Efeitos do Butirato nos Processos Afetivos
3 de janeiro de 2023 atualizado por: Kristin Verbeke, KU Leuven
Os efeitos do butirato nos processos psicobiológicos são examinados em uma amostra de voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um projeto de grupo paralelo intervencional, triplo-cego, controlado por placebo, com 2 braços (placebo, butirato).
Participantes saudáveis do sexo masculino aderiram a uma dieta pobre em fibras durante o estudo (11 dias).
Na visita inicial do estudo, as medições são feitas no laboratório, incluindo amostras biológicas e medições psicofisiológicas.
Os participantes então consomem placebo ou butirato por 1 semana e revisitam o laboratório no dia 11 para uma segunda medição dos resultados de interesse.
Especificamente, investigamos o efeito da administração de butirato colônico no processamento afetivo, incluindo sensibilidade ao estresse e processos relacionados ao medo (por exemplo,
aprendizado de extinção).
Os voluntários também respondem a questionários sobre humor e sintomas gastrointestinais e fornecem amostras biológicas (saliva, sangue e amostras fecais) para análise dos níveis de cortisol, ácidos graxos de cadeia curta circulantes e BDNF sérico e SCFA fecal, respectivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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I Am Not In The U.S. Or Canada
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Leuven, I Am Not In The U.S. Or Canada, Bélgica, 3000
- UZ Leuven/Stresslab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino
- Faixa etária 20-40 anos
- Faixa de IMC 18,5-25
- Holandês ou inglês como idioma nativo
Critério de exclusão:
- distúrbios neurológicos, psiquiátricos, gastrointestinais ou endócrinos anteriores ou atuais, ou outro histórico médico relevante
- uso regular atual ou recente de medicamentos
- dependência ou abuso anterior ou atual de substância/álcool (> 2 unidades por dia/14 unidades por semana)
- um ou mais diagnósticos baseados na mini-entrevista neuropsiquiátrica internacional
- fumar
- trabalho noturno
- adesão a dietas veganas ou vegetarianas
- uso de pré ou probióticos no mês anterior ao estudo
- uso de antibióticos nos 3 meses anteriores ao estudo
- experiência anterior com uma das tarefas utilizadas no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (celulose)
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Celulose
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Comparador Ativo: Butirato
Butirato de sódio
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Butirato de sódio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade ao estresse (cortisol)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano e 5 meses
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Indução de estresse cognitivo, físico e social usando o Teste de Estresse Agudo de Maastricht.
O hormônio do estresse cortisol é quantificado pela coleta de várias amostras de saliva durante a indução e recuperação do estresse durante a visita pré-intervenção e pós-intervenção.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano e 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade ao estresse (subjetivo)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano e 5 meses
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Indução de estresse cognitivo, físico e social usando o Teste de Estresse Agudo de Maastricht.
Os participantes avaliam quanto estresse, desconforto e dor sentem em uma escala analógica visual de 10 cm, com valores mais altos indicando maior estresse, desconforto e dor.
Isso é feito antes da indução do estresse, no meio e no final das visitas pré e pós-intervenção.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano e 5 meses
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Resposta de despertar do cortisol
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano e 5 meses
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Medição do estresse crônico pela quantificação do cortisol em amostras matinais (5 amostras coletadas no momento de acordar a cada 15 minutos por 1 hora) na manhã das visitas pré e pós-intervenção.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano e 5 meses
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Medo
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano e 5 meses
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Explorar processos relacionados ao medo (condicionamento, extinção, recordação e renovação) por meio de uma tarefa computadorizada.
A resposta de medo é medida usando a condutância da pele e uma resposta de condutância da pele é calculada.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano e 5 meses
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Medo (subjetivo)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano e 5 meses
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Explorar processos relacionados ao medo (condicionamento, extinção, recordação e renovação) por meio de uma tarefa computadorizada.
A resposta ao medo é medida subjetivamente pedindo aos participantes que indiquem sua expectativa de um estímulo aversivo.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano e 5 meses
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano e 5 meses
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Avaliando classificações nas subescalas de PANAS, afeto positivo e negativo. As pontuações da subescala de AF variam entre 10-50, com pontuações mais altas indicando melhor resultado. As pontuações da subescala NA variam entre 10-50, com pontuações mais altas indicando pior resultado. |
até a conclusão do estudo, em média 1 ano e 5 meses
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano e 5 meses
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Avaliação de classificações no PSS.
As pontuações variam entre 0-40, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano e 5 meses
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Escalas de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano e 5 meses
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Avaliação das classificações nas subescalas do DASS-21, subescalas de depressão, ansiedade e estresse. Pontuações mais altas nessas subescalas indicam um resultado pior. Normal (depressão: 0 - 4; ansiedade: 0 - 3; estresse: 0 - 7), Leve (depressão: 5 - 6; ansiedade: 4 - 5; estresse: 8 - 9), Moderado (depressão: 7 - 10; ansiedade: 6 - 7; estresse: 10 - 12), Grave (depressão: 11 - 13; ansiedade: 8 - 9; estresse: 13 - 16), Extremamente grave (depressão: 14 +; ansiedade: 10 +; estresse: 17 +). |
até a conclusão do estudo, em média 1 ano e 5 meses
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Índice de Leiden de Sensibilidade à Depressão Revisado (LEIDS-R)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano e 5 meses
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Avaliação das classificações nas subescalas do LEIDS-R e sua pontuação total.
Este é um auto-relato sobre a reatividade cognitiva composto por 34 itens com seis subescalas.
Desesperança/suicídio; Aceitação/Enfrentamento; Agressão; Controle/Perfeccionismo; Aversão a risco; Ruminação.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano e 5 meses
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Escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano e 5 meses
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Avaliação das classificações nas subescalas do GSRS e sua pontuação total.
Possui 5 subescalas (Refluxo, Diarreia, Constipação, Dor Abdominal e Síndrome de Indigestão).
As pontuações da subescala variam de 1 a 7 e pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano e 5 meses
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Soro SCFA
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano e 5 meses
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Quantificação de SCFA sérico (μM) no pré e pós-intervenção
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano e 5 meses
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SCFA fecal
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano e 5 meses
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Quantificação de SCFA fecal em amostras fornecidas no pré e pós-intervenção
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano e 5 meses
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BDNF sérico
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano e 5 meses
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Quantificação dos níveis séricos de BDNF em jejum (µg/mL)
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano e 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kristin Verbeke, Prof, kristin.verbeke@kuleuven.be
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S60501- Exp 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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