekking tot stemmings- en gastro-intestinale symptomen, en leveren biologische monsters (speeksel-, bloed- en ontlastingsmonsters) voor analyse van respectievelijk cortisolspiegels, circulerende vetzuren met een korte keten en serum-BDNF en fecale SCFA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • I Am Not In The U.S. Or Canada
      • Leuven, I Am Not In The U.S. Or Canada, België, 3000
        • UZ Leuven/Stresslab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke deelnemers
  • Leeftijdscategorie 20-40 jaar
  • BMI-bereik 18,5-25
  • Nederlands of Engels als moedertaal

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere of huidige neurologische, psychiatrische, gastro-intestinale of endocriene stoornissen, of andere relevante medische geschiedenis
  • huidig ​​of recent regulier medicatiegebruik
  • eerdere of huidige afhankelijkheid of misbruik van middelen/alcohol (> 2 eenheden per dag/14 eenheden per week)
  • een of meer diagnoses op basis van het mini-internationaal neuropsychiatrisch interview
  • roken
  • nachtdienst werken
  • naleving van veganistische of vegetarische diëten
  • gebruik van pre- of probiotica binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek
  • gebruik van antibiotica binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • eerdere ervaring met een van de taken die in het onderzoek worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (cellulose)
Voedingssupplement: Placebo
Cellulose
Actieve vergelijker: Butyraat
Natriumbutyraat
Voedingssupplement: Butyraat
Natriumbutyraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stressgevoeligheid (cortisol)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 5 maanden
Inductie van cognitieve, fysieke en sociale stress met Maastricht Acute Stress Test. Het stresshormoon cortisol wordt gekwantificeerd door meerdere speekselmonsters te verzamelen tijdens de stressinductie en het herstel, zowel tijdens het pre-interventiebezoek als het postinterventiebezoek.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stressgevoeligheid (subjectief)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 5 maanden
Inductie van cognitieve, fysieke en sociale stress met Maastricht Acute Stress Test. Deelnemers beoordelen hoeveel stress, ongemak en pijn ze voelen op een visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij hogere waarden duiden op meer stress, ongemak en pijn. Dit gebeurt voorafgaand aan stressinductie, in het midden en aan het einde van zowel pre- als postinterventiebezoeken.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 5 maanden
Cortisol-ontwakingsreactie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 5 maanden
Meten van chronische stress door cortisol te kwantificeren in ochtendmonsters (5 monsters genomen vanaf het moment van wakker worden om de 15 minuten gedurende 1 uur) op de ochtend van de pre- en postinterventiebezoeken.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 5 maanden
Angst
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 5 maanden
Verkennen van angstgerelateerde processen (conditionering, extinctie, herinnering en vernieuwing) door middel van een computertaak. De angstrespons wordt gemeten met behulp van huidgeleiding en er wordt een huidgeleidingsrespons berekend.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 5 maanden
Angst (subjectief)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 5 maanden
Verkennen van angstgerelateerde processen (conditionering, extinctie, herinnering en vernieuwing) door middel van een computertaak. Angstrespons wordt subjectief gemeten door deelnemers te vragen hun verwachting van een aversieve stimulus aan te geven.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 5 maanden
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 5 maanden

Beoordeling van beoordelingen op de subschalen van PANAS, positief en negatief affect. PA-subschaalscores variëren van 10-50, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.

NA-subschaalscores variëren van 10-50, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 5 maanden
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 5 maanden
Beoordelingen beoordelen op PSS. Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 5 maanden
Depressie-, angst- en stressschalen (DASS-21)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 5 maanden

Beoordeling van beoordelingen op de subschalen van DASS-21, depressie, angst en stress subschalen.

Hogere scores op deze subschalen duiden op een slechtere uitkomst.

Normaal (depressie: 0 - 4; angst: 0 - 3; stress: 0 - 7), Mild (depressie: 5 - 6; angst: 4 - 5; stress: 8 - 9), Matig (depressie: 7 - 10; angst: 6 - 7; stress: 10 - 12), ernstig (depressie: 11 - 13; angst: 8 - 9; stress: 13 - 16), extreem ernstig (depressie: 14 +; angst: 10 +; stress: 17 +).
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 5 maanden
Leiden Index of Depression Sensitivity-Revised (LEIDS-R)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 5 maanden
Beoordelen van scores op de subschalen van LEIDS-R en de totaalscore. Dit is een zelfrapportage over cognitieve reactiviteit bestaande uit 34 items met zes subschalen. Hopeloosheid/suïcidaliteit; Acceptatie/omgaan met; Agressie; Controle/Perfectionisme; Risico-aversie; Herkauwen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 5 maanden
Beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen (GSRS)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 5 maanden
Beoordeling van beoordelingen op de subschalen van GSRS en de totale score. Het heeft 5 subschalen (reflux, diarree, constipatie, buikpijn en indigestiesyndroom). Subschaalscores variëren van 1 tot 7 en hogere scores duiden op een slechter resultaat.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 5 maanden
Serum SCFA
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 5 maanden
Kwantificering van SCFA in serum (μM) voor en na de interventie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 5 maanden
Fecale SCFA
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 5 maanden
Kwantificering van fecale SCFA in monsters die vóór en na de interventie werden verstrekt
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 5 maanden
Serum BDNF
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 5 maanden
Kwantificering van nuchtere serum-BDNF-waarden (µg/ml)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar en 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Verbeke, Prof, kristin.verbeke@kuleuven.be

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S60501- Exp 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren